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蘇生内分泌学: エストロゲン外傷性出血性ショック (RESCUE - ショック) の単回投与臨床使用 (RESCUE-Shock)

2020年3月17日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

蘇生内分泌学: (RESCUE - ショック): 出血性ショック患者の治療のためのプレマリン単回投与の効果を評価する第 II 相試験

動物実験から得られた有望な結果に基づいて、研究者らは、出血性ショック患者への IV Premarin® の早期投与は、二次損傷を安全に軽減し、生存率を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では毎年、約 3,000 万人が救急部門で外傷の治療を必要としています。 これらの患者のうち 200 万人が入院を必要とし、最終的には数十万人が死亡します。 重要なことに、これらの外傷は、44 歳未満の子供や若年成人の死亡および障害の主な原因であり、米国における外傷の総費用は毎年 2,600 億ドルに近づいています。

一次外傷を対象とした入院前ケア、早期蘇生、外科的介入、集中治療モニタリングの進歩にもかかわらず、多くの生存者は決して回復しません。 この死亡率と罹病率の重大な原因は、潜在的に予防可能な二次損傷、すなわち重度の外傷イベント後の最初の数時間で始まる酸化損傷、炎症、およびアポトーシスによるものと考えられています。

これらの患者の多くに対する現在の暗い見通しにもかかわらず、一連の動物調査は、出血性ショックおよび他の同様のプロセスで見られる二次損傷の問題に対する有望な解決策、すなわちエストロゲンの早期投与、強力な抗酸化剤、抗炎症剤、抗アポトーシス化合物。

動物実験から得られた有望な結果に基づいて、研究者らは、出血性ショック患者への IV Premarin® の早期投与は、二次損傷を安全に軽減し、生存率を改善すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上または 50 歳未満
  2. 推定出血性ショックにつながる鈍的または穿通性外傷
  3. -入院前またはEDの収縮期血圧<90
  4. パークランド病院の救急部門 (ED) またはベイラー大学医療センター救急部門、テキサス州ダラスのレベル I 外傷センターで治療を受ける

除外基準:

  1. -治験薬を受け取る予定の人は、外傷的出来事の120分後
  2. 負傷時期は不明
  3. IVエストロゲンの既知の適応症
  4. エストロゲンの既知の禁忌
  5. 推定年齢 <18 または > 50 歳
  6. 無作為化前の心肺蘇生法（CPR）
  7. 既知の収監
  8. 重度の低体温症 (T < 28° C の疑い)
  9. 首吊りによる溺死または窒息
  10. 熱傷 全身表面積 (TBSA) > 20%
  11. 頭部への孤立した貫通損傷
  12. -無作為化前のこのトラウマ的な出来事に関連する別の介入試験への既知の包含
  13. 無作為化の前に、既知の法的な蘇生禁止 (DNR) 命令が実施されている
  14. -治験薬投与前に認められた脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレマリンIV
0.5 mg/kg Premarin® IV の単回投与を受けるように無作為化された患者。
薬：プレマリンIV
プレマリン IV の 1 回投与
他の名前：
  • エストロゲン IV
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.5 mg/kg プラセボの単回投与を受けるように無作為化された患者。 再構成された Premarin® のかすかな黄色のため、プラセボ用量は、0.14 ml の Infuvite Adult Multivitamin のバイアル 1 と 14 ml の滅菌水で調製され、同様の色と量が生成されます。 このアリコートは、プラセボ群に無作為化された研究患者にのみ使用されます。 プラセボ量は、患者がプレマリン群に無作為に割り付けられた場合に患者が投与されたであろう量にほぼ等しくなります。液体着色に必要な少量の IV マルチビタミンを考慮すると、IV マルチビタミンが出血性ショックの患者。
薬：プラセボ
プラセボの1回投与。
他の名前：
  • インフバイト マルチビタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：28日
生存率は、受傷後 28 日より前に生きて退院した患者の数、または受傷後 28 日で病院にまだ生存している患者の数として定義されます。 この試験では、28 日間生存した各群の登録患者の割合を調べます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の無生存生存
時間枠：28日
ARDS は、肺の炎症を特徴とする生命を脅かす状態です。 この試験では、損傷後 28 日以内に ARDS なしで生存している日数を測定します。 28 日以内に死亡した患者には 0 の値が与えられ、同様に、28 日間生きているが 28 日間すべて ARDS を患っている患者には値が与えられます。 スコアが高い (日数が長い) ほど、予後が良好であることを示します。 滲出期は 0 ～ 6 日、増殖期は 7 ～ 10 日、線維化期は >10 ～ 14 日です。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Washington
Resuscitation Outcomes Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rob Schmickers、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESCUE - Shock

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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