蘇生内分泌学: エストロゲン外傷性出血性ショック (RESCUE - ショック) の単回投与臨床使用 (RESCUE-Shock)
2020年3月17日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
蘇生内分泌学: (RESCUE - ショック): 出血性ショック患者の治療のためのプレマリン単回投与の効果を評価する第 II 相試験
動物実験から得られた有望な結果に基づいて、研究者らは、出血性ショック患者への IV Premarin® の早期投与は、二次損傷を安全に軽減し、生存率を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、約 3,000 万人が救急部門で外傷の治療を必要としています。 これらの患者のうち 200 万人が入院を必要とし、最終的には数十万人が死亡します。 重要なことに、これらの外傷は、44 歳未満の子供や若年成人の死亡および障害の主な原因であり、米国における外傷の総費用は毎年 2,600 億ドルに近づいています。
一次外傷を対象とした入院前ケア、早期蘇生、外科的介入、集中治療モニタリングの進歩にもかかわらず、多くの生存者は決して回復しません。 この死亡率と罹病率の重大な原因は、潜在的に予防可能な二次損傷、すなわち重度の外傷イベント後の最初の数時間で始まる酸化損傷、炎症、およびアポトーシスによるものと考えられています。
これらの患者の多くに対する現在の暗い見通しにもかかわらず、一連の動物調査は、出血性ショックおよび他の同様のプロセスで見られる二次損傷の問題に対する有望な解決策、すなわちエストロゲンの早期投与、強力な抗酸化剤、抗炎症剤、抗アポトーシス化合物。
動物実験から得られた有望な結果に基づいて、研究者らは、出血性ショック患者への IV Premarin® の早期投与は、二次損傷を安全に軽減し、生存率を改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上または 50 歳未満
- 推定出血性ショックにつながる鈍的または穿通性外傷
- -入院前またはEDの収縮期血圧<90
- パークランド病院の救急部門 (ED) またはベイラー大学医療センター救急部門、テキサス州ダラスのレベル I 外傷センターで治療を受ける
除外基準:
- -治験薬を受け取る予定の人は、外傷的出来事の120分後
- 負傷時期は不明
- IVエストロゲンの既知の適応症
- エストロゲンの既知の禁忌
- 推定年齢 <18 または > 50 歳
- 無作為化前の心肺蘇生法（CPR）
- 既知の収監
- 重度の低体温症 (T < 28° C の疑い)
- 首吊りによる溺死または窒息
- 熱傷 全身表面積 (TBSA) > 20%
- 頭部への孤立した貫通損傷
- -無作為化前のこのトラウマ的な出来事に関連する別の介入試験への既知の包含
- 無作為化の前に、既知の法的な蘇生禁止 (DNR) 命令が実施されている
- -治験薬投与前に認められた脊髄損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレマリンIV
0.5 mg/kg Premarin® IV の単回投与を受けるように無作為化された患者。
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プレマリン IV の 1 回投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.5 mg/kg プラセボの単回投与を受けるように無作為化された患者。
再構成された Premarin® のかすかな黄色のため、プラセボ用量は、0.14 ml の Infuvite Adult Multivitamin のバイアル 1 と 14 ml の滅菌水で調製され、同様の色と量が生成されます。
このアリコートは、プラセボ群に無作為化された研究患者にのみ使用されます。
プラセボ量は、患者がプレマリン群に無作為に割り付けられた場合に患者が投与されたであろう量にほぼ等しくなります。液体着色に必要な少量の IV マルチビタミンを考慮すると、IV マルチビタミンが出血性ショックの患者。
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プラセボの1回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：28日
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生存率は、受傷後 28 日より前に生きて退院した患者の数、または受傷後 28 日で病院にまだ生存している患者の数として定義されます。
この試験では、28 日間生存した各群の登録患者の割合を調べます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の無生存生存
時間枠：28日
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ARDS は、肺の炎症を特徴とする生命を脅かす状態です。
この試験では、損傷後 28 日以内に ARDS なしで生存している日数を測定します。
28 日以内に死亡した患者には 0 の値が与えられ、同様に、28 日間生きているが 28 日間すべて ARDS を患っている患者には値が与えられます。
スコアが高い (日数が長い) ほど、予後が良好であることを示します。
滲出期は 0 ～ 6 日、増殖期は 7 ～ 10 日、線維化期は >10 ～ 14 日です。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rob Schmickers、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCUE - Shock
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。