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乳がんの手術を受け、トリプトレリンとクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンを投与されている閉経前女性のエストロゲンレベルに関する研究 IBCSG 24-02 (SOFT-EST)

2021年9月27日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

IBCSG 24-02/ SOFT 試験のアーム B および C に参加している患者のエストロゲン抑制を調査するための IBCSG 24-02/ SOFT 試験のサブスタディ

理論的根拠: 実験室で乳癌患者の血液サンプルを研究することは、トリプトレリンをクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンと一緒に投与すると、エストロゲンレベルの低下にどの程度効果があるかを医師が知るのに役立つ可能性があります.

目的: この臨床試験では、乳がんの手術を受け、臨床試験 IBCSG-2402 でトリプトレリンとクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンを投与されている閉経前の女性のエストロゲン レベルを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 閉経前の臨床試験 IBCSG-2402 で、トリプトレリンとクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかを組み合わせた治療の最初の 4 年間のさまざまな時点でのエストロゲン レベル (エストラジオール [E2]、エストロン [E1]、および硫酸エストロン [E1S]) を記述します。乳がんを切除した女性。
  • エキセメスタンを投与された患者のうち、エストロゲン抑制が最適ではないサブグループがあるかどうかを評価します。

セカンダリ

  • クエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかと組み合わせたトリプトレリンによる治療中のさまざまな時点でのエストロゲン レベル (E2、E1、E1S) を比較します。
  • 無効なエストロゲン抑制の潜在的な予測因子を調べます (例: 年齢、化学療法 [はい/いいえ]、受けた化学療法の種類、喫煙歴、BMI、研究登録時の月経の証拠)。
  • 長期のエストロゲン抑制 (4 年間) に関して、治療の最初の 6 か月と 12 か月間の最適なエストロゲン抑制の予測値を調査します。
  • エキセメスタンで治療された準最適なエストロゲン抑制患者の無病生存率と、最適な抑制を受けた患者の無病生存率を比較します（探索的分析）。
  • 関連する内分泌機能 (FSH および LH) を調べて、最適ではないエストロゲン抑制の原因をさらに解明します。

概要: これは多施設研究です。

ガスクロマトグラフィーによるエストロゲンレベル（エストラジオール[E2]、エストロン[E1]、およびエストロン硫酸塩[E1S]）の測定のために、ベースラインと3、6、12、18、24、36、および48か月に血液サンプルを収集します。質量分析および内分泌機能（FSHおよびLH）の測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Udine、イタリア
        • Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
  • スイス
      • Chur、スイス
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne、スイス
        • Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
      • Thun、スイス
        • Spital Thun
      • Zürich、スイス
        • Brust-Zentrum
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Dr Negrin
      • Lleida、スペイン
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Palma、スペイン
        • Hospital Son Dureta
      • Palma、スペイン
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia、スペイン
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • National Institute of Oncology
  • フランス
      • Saint-Cloud、フランス
        • Centre René Huguenin
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro de Lisboa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～120年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された切除乳癌

  • 臨床試験 IBCSG-2402 (SOFT 試験) への同時登録が必要

    • クエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかと組み合わせてトリプトレリンを受け取るように無作為化

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍

患者の特徴:

  • 閉経前

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリプトレリン + タモキシフェン
トリプトレリンとタモキシフェンで 5 年間治療を受けている患者の血液サンプル中のエストロゲン レベルの測定。
他の：ガスクロマトグラフィー/タンデム質量分析
ガスクロマトグラフィーによるエストロゲンレベルの測定。
実験的：トリプトレリンとエキセメスタン
トリプトレリンとエキセメスタンで 5 年間治療を受けている患者の血液サンプル中のエストロゲン レベルの測定。
他の：ガスクロマトグラフィー/タンデム質量分析
ガスクロマトグラフィーによるエストロゲンレベルの測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タモキシフェン (T) またはエキセメスタン (E) と組み合わせたトリプトレリン (Trip) による治療の最初の 4 年間の異なる時点でのエストロゲン レベル (エストラジオール [E2]、エストロン [E1]、および硫酸エストロン [E1S])、 IBCSG 24-02 SOFT-EST サブスタディ
時間枠：0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
エストロゲン レベル (エストラジオール [E2]、エストロン [E1]、および硫酸エストロン [E1S]) は、SOFT-EST の次の時点で測定されました: 0 (ベースライン)、3、6、12、18、24、36、無作為化後48か月。 これらのサンプルの一部は、予定外のサンプル、術後または膣出血、早期中止 (ED) または GnRH 注射の中止後に採取されたサンプルなど、使用されませんでした。
0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
エキセメスタンを投与され、エストロゲン抑制が最適ではない患者の数
時間枠：0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
-ベースライン後の少なくとも2つのサンプルで、エストロゲン抑制（SES）、エストラジオール（E2）レベルが2.72 pg / mLを超える場合。
0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の異なる時点でのエストロゲンレベルの比較
時間枠：ベースライン (0 か月)、無作為化から 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
ベースラインからの各時点でのエストラジオール (E2)、エストロン (E1)、および硫酸エストロン (E1S) のエストロゲンレベルの変化率 (%): {E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100、ここで t = 無作為化から 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
ベースライン (0 か月)、無作為化から 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
無効なエストロゲン抑制の潜在的な予測因子を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から4年後
-効果のないエストロゲン抑制（SES）の潜在的な予測因子（E2> 2.72 pg / mL、またはトリプトレリン開始または妊娠後3か月を超える膣出血）：年齢、月経の証拠、BMI、化学療法（はい/いいえ)、および受けた化学療法の種類
無作為化から4年後
エキセメスタン + トリプトレリン アームにおける準最適なエストロゲン抑制 (SES) を伴うベースライン エストロゲン レベル (E2、E1、E1S)
時間枠：ベースライン
二次分析では、エキセメスタン + トリプトレリン群でエストロゲン (E2) > 2.72 pg/mL である準最適エストロゲン抑制 (SES) を伴うベースライン エストロゲン レベル (E2、E1、E1S) を調査しました。
ベースライン
エキセメスタン + トリプトレリンアームにおける準最適なエストロゲン抑制 (SES) を伴うベースライン内分泌機能レベル (FSH、LH)
時間枠：ベースライン
二次分析では、エキセメスタン + トリプトレリン群でエストロゲン (E2) > 2.72 pg/mL である準最適エストロゲン抑制 (SES) を伴う内分泌機能 (FSH、LH) を調査しました。
ベースライン
治療割り当てに応じた内分泌機能 (FSH および LH) の状態
時間枠：12 か月未満、12 か月で
12 か月のデータのみ、または 12 か月のデータと以前のデータ (12 か月が利用できない場合) を使用した 12 か月の治療割り当てによる内分泌機能 (FSH、LH) の状態
12 か月未満、12 か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Prudence Francis, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000650841
  • BIG 2-02
  • IBCSG 24-02-SOFT-EST
  • SOLTI 0801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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