乳がんの手術を受け、トリプトレリンとクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンを投与されている閉経前女性のエストロゲンレベルに関する研究 IBCSG 24-02 (SOFT-EST)
2021年9月27日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
IBCSG 24-02/ SOFT 試験のアーム B および C に参加している患者のエストロゲン抑制を調査するための IBCSG 24-02/ SOFT 試験のサブスタディ
理論的根拠: 実験室で乳癌患者の血液サンプルを研究することは、トリプトレリンをクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンと一緒に投与すると、エストロゲンレベルの低下にどの程度効果があるかを医師が知るのに役立つ可能性があります.
目的: この臨床試験では、乳がんの手術を受け、臨床試験 IBCSG-2402 でトリプトレリンとクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンを投与されている閉経前の女性のエストロゲン レベルを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 閉経前の臨床試験 IBCSG-2402 で、トリプトレリンとクエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかを組み合わせた治療の最初の 4 年間のさまざまな時点でのエストロゲン レベル (エストラジオール [E2]、エストロン [E1]、および硫酸エストロン [E1S]) を記述します。乳がんを切除した女性。
- エキセメスタンを投与された患者のうち、エストロゲン抑制が最適ではないサブグループがあるかどうかを評価します。
セカンダリ
- クエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかと組み合わせたトリプトレリンによる治療中のさまざまな時点でのエストロゲン レベル (E2、E1、E1S) を比較します。
- 無効なエストロゲン抑制の潜在的な予測因子を調べます (例: 年齢、化学療法 [はい/いいえ]、受けた化学療法の種類、喫煙歴、BMI、研究登録時の月経の証拠)。
- 長期のエストロゲン抑制 (4 年間) に関して、治療の最初の 6 か月と 12 か月間の最適なエストロゲン抑制の予測値を調査します。
- エキセメスタンで治療された準最適なエストロゲン抑制患者の無病生存率と、最適な抑制を受けた患者の無病生存率を比較します（探索的分析）。
- 関連する内分泌機能 (FSH および LH) を調べて、最適ではないエストロゲン抑制の原因をさらに解明します。
概要: これは多施設研究です。
ガスクロマトグラフィーによるエストロゲンレベル（エストラジオール[E2]、エストロン[E1]、およびエストロン硫酸塩[E1S]）の測定のために、ベースラインと3、6、12、18、24、36、および48か月に血液サンプルを収集します。質量分析および内分泌機能（FSHおよびLH）の測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア
- Salvatore Maugeri Foundation
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Udine、イタリア
- Clinica Oncologica, Policlinico Univeritario
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Chur、スイス
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne、スイス
- Multidisciplinary Oncology Centre, CHUV
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Thun、スイス
- Spital Thun
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Zürich、スイス
- Brust-Zentrum
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Dr Negrin
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Lleida、スペイン
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Centro Oncologico MD Anderson
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Palma、スペイン
- Hospital Son Dureta
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Palma、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Reus、スペイン
- Hospital Sant Joan de Reus
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Tarragona、スペイン
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Budapest、ハンガリー
- National Institute of Oncology
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Saint-Cloud、フランス
- Centre René Huguenin
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Lima、ペルー
- INEN (Instituto de Enfermedades Neoplasicas)
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Lisboa、ポルトガル
- Centro de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～120年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された切除乳癌
臨床試験 IBCSG-2402 (SOFT 試験) への同時登録が必要
- クエン酸タモキシフェンまたはエキセメスタンのいずれかと組み合わせてトリプトレリンを受け取るように無作為化
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍
患者の特徴:
- 閉経前
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトレリン + タモキシフェン
トリプトレリンとタモキシフェンで 5 年間治療を受けている患者の血液サンプル中のエストロゲン レベルの測定。
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ガスクロマトグラフィーによるエストロゲンレベルの測定。
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実験的：トリプトレリンとエキセメスタン
トリプトレリンとエキセメスタンで 5 年間治療を受けている患者の血液サンプル中のエストロゲン レベルの測定。
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ガスクロマトグラフィーによるエストロゲンレベルの測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タモキシフェン (T) またはエキセメスタン (E) と組み合わせたトリプトレリン (Trip) による治療の最初の 4 年間の異なる時点でのエストロゲン レベル (エストラジオール [E2]、エストロン [E1]、および硫酸エストロン [E1S])、 IBCSG 24-02 SOFT-EST サブスタディ
時間枠：0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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エストロゲン レベル (エストラジオール [E2]、エストロン [E1]、および硫酸エストロン [E1S]) は、SOFT-EST の次の時点で測定されました: 0 (ベースライン)、3、6、12、18、24、36、無作為化後48か月。
これらのサンプルの一部は、予定外のサンプル、術後または膣出血、早期中止 (ED) または GnRH 注射の中止後に採取されたサンプルなど、使用されませんでした。
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0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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エキセメスタンを投与され、エストロゲン抑制が最適ではない患者の数
時間枠：0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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-ベースライン後の少なくとも2つのサンプルで、エストロゲン抑制（SES）、エストラジオール（E2）レベルが2.72 pg / mLを超える場合。
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0 (ベースライン)、無作為化後 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の異なる時点でのエストロゲンレベルの比較
時間枠：ベースライン (0 か月)、無作為化から 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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ベースラインからの各時点でのエストラジオール (E2)、エストロン (E1)、および硫酸エストロン (E1S) のエストロゲンレベルの変化率 (%):
{E2(t)-E2(0)} / E2(0)*100、ここで t = 無作為化から 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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ベースライン (0 か月)、無作為化から 3、6、12、18、24、36、および 48 か月
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無効なエストロゲン抑制の潜在的な予測因子を持つ参加者の数
時間枠：無作為化から4年後
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-効果のないエストロゲン抑制（SES）の潜在的な予測因子（E2> 2.72 pg / mL、またはトリプトレリン開始または妊娠後3か月を超える膣出血）：年齢、月経の証拠、BMI、化学療法（はい/いいえ)、および受けた化学療法の種類
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無作為化から4年後
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エキセメスタン + トリプトレリン アームにおける準最適なエストロゲン抑制 (SES) を伴うベースライン エストロゲン レベル (E2、E1、E1S)
時間枠：ベースライン
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二次分析では、エキセメスタン + トリプトレリン群でエストロゲン (E2) > 2.72 pg/mL である準最適エストロゲン抑制 (SES) を伴うベースライン エストロゲン レベル (E2、E1、E1S) を調査しました。
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ベースライン
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エキセメスタン + トリプトレリンアームにおける準最適なエストロゲン抑制 (SES) を伴うベースライン内分泌機能レベル (FSH、LH)
時間枠：ベースライン
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二次分析では、エキセメスタン + トリプトレリン群でエストロゲン (E2) > 2.72 pg/mL である準最適エストロゲン抑制 (SES) を伴う内分泌機能 (FSH、LH) を調査しました。
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ベースライン
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治療割り当てに応じた内分泌機能 (FSH および LH) の状態
時間枠：12 か月未満、12 か月で
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12 か月のデータのみ、または 12 か月のデータと以前のデータ (12 か月が利用できない場合) を使用した 12 か月の治療割り当てによる内分泌機能 (FSH、LH) の状態
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12 か月未満、12 か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prudence Francis, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月25日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000650841
- BIG 2-02
- IBCSG 24-02-SOFT-EST
- SOLTI 0801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。