このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的陽圧換気による再挿管の防止

2011年2月1日 更新者：UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

非侵襲的陽圧換気による再挿管の防止：ランダム化比較試験

子供の抜管失敗の範囲は 4.1% から 19% です。 成人と子供を対象とした研究では、抜管の失敗は主に再挿管を必要とする人の死亡率を増加させることが示されました。 したがって、患者は悪化すると再挿管され、臓器機能障害や死亡率の増加につながる可能性があります。

陽圧非侵襲的換気 (PPNIV) は、急性呼吸困難を治療する方法として提案されており、挿管および侵襲的換気の合併症を回避します。 成人を対象とした研究のほとんどは、抜管後の急性呼吸困難を治療する方法としての PPNIV の利点について決定的なものではありません。 しかし、抜管後の早期の PPNIV の使用を呼吸不全を予防する方法として評価した研究では、再挿管の減少、呼吸困難の回数の減少、院内感染頻度の減少、集中治療室での死亡率の低下などのいくつかの利点が示される傾向があります。 PPNIV 使用者のためのケアユニット (ICU)。

114 人の小児における PPNIV の使用に関する前向き研究では、Essouri は 77% で侵襲的換気を回避しました。これは、抜管後の呼吸困難のある患者のグループです。

研究者が知る限り、抜管後の呼吸困難を予防する方法として PPNIV を検査している小児を対象とした無作為対照試験はありません。 研究者の仮説は、PPNIV が抜管失敗率を低下させ、その結果、小児集中治療室 (PICU) と入院期間、および死亡率を低下させるというものです。

目的は、再挿管の必要性、病院と PICU の死亡率、および PICU と病院での滞在期間を評価して、抜管後の小児の PPNIV と吸入 O2 (カテーテルまたは顔面マスク) を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PICU - ユニバーシティ ホスピタル、ボツカツ メディカル スクール - UNESP での前向き、無作為化および対照研究。 適格な患者は、抜管試験にさらされます。 合格した場合、2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) 抜管後の PPNIV (PPNIV、n=50)、および 2) 鼻カテーテルまたは顔面マスクによる吸入酸素療法 (O2I、n=50)。 患者は 48 時間観察され、再挿管が必要な場合は抜管の失敗と見なされます。 動脈血ガスは、当日またはプログラムされた抜管時および抜管の 1 時間後に取得されます。

鼻プロングとフェイシャルまたは鼻マスクは、子供の年齢に応じて使用されます。 このグループのすべての患者は、少なくとも 12 時間は PPNIV に留まります。 授乳は、解放された場合、胃プローブによって行われます。

O2IG では、患者は抜管後にフェイシャル マスクまたは鼻カテーテルを使用します。 両方のグループは、PICU ルーチンのフォローアップとして理学療法と看護師のケアを受けます: 変数: 年齢、性別、疾患と合併症、挿管の原因、挿管時間と侵襲的換気の使用、入院時の PRISM スコア、呼吸困難ポストの危険因子抜管、抜管直前のコンフォートスケール、侵襲的換気中の鎮静剤の使用（時間と平均用量）。 無作為化時および 1 時間後: バイタル サイン、動脈血ガス。 患者は、再挿管を評価するために 48 時間追跡され、その後、他の合併症、死亡、PICU および病院での滞在期間について追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：José R Fioretto, MD, PhD
  • 電話番号：+55-1438116274
  • メール：jrf@fmb.unesp.br

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18.618-970
        • 募集
        • Botucatu Medical School-UNESP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • José R Fioretto, MD, PhD
          • 電話番号：+55-1438116274
          • メール：jrf@fmb.unesp.br
        • 主任研究者：
          • Rafaelle F Batistella, MD
        • 副調査官：
          • José R Fioretto, PhD
        • 副調査官：
          • Mário F Carpi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

生後 28 日から 15 歳までの患者で、挿管され、48 時間侵襲的人工呼吸下に留まり、抜管テストに合格し、抜管後の呼吸困難の次の危険因子の少なくとも 1 つを示した患者:

  1. 少なくとも 15 日間の侵襲的換気
  2. 強心薬の48時間以上の使用
  3. 鎮静・鎮痛薬の静脈内持続投与
  4. 生後1～3ヶ月
  5. 平均気道内圧 (足) > 8,5; O2(FiO2) > 0.4 の吸気フラクション。抜管直前の酸素化指数（IO）> 4.5
  6. 心臓または肺の慢性疾患
  7. 心拍出量
  8. ハイパーカプニー: CO2 の動脈圧 (PaCO2) > 45 mmHg

除外基準:

  1. 気管切開
  2. 偶発的な抜管
  3. 抜管直後の呼吸不全、直ちに再挿管が必要
  4. 神経筋疾患
  5. 死
  6. PPNIV除外：昏睡または気道を保護するための障害、許容されない、血行動態の不安定性、ショック、心臓の不整脈、顔面または頭蓋内の外傷またはマスクの使用を妨げる手術、腹部膨満、吐き気または嘔吐、胃または食道の最近の手術、胃腸出血活動、排出された気胸ではありません。
  7. PICU 滞在中に再挿管され、本研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PPNIV
このグループに無作為に割り付けられた患者は、抜管後に陽圧非侵襲的換気で換気されます
他の：陽圧非侵襲的換気
このグループに無作為に割り付けられた患者は、陽圧非侵襲的換気を 12 時間以上受けます。 1 歳未満の子供は鼻プロングを使用し、1 歳以上の子供は鼻マスクまたはフェイシャル マスクを使用します。 血液ガスは、挿管の瞬間と 1 時間後に採取されます。
他の名前：
  • 非侵襲的換気
ACTIVE_COMPARATOR：O2I
このグループに無作為に割り付けられた患者は、抜管後に従来の酸素療法を受けます
他の：吸入 O2
このグループに無作為に割り付けられた患者は、マスクまたは鼻カテーテルを使用して吸入 O2 を受けます。 血液ガスは、挿管の瞬間と 1 時間後に採取されます。
他の名前：
  • 酸素療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再挿管の防止
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PICUと病院死亡率の減少
時間枠：28日
28日
病院とPICUの滞在期間の減少
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafaelle F Batistella、FMB - UNESP
  • スタディディレクター：José R Fioretto、FMB-UNESP
  • スタディチェア：Mário F Carpi、FMB-UNESP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理