非侵襲的陽圧換気による再挿管の防止
非侵襲的陽圧換気による再挿管の防止：ランダム化比較試験
子供の抜管失敗の範囲は 4.1% から 19% です。 成人と子供を対象とした研究では、抜管の失敗は主に再挿管を必要とする人の死亡率を増加させることが示されました。 したがって、患者は悪化すると再挿管され、臓器機能障害や死亡率の増加につながる可能性があります。
陽圧非侵襲的換気 (PPNIV) は、急性呼吸困難を治療する方法として提案されており、挿管および侵襲的換気の合併症を回避します。 成人を対象とした研究のほとんどは、抜管後の急性呼吸困難を治療する方法としての PPNIV の利点について決定的なものではありません。 しかし、抜管後の早期の PPNIV の使用を呼吸不全を予防する方法として評価した研究では、再挿管の減少、呼吸困難の回数の減少、院内感染頻度の減少、集中治療室での死亡率の低下などのいくつかの利点が示される傾向があります。 PPNIV 使用者のためのケアユニット (ICU)。
114 人の小児における PPNIV の使用に関する前向き研究では、Essouri は 77% で侵襲的換気を回避しました。これは、抜管後の呼吸困難のある患者のグループです。
研究者が知る限り、抜管後の呼吸困難を予防する方法として PPNIV を検査している小児を対象とした無作為対照試験はありません。 研究者の仮説は、PPNIV が抜管失敗率を低下させ、その結果、小児集中治療室 (PICU) と入院期間、および死亡率を低下させるというものです。
目的は、再挿管の必要性、病院と PICU の死亡率、および PICU と病院での滞在期間を評価して、抜管後の小児の PPNIV と吸入 O2 (カテーテルまたは顔面マスク) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
PICU - ユニバーシティ ホスピタル、ボツカツ メディカル スクール - UNESP での前向き、無作為化および対照研究。 適格な患者は、抜管試験にさらされます。 合格した場合、2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) 抜管後の PPNIV (PPNIV、n=50)、および 2) 鼻カテーテルまたは顔面マスクによる吸入酸素療法 (O2I、n=50)。 患者は 48 時間観察され、再挿管が必要な場合は抜管の失敗と見なされます。 動脈血ガスは、当日またはプログラムされた抜管時および抜管の 1 時間後に取得されます。
鼻プロングとフェイシャルまたは鼻マスクは、子供の年齢に応じて使用されます。 このグループのすべての患者は、少なくとも 12 時間は PPNIV に留まります。 授乳は、解放された場合、胃プローブによって行われます。
O2IG では、患者は抜管後にフェイシャル マスクまたは鼻カテーテルを使用します。 両方のグループは、PICU ルーチンのフォローアップとして理学療法と看護師のケアを受けます: 変数: 年齢、性別、疾患と合併症、挿管の原因、挿管時間と侵襲的換気の使用、入院時の PRISM スコア、呼吸困難ポストの危険因子抜管、抜管直前のコンフォートスケール、侵襲的換気中の鎮静剤の使用（時間と平均用量）。 無作為化時および 1 時間後: バイタル サイン、動脈血ガス。 患者は、再挿管を評価するために 48 時間追跡され、その後、他の合併症、死亡、PICU および病院での滞在期間について追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18.618-970
- 募集
- Botucatu Medical School-UNESP
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コンタクト：
- Rafaelle F Batistella, MD
- 電話番号：+55-1438116300
- メール：rafaellefb@yahoo.com.br
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コンタクト：
- José R Fioretto, MD, PhD
- 電話番号：+55-1438116274
- メール：jrf@fmb.unesp.br
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主任研究者：
- Rafaelle F Batistella, MD
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副調査官：
- José R Fioretto, PhD
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副調査官：
- Mário F Carpi, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
生後 28 日から 15 歳までの患者で、挿管され、48 時間侵襲的人工呼吸下に留まり、抜管テストに合格し、抜管後の呼吸困難の次の危険因子の少なくとも 1 つを示した患者:
- 少なくとも 15 日間の侵襲的換気
- 強心薬の48時間以上の使用
- 鎮静・鎮痛薬の静脈内持続投与
- 生後1～3ヶ月
- 平均気道内圧 (足) > 8,5; O2(FiO2) > 0.4 の吸気フラクション。抜管直前の酸素化指数（IO）> 4.5
- 心臓または肺の慢性疾患
- 心拍出量
- ハイパーカプニー: CO2 の動脈圧 (PaCO2) > 45 mmHg
除外基準:
- 気管切開
- 偶発的な抜管
- 抜管直後の呼吸不全、直ちに再挿管が必要
- 神経筋疾患
- 死
- PPNIV除外：昏睡または気道を保護するための障害、許容されない、血行動態の不安定性、ショック、心臓の不整脈、顔面または頭蓋内の外傷またはマスクの使用を妨げる手術、腹部膨満、吐き気または嘔吐、胃または食道の最近の手術、胃腸出血活動、排出された気胸ではありません。
- PICU 滞在中に再挿管され、本研究に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PPNIV
このグループに無作為に割り付けられた患者は、抜管後に陽圧非侵襲的換気で換気されます
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、陽圧非侵襲的換気を 12 時間以上受けます。
1 歳未満の子供は鼻プロングを使用し、1 歳以上の子供は鼻マスクまたはフェイシャル マスクを使用します。
血液ガスは、挿管の瞬間と 1 時間後に採取されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：O2I
このグループに無作為に割り付けられた患者は、抜管後に従来の酸素療法を受けます
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、マスクまたは鼻カテーテルを使用して吸入 O2 を受けます。
血液ガスは、挿管の瞬間と 1 時間後に採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再挿管の防止
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PICUと病院死亡率の減少
時間枠：28日
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28日
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病院とPICUの滞在期間の減少
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rafaelle F Batistella、FMB - UNESP
- スタディディレクター：José R Fioretto、FMB-UNESP
- スタディチェア：Mário F Carpi、FMB-UNESP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽圧非侵襲的換気の臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない