このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アスピリン関連の非潰瘍性消化不良の管理におけるエソメプラゾールまたはファモチジン

2012年6月5日 更新者：Fook-Hong Ng、Ruttonjee Hospital

アスピリン関連の非潰瘍性消化不良の管理におけるエソメプラゾールまたはファモチジン - 二重盲検ランダム化対照研究

アスピリンは虚血性血管疾患を予防することができますが、一般的に患者の 30% で消化不良を合併します。 アスピリン関連の消化不良を患っている患者は、通常、消化性潰瘍疾患または胃癌を除外するために上部内視鏡検査を受けました。 胃と十二指腸に重大な病変がない場合 (非潰瘍性消化不良) の場合、最適な管理方法は不明です。 この研究の目的は、消化不良症状のコントロールにおけるエソメプラゾールとファモチジンの有効性を比較することです。 同意を与えた後、患者は毎日エソメプラゾール20 mgまたはファモチジン40 mgを二重盲検法で無作為に投与されます。 患者は2週目と4週目にフォローアップされます。 研究は4週目に完了する。 主な分析は、2つのグループ間の消化不良症状の制御における有効性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この二重盲検無作為対照試験の目的は、アスピリン関連の非潰瘍性消化不良の NUD 患者における消化不良のコントロールにおけるエソメプラゾールとファモチジンの有効性を比較することです。

方法

研究は、香港西および東クラスターの倫理委員会からの承認を申請し、最初の患者の募集前に臨床試験ガバナンスに登録するものとします。

測定器と定義

香港消化不良指数 (HKDI)

消化不良の有無は、検証済みの香港の消化不良指数によって測定されました。 このアンケートは、患者集団における消化不良の頻度と重症度を評価する疫学的研究、および機能性消化不良の介入研究で使用できます。 1-5、無症候性から非常に重篤な症状まで)。 コントロールと消化不良患者を区別するために、16以上のカットオフスコアが決定されました。

グローバル消化不良スコア

消化不良の全体的な重症度は、全体的な消化不良スコアによって測定されます。このスコアは、スコア 0 が痛みや不快感がないことを示し、スコア 1 が軽度の痛みや不快感、スコア 2 が中等度 (不快ですが、日常生活に支障がない) 痛みまたは不快感、および過去 7 日間のスコア 3 の重度の (日常生活に著しく支障がある) 痛みまたは不快感。 このスケールは、信頼性が高く、有効で、応答性が高く、西部の人口における症状のグローバルな評価を提供します。 グローバル消化不良スコアが2以上である場合、重大な消化不良が定義されました。

重要な内視鏡所見の定義

有意な所見は、逆流性食道炎、バレット食道、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、十二指腸または食道びらん、または癌の存在、および上部内視鏡検査で 5 つを超える胃びらんを有するものとして定義されました。 (タリー N、NEJM 1999)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Ruttonjee Hospital
        • コンタクト：
          • FH Ng, MD
          • 電話番号：22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam、Hong Kong、中国
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Ivan Hung
          • 電話番号：28551111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化前の7日間の主な症状として、上腹部を中心とした少なくとも中等度の痛みまたは不快感（またはその両方）。低用量のアスピリン (毎日 80 ～ 300 mg) を服用しており、重要でない上部内視鏡所見。 HKDI が 16 以上の場合、少なくとも中程度の痛みまたは不快感があると定義されます。
  • ピロリ菌: ピロリ菌の除菌に成功し、除菌治療後 6 週目に HKDI >=16 の消化不良を起こした患者では、リクルートできます。ピロリ菌に感染していない患者では、すぐにリクルートできます。

除外基準:

  • 非中国語を話す
  • 重大な内視鏡所見
  • 典型的な胆道疝痛
  • 主な胸焼けまたは過敏性腸症候群の症状
  • 消化性潰瘍または胃食道逆流の病歴
  • 意図しない体重減少 以前の胃または十二指腸手術
  • 血小板減少症
  • 推定クレアチニンクリアランスが10ml/分未満の腎不全
  • 活動中のがん
  • アスピリン、ファモチジンまたはエソメプラゾールに対する既知のアレルギー
  • 妊娠、授乳、避妊なしでの出産の可能性
  • 非ステロイド性抗炎症薬の計画的な共同処方
  • コルチコステロイド、クロピドグレルまたは抗凝固剤
  • 不安神経症、うつ病、心身症
  • アスピリン治療前の内視鏡検査またはバリウムシリーズによる消化不良の調査、または治験薬の吸収を変更する可能性のある障害の調査
  • -登録前7日間のヒスタミンH2受容体拮抗薬、プロスタグランジン、または運動促進薬による継続的な治療は許可されておらず、登録前30日間のプロトンポンプ阻害剤またはビスマスによる治療も許可されていませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール
エソメプラゾール 20mg
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール 20 mg po 4 週間
アクティブコンパレータ：ファモチジン
ファモチジン 40mg
薬：ファモチジン
ファモチジン 40mg po 4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療の成功 : HKDI が 16 未満の場合。患者が研究期間中に消化不良の薬 (制酸剤以外) を服用した場合、治療は失敗したと見なされます。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療の成功: グローバル消化不良スコアによって定義される重大な消化不良なし
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruttonjee Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queen Mary Hospital, Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：FH Ng, MD、Ruttonjee Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKEC 2009-058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理