アスピリン関連の非潰瘍性消化不良の管理におけるエソメプラゾールまたはファモチジン
アスピリン関連の非潰瘍性消化不良の管理におけるエソメプラゾールまたはファモチジン - 二重盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為対照試験の目的は、アスピリン関連の非潰瘍性消化不良の NUD 患者における消化不良のコントロールにおけるエソメプラゾールとファモチジンの有効性を比較することです。
方法
研究は、香港西および東クラスターの倫理委員会からの承認を申請し、最初の患者の募集前に臨床試験ガバナンスに登録するものとします。
測定器と定義
香港消化不良指数 (HKDI)
消化不良の有無は、検証済みの香港の消化不良指数によって測定されました。 このアンケートは、患者集団における消化不良の頻度と重症度を評価する疫学的研究、および機能性消化不良の介入研究で使用できます。 1-5、無症候性から非常に重篤な症状まで)。 コントロールと消化不良患者を区別するために、16以上のカットオフスコアが決定されました。
グローバル消化不良スコア
消化不良の全体的な重症度は、全体的な消化不良スコアによって測定されます。このスコアは、スコア 0 が痛みや不快感がないことを示し、スコア 1 が軽度の痛みや不快感、スコア 2 が中等度 (不快ですが、日常生活に支障がない) 痛みまたは不快感、および過去 7 日間のスコア 3 の重度の (日常生活に著しく支障がある) 痛みまたは不快感。 このスケールは、信頼性が高く、有効で、応答性が高く、西部の人口における症状のグローバルな評価を提供します。 グローバル消化不良スコアが2以上である場合、重大な消化不良が定義されました。
重要な内視鏡所見の定義
有意な所見は、逆流性食道炎、バレット食道、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、十二指腸または食道びらん、または癌の存在、および上部内視鏡検査で 5 つを超える胃びらんを有するものとして定義されました。 (タリー N、NEJM 1999)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Ruttonjee Hospital
-
コンタクト：
- FH Ng, MD
- 電話番号：22911743
-
-
Hong Kong
-
Pokfulam、Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Ivan Hung
- 電話番号：28551111
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無作為化前の7日間の主な症状として、上腹部を中心とした少なくとも中等度の痛みまたは不快感（またはその両方）。低用量のアスピリン (毎日 80 ～ 300 mg) を服用しており、重要でない上部内視鏡所見。 HKDI が 16 以上の場合、少なくとも中程度の痛みまたは不快感があると定義されます。
- ピロリ菌: ピロリ菌の除菌に成功し、除菌治療後 6 週目に HKDI >=16 の消化不良を起こした患者では、リクルートできます。ピロリ菌に感染していない患者では、すぐにリクルートできます。
除外基準:
- 非中国語を話す
- 重大な内視鏡所見
- 典型的な胆道疝痛
- 主な胸焼けまたは過敏性腸症候群の症状
- 消化性潰瘍または胃食道逆流の病歴
- 意図しない体重減少 以前の胃または十二指腸手術
- 血小板減少症
- 推定クレアチニンクリアランスが10ml/分未満の腎不全
- 活動中のがん
- アスピリン、ファモチジンまたはエソメプラゾールに対する既知のアレルギー
- 妊娠、授乳、避妊なしでの出産の可能性
- 非ステロイド性抗炎症薬の計画的な共同処方
- コルチコステロイド、クロピドグレルまたは抗凝固剤
- 不安神経症、うつ病、心身症
- アスピリン治療前の内視鏡検査またはバリウムシリーズによる消化不良の調査、または治験薬の吸収を変更する可能性のある障害の調査
- -登録前7日間のヒスタミンH2受容体拮抗薬、プロスタグランジン、または運動促進薬による継続的な治療は許可されておらず、登録前30日間のプロトンポンプ阻害剤またはビスマスによる治療も許可されていませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール
エソメプラゾール 20mg
|
エソメプラゾール 20 mg po 4 週間
|
|
アクティブコンパレータ：ファモチジン
ファモチジン 40mg
|
ファモチジン 40mg po 4週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の成功 : HKDI が 16 未満の場合。患者が研究期間中に消化不良の薬 (制酸剤以外) を服用した場合、治療は失敗したと見なされます。
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の成功: グローバル消化不良スコアによって定義される重大な消化不良なし
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。