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大動脈縮窄に対する大口径 Advanta™ V12 被覆ステント試験

2017年6月29日 更新者：Atrium Medical Corporation
この研究は、大動脈縮窄症におけるステント留置のための大口径 Advanta™ V12 被覆ステントの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化されていない、単一群の前向き研究として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

比較のためのパフォーマンス メトリックは、Golden と Hellenbrand によって報告された先天性心血管インターベンション研究コンソーシアム (CCISC) のデータに基づいています [1]。 1989 年から 2005 年までの CCISC の経験は、98.6% の真の手続き成功率を示しています。

患者集団は、大動脈縮窄症の被験者です。 合計 70 人の被験者、子供、青年、大人が、最大 15 の研究施設に登録されます。 ベースラインの臨床的および血管造影評価により、被験者の研究への登録資格が決定されます。 被験者は、3年、4年、および5年にわたる長期の年次追跡調査のために研究を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Schneider Children's Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • San Donato Hospital
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Heart Institute Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Cardiovascular Center
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血圧勾配、ドップラーによる2D心エコー検査または血管造影法によって確認された、大動脈の自然または再発性縮窄の存在を有する患者。
  • 被験者の体重は最低 30 kg です。
  • ピーク圧力勾配は、収縮部位全体で 20 mmHg 以上の収縮期血圧です。
  • アクセス サイトの容器は、12 mm バルーンの場合は 9 フレンチ、14 および 16 mm バルーンの場合は 11 フレンチの最小サイズを受け入れることができます。
  • 縮窄は、ガイドワイヤー、シース、およびデバイスを使用して正常に交差させることができます。
  • 左鎖骨下動脈より遠位の横弓の直径は、直径 9.5 mm から 20 mm の間です。
  • -被験者は、必要なすべてのフォローアップ訪問とテストを順守することができ、順守する意思があります。
  • -被験者は、必要なフォローアップ投薬計画を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

  • 医師は、標​​準的な技術では狭窄にアクセスできません。
  • -他の胸部大動脈病変または動脈瘤の存在 埋め込み手術から30日以内に治療が必要。
  • 縮窄の長さが 45 mm を超えています。
  • ウィリアム症候群、マルファン症候群、ターナー症候群、ヌーナン症候群などの結合組織疾患および遺伝性疾患。
  • 縮窄には、隣接する急性血栓があります。
  • 縮窄は以前にステントで治療されていました。
  • 縮窄部が重要な側枝に近接しているため、側枝と大径 Advanta™ V12 被覆ステント デバイス (例: 支船の「投獄」）。
  • -被験者は、大径Advanta™ V12カバー付きステントの送達、位置決め、拡張、または安定化を妨げる管状グラフト、介在グラフト、ステントグラフトを縮窄部位またはその近くに持っています
  • -被験者は、適切に前投薬できない造影剤過敏症、ステンレス鋼、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）に対する過敏症、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性を持っています。
  • 血流感染
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を患っています。
  • 治験責任医師は、被験者が研究の対象として不適切であるとみなします。
  • -被験者は、研究スクリーニング時に新薬、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に参加しています。 注: 以前に調査され、現在承認されている製品の長期フォローアップ段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調査団
大口径 Advanta™ V12 被覆ステントの使用。
デバイス：大口径 Advanta™ V12 被覆ステント
ステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次効能
時間枠：12ヶ月
処置前後の拡張期速度 (DV)/収縮期速度 (SV) の平均差 (つまり、 処置前の DV/SV - 処置後の DV/SV) から 12 か月と処置後の差 (つまり、12 か月の DV/SV - 処置後の DV/SV) を差し引いた値。
12ヶ月
一次安全
時間枠：30日間の手続き
主要有害事象 (MAE) および主要有害血管事象 (MAVE) の 30 日間の罹患率
30日間の手続き

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全
時間枠：手続き型（タイムゼロ）
デバイスの成功は、研究用ステントの送達と展開の成功、および送達システムの無傷の回収として定義されます。
手続き型（タイムゼロ）
二次安全
時間枠：12ヶ月
手順後のステントの移動はありません。移動は、配置中に検証された確立された解剖学的ランドマークからの20mmを超えるステントの変位として定義されます。
12ヶ月
二次安全
時間枠：12ヶ月
主要な有害事象 (MAE) および主要な血管系有害事象 (MAVE)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atrium Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elchanan Bruckheimer, MD、Schneider Children's Medical Center, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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