大動脈縮窄に対する大口径 Advanta™ V12 被覆ステント試験

包含基準:

• -血圧勾配、ドップラーによる2D心エコー検査または血管造影法によって確認された、大動脈の自然または再発性縮窄の存在を有する患者。
• 被験者の体重は最低 30 kg です。
• ピーク圧力勾配は、収縮部位全体で 20 mmHg 以上の収縮期血圧です。
• アクセス サイトの容器は、12 mm バルーンの場合は 9 フレンチ、14 および 16 mm バルーンの場合は 11 フレンチの最小サイズを受け入れることができます。
• 縮窄は、ガイドワイヤー、シース、およびデバイスを使用して正常に交差させることができます。
• 左鎖骨下動脈より遠位の横弓の直径は、直径 9.5 mm から 20 mm の間です。
• -被験者は、必要なすべてのフォローアップ訪問とテストを順守することができ、順守する意思があります。
• -被験者は、必要なフォローアップ投薬計画を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

• 医師は、標​​準的な技術では狭窄にアクセスできません。
• -他の胸部大動脈病変または動脈瘤の存在 埋め込み手術から30日以内に治療が必要。
• 縮窄の長さが 45 mm を超えています。
• ウィリアム症候群、マルファン症候群、ターナー症候群、ヌーナン症候群などの結合組織疾患および遺伝性疾患。
• 縮窄には、隣接する急性血栓があります。
• 縮窄は以前にステントで治療されていました。
• 縮窄部が重要な側枝に近接しているため、側枝と大径 Advanta™ V12 被覆ステント デバイス (例: 支船の「投獄」）。
• -被験者は、大径Advanta™ V12カバー付きステントの送達、位置決め、拡張、または安定化を妨げる管状グラフト、介在グラフト、ステントグラフトを縮窄部位またはその近くに持っています
• -被験者は、適切に前投薬できない造影剤過敏症、ステンレス鋼、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）に対する過敏症、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性を持っています。
• 血流感染
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を患っています。
• 治験責任医師は、被験者が研究の対象として不適切であるとみなします。
• -被験者は、研究スクリーニング時に新薬、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に参加しています。 注: 以前に調査され、現在承認されている製品の長期フォローアップ段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。