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進行性または再発膠芽腫患者の治療におけるマレイン酸セジラニブおよびシレンジチド

2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発膠芽腫患者におけるシレンジチドと併用したセジラニブの第 Ib 相試験

この第 I 相試験では、進行性または再発性の神経膠芽腫患者の治療においてシレンギチドと併用した場合のマレイン酸セジラニブの副作用と最適用量を研究しています。 マレイン酸セジラニブとシレンジチドは、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 マレイン酸セジラニブをシレンギチドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発神経膠芽腫患者におけるシレンジチドと組み合わせたセジラニブ（マレイン酸セジラニブ）の安全性プロファイルを決定すること（パート A）。

副次的な目的:

I. 全生存期間を推定する。 Ⅱ． セジラニブとシレンギチドで治療された測定可能な疾患を有する再発性神経膠芽腫患者における放射線学的反応の割合を推定すること。

III. パートA（パートB）で決定された安全な用量で治療された再発性神経膠芽腫患者において、6か月時点で生存し無増悪である患者の割合（APF6）を推定すること。

IV. 潜在的なイメージング技術とバイオマーカーを探索して、治療を通じて疾患プロセスを捉えます。

概要: これはマレイン酸セジラニブの用量漸増試験です。 患者は、最初に研究の用量設定部分に登録されます (パート A)。 マレイン酸セジラニブの安全用量が決定されると、追加の患者が研究の用量拡大部分に登録されます (パート B)。

パート A (用量設定): 患者は、セジラニブ マレイン酸塩を 1 日 1 回経口 (PO) で 1 ～ 28 日目に、シレンギチドを 1、4、8、11、15、18、22、および 25 日目に 1 時間にわたって静脈内 (IV) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

パート B (用量拡大): 患者は、以前の抗 VEGF 療法 (はい vs いいえ) に従って、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 両方のグループの患者は、セジラニブ マレイン酸塩 (パート A で決定された安全な用量で投与) とパート A のようにシレンギチドを受け取ります。

研究療法の完了後、患者は2ヶ月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、放射線療法および/または化学療法後に進行性または再発性であることが組織学的に証明された神経膠芽腫を持っている必要があります。 -放射線療法および/または化学療法後に進行した以前の低悪性度神経膠腫の患者で、生検を受けて膠芽腫があることが判明した患者は適格です
  • -患者は、治療開始から2週間以内に、磁気共鳴画像法（MRI）画像によって測定可能なコントラスト増強進行性または再発性神経膠芽腫を持っている必要があります。患者はMRIに耐えられる必要があります。この研究では、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを MRI の代わりにすることはできません。
  • 患者は、以前の治療による重度の毒性から回復している必要があります。放射線療法の最新コースの完了から少なくとも 3 か月の間隔が経過している必要があり、ニトロソウレアを含まない化学療法レジメンの完了から少なくとも 3 週間経過している必要があり、化学療法の完了から少なくとも 6 週間経過している必要があります。ニトロソ尿素を含む化学療法レジメン
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス> = 60％を持っている必要があります（つまり、患者は他の人からの時折の助けで自分自身の世話をすることができなければなりません）
  • 白血球 (WBC) >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3×制度上の正常上限
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
  • クレアチニンクリアランス >= 60ml/分/1.73m^2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者向け
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 患者は、腫瘍の再発/再発が2回以下でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。セジラニブは、血管内皮増殖因子（VEGF）シグナル伝達に依存するプロセスで予想されるように、ラットの胎児の発育を停止させることが示されています。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 患者は子供に母乳を与えていない可能性があります
  • 患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内癌を除いて、悪性腫瘍を併発してはなりません。以前に悪性腫瘍を患った患者は、5年以上無病である必要があります
  • -患者は>= 15のMini-Mental State Examスコアを持っている必要があります
  • -患者は、膠芽腫に対して以前にシレンジチドまたはセジラニブ療法を受けてはなりません
  • 用量拡大コホートの ARM 1 のみ。患者が受けた最後の治療レジメンには、抗 VEGF 治療が含まれていなければなりません。 -セジラニブ/シレンジチドによる治療を開始する前に、最後のベバシズマブ治療から少なくとも28日間、または最後の短時間作用型抗VEGF治療から少なくとも21日間経過している必要があります 用量拡張コホートのARM 2のみ: 患者は以前に抗VEGF療法を受けていてはなりません
  • 患者は、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）を服用していてはなりません。患者は非酵素誘導性抗てんかん薬（NEIAED）を服用しているか、抗てんかん薬を服用していない可能性があります

除外基準:

  • -重篤な同時感染症または医学的疾患を患っており、患者がこのプロトコルで概説されている治療を受ける能力を危険にさらす可能性がある患者 合理的な安全性
  • -以前に2回以上の腫瘍再発/再発がある患者
  • -同時治験薬を受けている患者;患者は他のがん関連の治験薬を受けていない可能性があります
  • 次の薬剤はこの研究では禁忌ではありませんが、腎毒性の可能性があるため、それぞれ細心の注意を払って使用する必要があります: バンコマイシン、アムホテリシン、ペンタミジン
  • 患者は抗凝固剤（ダルテパリン、ワルファリンなど）を服用していない可能性があります
  • -心電図のスクリーニングで平均QTc> 500ミリ秒（バゼット補正あり）の患者、または家族性QT延長症候群の病歴またはその他の重大な心電図（ECG）異常が治療の14日以内に認められた患者は不適格です
  • 7 日以上間隔をあけて採取した 2 つの連続したディップスティックで +1 を超えるタンパク尿。ただし、最初の尿検査でタンパク質が検出されない場合は、尿検査を繰り返す必要はありません。
  • -ニューヨーク心臓協会の分類がIIIまたはIVの患者
  • -セジラニブまたはシレンギチドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -高血圧（血圧> 140 / 90 mm Hg）、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 コンプライアンスを制限する学習要件
  • セジラニブは妊娠中絶効果が知られている VEGF 阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がセジラニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、セジラニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
  • 酵素誘導 AED (EIAED) を使用している患者は、このプロトコルの治療を受ける資格がありません。以前にEIAEDで治療された患者は、セジラニブまたはシレンギチドの初回投与前に14日以上EIAEDから離れていた場合、登録することができます
  • MRIスキャンが腫瘍内出血または腫瘍周囲出血を示している患者は、治療担当医が重要と判断した場合、治療に適格ではありません
  • -患者は、出血のリスクを高める既知の凝固障害、または過去に臨床的に重大な出血の病歴があってはなりません
  • -同時VEGF阻害剤を受けている患者は、この研究への参加が禁止されています
  • -催不整脈の可能性がある薬物または生物学的製剤の併用を必要とする状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療 セジラニブマレイン酸塩、シレンギチド)

パート A (用量設定): 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、マレイン酸セジラニブ PO を受け取り、1、4、8、11、15、18、22、および 25 日目に 1 時間にわたってシレンギチド IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

パート B (用量拡大): 患者は、以前の抗 VEGF 療法 (はい vs いいえ) に従って、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 両方のグループの患者は、セジラニブ マレイン酸塩 (パート A で決定された安全な用量で投与) とパート A のようにシレンギチドを受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：マレイン酸セジラニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD2171
  • AZD2171 マレイン酸
  • レチン
薬：シレンギチド
与えられた IV
他の名前：
  • EMD 121974
  • EMD-121974

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づくマレイン酸セジラニブの安全性プロファイル
時間枠：28日
重度または生命を脅かす毒性を持つ患者の割合は、95% 信頼区間に沿って推定されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マーカーの変更
時間枠：ベースラインから治療完了後最大7日まで
記述統計を使用して要約されています。 箱ひげ図などの統計グラフを使用して、各時点での要約統計を表示します。 対応のある統計を使用して、治療前と治療中の違いをテストします。
ベースラインから治療完了後最大7日まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から死亡日までの期間、最大6か月まで評価
カプラン・マイヤー法を使用して、生存期間の中央値と 95% 信頼区間を推定します。
治療開始日から死亡日までの期間、最大6か月まで評価
無増悪生存
時間枠：6ヶ月で
6 か月無増悪生存の確率は、二項分布を使用して推定されます。
6ヶ月で
MRIスキャンを使用したX線写真の反応
時間枠：6ヶ月まで
応答の確率は、二項分布を使用して推定されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Gerstner、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02919 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
  • U01CA137443 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000654715
  • ABTC-0903 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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