Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cediranib Maleate og Cilengitide ved behandling av pasienter med progressivt eller tilbakevendende glioblastom

14. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase Ib-studie av Cediranib i kombinasjon med Cilengitide hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cediranibmaleat når det gis sammen med cilengitid ved behandling av pasienter med progressiv eller tilbakevendende glioblastom. Cediranibmaleat og cilengitid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi cediranibmaleat sammen med cilengitid kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerhetsprofilen til cediranib (cediranibmaleat) i kombinasjon med cilengitid hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (del A).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere total overlevelse. II. Å estimere andelen radiografiske responser hos tilbakevendende glioblastompasienter med målbar sykdom behandlet med cediranib og cilengitide.

III. Å estimere andelen av pasienter i live og progresjonsfrie etter 6 måneder (APF6) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom behandlet med den sikre dosen som bestemt i del A (del B).

IV. Å utforske potensielle bildeteknikker og biomarkører for å fange opp sykdomsprosessen gjennom behandling.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av cediranibmaleat. Pasienter blir først registrert i den dosefinnende delen av studien (del A). Når den sikre dosen av cediranibmaleat er bestemt, inkluderes ytterligere pasienter i den doseutvidende delen av studien (del B).

Del A (dosefunn): Pasienter får cediranibmaleat oralt (PO) én gang daglig på dag 1-28 og cilengitid intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Del B (doseutvidelse): Pasienter tildeles 1 av 2 grupper i henhold til tidligere anti-VEGF-terapi (ja mot nei). Pasienter i begge grupper får cediranibmaleat (administrert i den sikre dosen bestemt i del A) og cilengitid som i del A.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 2. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist glioblastom som er progressivt eller tilbakevendende etter strålebehandling og/eller kjemoterapi; Pasienter med tidligere lavgradig gliom som progredierte etter strålebehandling og/eller kjemoterapi og som er biopsiert og funnet å ha glioblastom, er kvalifisert
  • Pasienter må ha målbar kontrastforsterkende progressiv eller tilbakevendende glioblastom ved magnetisk resonanstomografi (MRI) innen to uker etter behandlingsstart; pasienten må kunne tolerere MR; computertomografi (CT)-skanninger kan ikke erstatte MR i denne studien
  • Pasienter må ha kommet seg etter alvorlig toksisitet fra tidligere behandling; et intervall på minst 3 måneder må ha gått siden fullføringen av det siste strålebehandlingskurset, mens det må ha gått minst 3 uker siden fullføringen av en ikke-nitrosoureaholdig kjemoterapikur og minst 6 uker siden fullføringen av en kjemoterapiregime som inneholder nitrosourea
  • Pasienter må ha en Karnofsky prestasjonsstatus >= 60 % (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre)
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 × institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha =< 2 residiv/tilbakefall av svulsten
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart; cediranib har vist seg å stoppe fosterutviklingen hos rotter, som forventet for en prosess avhengig av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-signalering; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Det kan hende at pasienter ikke ammer et barn
  • Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, brystet eller blæren; Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i >= fem år
  • Pasienter må ha en score for Mini-Mental State Exam på >= 15
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere behandling med cilengitide eller cediranib for sitt glioblastom
  • BARE ARM 1 I DOSEKPANSJONSKORTEN, det siste behandlingsregimet pasienten fikk, må ha inkludert anti-VEGF-behandling; en periode på minst 28 dager må ha gått siden siste bevacizumab-behandling eller en periode på minst 21 dager siden siste korttidsvirkende anti-VEGF-behandling, før behandling med cediranib/cilengitid kan begynne KUN ARM 2 I DOSEKANSJONSKOLORTET : Pasienter må ikke ha hatt anti-VEGF-behandling tidligere
  • Pasienter må ikke bruke enzyminduserende antiepileptika (EIAED); Pasienter kan være på ikke-enzymfremkallende antiepileptiske legemidler (NEIAED) eller ikke ta noen antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som ville sette pasientens evne til å motta behandlingen skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
  • Pasienter med > 2 tidligere tumorresidiv/tilbakefall
  • Pasienter som samtidig mottar undersøkelsesmidler; Det kan hende at pasienter ikke får andre kreftrelaterte undersøkelsesmidler
  • Selv om følgende medisiner ikke er kontraindisert i denne studien, bør hver av dem brukes med ekstrem forsiktighet på grunn av potensielle nefrotoksiske effekter: vankomycin, amfotericin, pentamidin
  • Pasienter bruker kanskje ikke antikoagulantia (dalteparin, warfarin osv.)
  • Pasienter med en gjennomsnittlig QTc > 500 msek (med Bazetts korreksjon) i screening-elektrokardiogram eller historie med familiært langt QT-syndrom eller andre signifikante elektrokardiogram-avvik (EKG) notert innen 14 dager etter behandling, er ikke kvalifiserte
  • Mer enn +1 proteinuri på to påfølgende peilepinner tatt med ikke mindre enn 7 dagers mellomrom; men hvis den første urinanalysen ikke viser noe protein, er det IKKE nødvendig med en gjentatt urinanalyse
  • Pasienter med en New York Heart Association-klassifisering på III eller IV
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cediranib eller cilengitid
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mm Hg), pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi cediranib er en VEGF-hemmer med kjente abortfremkallende effekter; amming bør avbrytes hvis moren behandles med cediranib
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med cediranib
  • Pasienter på enzyminduserende AED (EIAED) er ikke kvalifisert for behandling på denne protokollen; Pasienter som tidligere er behandlet med EIAED kan bli registrert hvis de har vært utenfor EIAED i 14 dager eller mer før den første dosen av cediranib eller cilengitide
  • Pasienter hvis MR-skanning viser intratumoral blødning eller peritumoral blødning er ikke kvalifisert for behandling hvis den behandlende legen vurderer dette som viktig
  • Pasienter må ikke ha en kjent koagulopati som øker risikoen for blødning eller en historie med klinisk signifikante blødninger i det siste
  • Pasienter som samtidig får VEGF-hemmere har forbud mot å delta i denne studien
  • Pasienter med tilstander som krever samtidige legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling av cediranib maleat, cilengitid)

Del A (dosefunn): Pasienter får cediranibmaleat PO én gang daglig på dag 1-28 og cilengitid IV over 1 time på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Del B (doseutvidelse): Pasienter tildeles 1 av 2 grupper i henhold til tidligere anti-VEGF-terapi (ja mot nei). Pasienter i begge grupper får cediranibmaleat (administrert i den sikre dosen bestemt i del A) og cilengitid som i del A.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cediranib maleat
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Nylig
Legemiddel: Cilengitide
Gitt IV
Andre navn:
  • EMD 121974
  • EMD-121974

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for cediranibmaleat basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter med alvorlig eller livstruende toksisitet vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører
Tidsramme: Fra baseline til opptil 7 dager etter avsluttet behandling
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Statistisk grafikk som boksplott vil bli brukt til å presentere oppsummeringsstatistikken på hvert tidspunkt. Forskjellene før og under behandlingen vil bli testet ved hjelp av paret statistikk.
Fra baseline til opptil 7 dager etter avsluttet behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 6 måneder
Median overlevelsestid sammen med 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sannsynligheten for 6 måneders progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av binomialfordeling.
Ved 6 måneder
Radiografiske svar ved hjelp av MR-skanning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sannsynligheten for svarene vil bli estimert ved hjelp av binomialfordeling.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Gerstner, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2012-02919 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
  • U01CA137443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000654715
  • ABTC-0903 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger