インスリンアナログ単独と比較した、rHuPH20 を皮下投与したインスリンアナログの薬物動態学的および糖力学的研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な参加者（健康とは、臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間。
• 総体重は男性で 65 キログラム (kg) (143 ポンド [lb]) 以上、女性で 46 kg (101 ポンド) 以上。
• 意思決定能力と、予定された来院、治療計画、臨床検査、および適切な静脈アクセスを含むその他の研究手順に従う意欲。
• バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数、体温）が正常範囲内、または範囲外の場合は臨床的に重要ではないと主任研究者によって評価される。
• スクリーニング時の空腹時血糖値が 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満。
• 血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、現在効果的な避妊または禁欲を実践することに同意し、研究期間中はそれを継続することに同意する必要があります。
• 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、腫瘍疾患、または神経疾患（発作の病歴を含む）の証拠または病歴;低血糖エピソード。併発疾患（インフルエンザなど）。またはアレルギー疾患（重度の薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。 臨床的重要性は主任研究者によって決定されます。
• 研究者が判断した、日常的な検査データにおける臨床的に重要な所見。 (スクリーニング時のヘマトクリット値が 33% 未満の貧血は特に除外されます。)
• -真性糖尿病（1型または2型）または妊娠糖尿病の既知の病歴。
• -ヒアルロニダーゼまたは治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1、B 型肝炎、または C 型肝炎の抗体検査が陽性。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
• スクリーニングおよびスクリーニング定性的尿ニコチン検査前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または証拠。
• 研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬剤、またはインスリン作用やグルコース利用に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬剤の使用。
• 投与前の56日以内の献血または大量の瀉血（たとえば、100ミリリットル（mL）を超える）。
• この研究に登録する 30 日前までに、治験薬または治験機器の研究に参加していること。
• 研究者の意見では、参加者は研究には不適格であると考えられます。
• 妊娠中または授乳中の女性。