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Eine pharmakokinetische und glukodynamische Studie von subkutan verabreichten Insulinanaloga mit rHuPH20 im Vergleich zu Insulinanaloga allein

12. Juni 2014 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, pharmakokinetische und glukodynamische 6-Wege-Crossover-Studie von subkutan verabreichten Insulinanaloga mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (rHuPH20) im Vergleich zu Insulinanaloga allein bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde 6-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Insulinglukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichten Dosen von Insulin lispro + rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20). ), Insulin lispro allein, Insulin glulisin + rHuPH20, Insulin glulisin allein, Insulin aspart + rHuPH20 und Insulin aspart allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  • Gesamtkörpergewicht >65 Kilogramm (kg) (143 Pfund [lb]) für Männer und >46 kg (101 Pfund) für Frauen.
  • Entscheidungsfähigkeit und Bereitschaft, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich eines angemessenen venösen Zugangs.
  • Vitalzeichen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz, Körpertemperatur) innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant eingestuft.
  • Nüchternblutzuckerspiegel <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening.
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, derzeit eine wirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren, und sich bereit erklären, dies auch weiterhin für die Dauer ihrer Studienzeit zu tun.
  • Unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, onkologischen oder neurologischen Erkrankung (einschließlich Anfallsgeschichte in der Vorgeschichte); hypoglykämische Episoden; interkurrente Erkrankung (z. B. Grippe); oder allergische Erkrankungen (einschließlich schwerer Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). Die klinische Bedeutung muss vom Hauptprüfer bestimmt werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfers klinisch bedeutsame Befunde in routinemäßigen Labordaten. (Eine Anämie mit einem Hämatokrit von weniger als 33 % beim Screening ist ausdrücklich ausgeschlossen.)
  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder Schwangerschaftsdiabetes.
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnese oder Nachweis des Konsums von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und einem qualitativen Screening-Nikotintest im Urin.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung oder der Glukoseverwertung verursachen.
  • Blutspende oder großvolumige Aderlass, zum Beispiel >100 Milliliter (ml), innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart

Alle Teilnehmer wurden einer von sechs Behandlungssequenzen (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB oder CBA) zugeteilt, die jeweils aus den gleichen drei Interventionen (A, B und C) bestanden. Jeder Eingriff war durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt.

Intervention A: Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 95 Einheiten pro Milliliter (U/ml) Lispro + 5 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (PH20) und eine einzelne SC-Injektion von 95 U /ml Lispro allein im Abstand von 3 bis 14 Tagen.

Intervention B: Die Teilnehmer erhielten im Abstand von 3 bis 14 Tagen eine einzelne SC-Injektion von 95 U/ml Glulisin (Glulis) + 5 µg/ml PH20 und eine einzelne SC-Injektion von 95 U/ml Glulis allein im Abstand von 3 bis 14 Tagen.

Intervention C: Die Teilnehmer erhielten im Abstand von 3 bis 14 Tagen eine einzelne SC-Injektion von 95 U/ml Aspart + 5 µg/ml PH20 und eine einzelne SC-Injektion von 95 U/ml Aspart allein.
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • NovoLog
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
  • Glulisin
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Seruminsulin vom Zeitpunkt 0 bis 60 Minuten (AUC0-60)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Die Fläche unter der Konzentrations-(AUC)-Zeit-Kurve wurde als Fläche unter dem Seruminsulinkonzentrationsprofil von 0 bis 60 Minuten abgeleitet. Blutproben wurden 30, 20 und 10 Minuten (Minuten) vor jeder Injektion entnommen; alle 3 Minuten (von 0 bis 15 Minuten); und 20, 25, 30, 45 und 60 Minuten nach jeder Injektion.
Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Tmax wurde als der Zeitpunkt bestimmt, an dem das Maximum aller gültigen Konzentrationsmessungen für jede Messreihe beobachtet wurde. Proben wurden 30, 20, 10 Minuten (Minuten) vor jeder Injektion entnommen; alle 3 Minuten (von 0 bis 15 Minuten); alle 5 Minuten (von 15 bis 30 Minuten); alle 15 Minuten (von 30 bis 90 Minuten); alle 30 Minuten (von 90 bis 240 Minuten); und alle 60 Minuten (von 240 bis 480 Minuten) nach jeder Injektion.
Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Zeit bis zur frühen und späten 50 % maximalen Seruminsulinkonzentration (t[50 % Max])
Zeitfenster: Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Blutproben wurden 30, 20, 10 Minuten (Minuten) vor jeder Injektion entnommen; alle 3 Minuten (von 0 bis 15 Minuten); alle 5 Minuten (von 15 bis 30 Minuten); alle 15 Minuten (von 30 bis 90 Minuten); alle 30 Minuten (von 90 bis 240 Minuten); und alle 60 Minuten (von 240 bis 480 Minuten) nach jeder Injektion.
Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate (tGIR[Max])
Zeitfenster: Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Blutproben wurden 30, 20, 10 Minuten (Minuten) vor jeder Injektion entnommen; alle 3 Minuten (von 0 bis 15 Minuten); alle 5 Minuten (von 15 bis 30 Minuten); alle 15 Minuten (von 30 bis 90 Minuten); alle 30 Minuten (von 90 bis 240 Minuten); und alle 60 Minuten (von 240 bis 480 Minuten) nach jeder Injektion.
Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Prozentsatz der Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Seruminsulin, erreicht zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Der Prozentsatz der Gesamtfläche unter der Konzentrations-(AUC)-Zeit-Kurve 15, 30, 60, 120 Minuten nach der Injektion wurde gemessen. Blutproben wurden 30, 20, 10 Minuten (Minuten) vor jeder Injektion entnommen; alle 3 Minuten (von 0 bis 15 Minuten); alle 5 Minuten (von 15 bis 30 Minuten); alle 15 Minuten (von 30 bis 90 Minuten); und 90 und 120 Minuten nach jeder Injektion.
Bis zu 120 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Zeit bis zum Prozentsatz der gesamten Insulinexposition
Zeitfenster: Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren
Es wurde die Zeit bis zum Erreichen von 10 % und 50 % der gesamten Insulinexposition gemessen. Proben wurden 30, 20, 10 Minuten (Minuten) vor jeder Injektion entnommen; alle 3 Minuten (von 0 bis 15 Minuten); alle 5 Minuten (von 15 bis 30 Minuten); alle 15 Minuten (von 30 bis 90 Minuten); alle 30 Minuten (von 90 bis 240 Minuten); und alle 60 Minuten (von 240 bis 480 Minuten) nach jeder Injektion.
Bis zu 480 Minuten nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Halozyme Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HALO-117-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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