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アボリジニの子供と成人に対するパンデミック H1N1 インフルエンザ ワクチンの迅速評価

2015年4月8日 更新者：David Scheifele

アボリジニの子供と成人におけるパンデミック H1N12009 インフルエンザ ワクチンの PCIRN 評価

この研究の目的は、アボリジニの子供と成人に対する認可された H1N12009 インフルエンザ ワクチンの安全性と有効性 (免疫反応) を評価することです。 この研究には、200人の健康な成人（20～59歳）と75人の健康な子供（6～35ヶ月）が登録される。 成人は認可された H1N1 ワクチンを 1 回接種し、子供は認可された H1N1 ワクチンを約 3 週間の間隔で 2 回接種します。 研究手順には、病歴、血液サンプル、記憶補助の記入が含まれます。 参加者は、約 3 週間（成人）または 6 週間（子供）研究関連の手続きに参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダにおけるH1N12009パンデミックの第一波では、先住民族の人々は他のカナダ人よりも重度の感染症で入院することが多かった。 先住民族の入院率は全国平均の 5 倍でした。 一般的な危険因子は、若年層（小児および若年成人）および基礎的な健康状態でした。 アボリジニの成人の高い割合は、糖尿病、喘息、肥満、喫煙関連の肺疾患など、インフルエンザの有害転帰を起こしやすい健康状態を抱えています。

アボリジニは、パンデミック・インフルエンザに対するタイムリーで効果的なワクチン接種から大きな恩恵を受ける可能性があり、ワクチンが利用可能になった場合には、最初にワクチンを提供されるカナダ人の一人となることが期待されている。 ワクチン投与の推奨は一般集団を対象とした限られた研究に基づいており、先住民が推奨された投与量に満足に反応するかどうかという問題は未解決のままである。 先住民族特有の社会的および生物学的要因がワクチン接種に対する反応に影響を及ぼし、予防効果を低下させたり、悪影響を増大させたりする可能性があります。 したがって、他の先住民グループへのその後のワクチン接種に情報を提供するために、最も初期の先住民レシピエントにおけるパンデミックワクチンの安全性と免疫原性を評価することが最適であろう。

この研究の目的は 2 つあります。

  1. 重症化のリスクが最も高いサブグループに重点を置き、先住民族（先住民族、メティス族、イヌイット族）の子供と成人の簡易サンプルを対象として、H1N12009 インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する。
  2. 先住民族におけるその後のワクチンの使用について情報を提供するために、パンデミックワクチンが利用可能になった直後にこの評価を完了すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 被験者によって、または被験者のために提供された書面によるインフォームドコンセント
  • 先住民族（先住民族、メティ族、イヌイット族）
  • 20～59歳の大人
  • 生後6～35か月のお子様

除外基準:

  • 卵、チメロサールまたは硫酸ゲンタマイシンに対するアレルギー
  • 以前のインフルエンザワクチンに対する生命を脅かす反応
  • 出血性疾患
  • 妊娠
  • 過去3か月以内に血液または血液製剤を受領したこと
  • 免疫システムの低下
  • 慢性疾患
  • 過去に検査機関で確認された H1N1/2009 感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1
成人：H1N12009ワクチンを1回接種
生物学的：アレパンリックス
成人: アレパンリックス ワクチンを 1 回筋肉内投与 (0.5 mL)
生物学的：アレパンリックス
小児: アレパンリックス ワクチンを 3 週間間隔で 2 回 IM (0.25 mL) 投与
他の：2
小児: H1N12009 ワクチンを 3 週間間隔で 2 回接種
生物学的：アレパンリックス
成人: アレパンリックス ワクチンを 1 回筋肉内投与 (0.5 mL)
生物学的：アレパンリックス
小児: アレパンリックス ワクチンを 3 週間間隔で 2 回 IM (0.25 mL) 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各ワクチン接種後0～6日目の有害事象（AE）の発生
時間枠：ワクチン接種後7日目と21日目
ワクチン接種後7日目と21日目
各ワクチン接種後最大 21 日以内の重篤な有害事象 (SAE) およびその他の重大な健康事象の発生
時間枠：ワクチン接種後7日目と21日目
ワクチン接種後7日目と21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインと免疫後の抗体力価の比較
時間枠：21日目（大人）と42日目（子供）
21日目（大人）と42日目（子供）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Scheifele

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ethan Rubinstein, MD、University of Manitoba Health Sciences Centre
  • スタディディレクター：Gerald Predy, MD、Alberta Health Services, Edmonton
  • スタディディレクター：Laura Sauve, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H09-02769

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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