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アボリジニの子供と成人に対するパンデミック H1N1 インフルエンザ ワクチンの迅速評価

2015年4月8日 更新者：David Scheifele

アボリジニの子供と成人におけるパンデミック H1N12009 インフルエンザ ワクチンの PCIRN 評価

この研究の目的は、アボリジニの子供と成人に対する認可された H1N12009 インフルエンザ ワクチンの安全性と有効性 (免疫反応) を評価することです。 この研究には、200人の健康な成人（20～59歳）と75人の健康な子供（6～35ヶ月）が登録される。 成人は認可された H1N1 ワクチンを 1 回接種し、子供は認可された H1N1 ワクチンを約 3 週間の間隔で 2 回接種します。 研究手順には、病歴、血液サンプル、記憶補助の記入が含まれます。 参加者は、約 3 週間（成人）または 6 週間（子供）研究関連の手続きに参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダにおけるH1N12009パンデミックの第一波では、先住民族の人々は他のカナダ人よりも重度の感染症で入院することが多かった。 先住民族の入院率は全国平均の 5 倍でした。 一般的な危険因子は、若年層（小児および若年成人）および基礎的な健康状態でした。 アボリジニの成人の高い割合は、糖尿病、喘息、肥満、喫煙関連の肺疾患など、インフルエンザの有害転帰を起こしやすい健康状態を抱えています。

アボリジニは、パンデミック・インフルエンザに対するタイムリーで効果的なワクチン接種から大きな恩恵を受ける可能性があり、ワクチンが利用可能になった場合には、最初にワクチンを提供されるカナダ人の一人となることが期待されている。 ワクチン投与の推奨は一般集団を対象とした限られた研究に基づいており、先住民が推奨された投与量に満足に反応するかどうかという問題は未解決のままである。 先住民族特有の社会的および生物学的要因がワクチン接種に対する反応に影響を及ぼし、予防効果を低下させたり、悪影響を増大させたりする可能性があります。 したがって、他の先住民グループへのその後のワクチン接種に情報を提供するために、最も初期の先住民レシピエントにおけるパンデミックワクチンの安全性と免疫原性を評価することが最適であろう。

この研究の目的は 2 つあります。

  1. 重症化のリスクが最も高いサブグループに重点を置き、先住民族（先住民族、メティス族、イヌイット族）の子供と成人の簡易サンプルを対象として、H1N12009 インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する。
  2. 先住民族におけるその後のワクチンの使用について情報を提供するために、パンデミックワクチンが利用可能になった直後にこの評価を完了すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 被験者によって、または被験者のために提供された書面によるインフォームドコンセント
  • 先住民族（先住民族、メティ族、イヌイット族）
  • 20～59歳の大人
  • 生後6～35か月のお子様

除外基準:

  • 卵、チメロサールまたは硫酸ゲンタマイシンに対するアレルギー
  • 以前のインフルエンザワクチンに対する生命を脅かす反応
  • 出血性疾患
  • 妊娠
  • 過去3か月以内に血液または血液製剤を受領したこと
  • 免疫システムの低下
  • 慢性疾患
  • 過去に検査機関で確認された H1N1/2009 感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
成人：H1N12009ワクチンを1回接種
生物学的：アレパンリックス
成人: アレパンリックス ワクチンを 1 回筋肉内投与 (0.5 mL)
生物学的：アレパンリックス
小児: アレパンリックス ワクチンを 3 週間間隔で 2 回 IM (0.25 mL) 投与
他の：2
小児: H1N12009 ワクチンを 3 週間間隔で 2 回接種
生物学的：アレパンリックス
成人: アレパンリックス ワクチンを 1 回筋肉内投与 (0.5 mL)
生物学的：アレパンリックス
小児: アレパンリックス ワクチンを 3 週間間隔で 2 回 IM (0.25 mL) 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各ワクチン接種後0～6日目の有害事象（AE）の発生
時間枠：ワクチン接種後7日目と21日目
ワクチン接種後7日目と21日目
各ワクチン接種後最大 21 日以内の重篤な有害事象 (SAE) およびその他の重大な健康事象の発生
時間枠：ワクチン接種後7日目と21日目
ワクチン接種後7日目と21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと免疫後の抗体力価の比較
時間枠：21日目（大人）と42日目（子供）
21日目（大人）と42日目（子供）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Scheifele

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

捜査官

  • スタディディレクター：Ethan Rubinstein, MD、University of Manitoba Health Sciences Centre
  • スタディディレクター：Gerald Predy, MD、Alberta Health Services, Edmonton
  • スタディディレクター：Laura Sauve, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H09-02769

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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