閉塞性無呼吸症候群の在宅診断とフォローアップ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
私たちの研究の目的は、CPAP で治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症候群患者における在宅プログラム (診断とフォローアップ) の有効性を評価し、このアプローチのコストを分析することでした。
詳細な説明: 前向き比較研究を実施しました。 OSASの疑いで紹介された患者が評価されました。 最初の訪問で、患者は 4 つのアンケートに回答しました: エプワース眠気尺度、影響機能障害アンケート (FOSQ)、活動アンケート、症状アンケート。
患者は次の 3 つのグループに無作為に割り付けられました。
- A群(在宅群):在宅呼吸ポリグラフィー(RP)による在宅診断と専門看護師による在宅診断
- グループ B (病院グループ): 睡眠ポリグラフ (PSG) による病院ベースの診断と呼吸器専門医による臨床レビュー
- グループC(混合グループ):在宅呼吸器ポリグラフィー(RP)による在宅診断と呼吸器専門医による臨床レビュー
診断テスト (PSG または RP) の後、患者は呼吸器専門医の診察を受け、CPAP 治療の必要性が確認されました。
患者は CPAP 治療の 1、3、および 6 か月後に評価されました。 すべてのフォローアップ訪問で、コンプライアンスは客観的な方法で評価され、上記のアンケートに記入されました。
在宅群では、コンプライアンスの低さが検出された場合、または治療に何らかの問題が検出された場合に、電話または病院の予約が行われました。
計装。
- 従来の PSG は、訓練を受けた看護師が監督する病院で行われました。 研究に使用された PSG は Somnostar alfa® でした。 得られたパラメーターは次のとおりです。選択的なマイクでいびきをかきます。 PSG は、Rechschaffen および Kales の基準に従って、30 秒のエポックで手動で解釈されました。 AHIが10/hを超える場合、OSA診断が行われました。
- 呼吸器ポリグラフィーは、患者の自宅で無人で行われました。 家庭環境で患者を監視した看護師は、RP の適切な使用について患者に指示しました。 ASDA レベル III (Stardust®) に対応する検証済みの呼吸器ポリグラフィー システムが使用されました。 監視されたパラメーターは、鼻の流れ、胸の動き、オキシヘモグロビン飽和度、脈拍、体位でした。 PSGで特定したのと同じ心肺変数が登録されました。 イベント率(無呼吸の数+低呼吸の数を記録した時間数で割ったもの)>15が診断とみなされた。 研究はコンピューターシステムによって記録され、医師によって手動で解釈されました。 無効な登録の場合、2 回目の PR を実行しました。 2 回目の調査後に疑わしい場合は、PSG が実施されました。
フォローアップの訪問とコンプライアンスの評価:
- 病院監視グループ: 効果的なコンプライアンスは、CPAP 時間計を平均して計算し、タイマーの合計時間数を使用日数で割ったものです。 効果のないプレッシャーの平均時間である 10% の時間を割引しました。 患者は、週の 70% で少なくとも 4 時間 CPAP を使用する場合、順守していると見なされました。
- 看護師によるフォローアップ訪問: このグループの患者は、効果的な圧力の時間数に関する情報を保存できるメモリ カードを備えた固定圧力 CPAP (REMstar Pro、Respironics®) のシステムを通じて自宅で治療を受けました。 CPAPの使用日数もわかります。 すべての訪問で、看護師は後で分析するためにメモリカードを収集します。これは医師によって実行されました。プログラムを担当する看護師は、最適なコンプライアンスを得るために強化する必要性を評価しました。 必要と判断された場合、患者は電話または病院の予約によって呼吸器専門医によって評価されました。 このグループのすべての患者は、CPAP 治療の最初の 1 か月間に少なくとも 1 回は電話で連絡を受けました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
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San Juan、Alicante、スペイン、03550
- Hospital San Juan de Alicante
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
OSA の可能性が高い患者。以下の 2 つ以上によって定義されます。
- 日中の眠気
- いびき
- 認識された無呼吸エピソード
- 肥満および/または高血圧の関連付け
除外基準:
- 肺機能障害のある患者(オーバーラップ症候群、肥満低換気症候群、拘束性障害)、関連する病状(精神障害、周期的な四肢運動、睡眠障害またはその他のパラソムニア)
- CPAPで治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:居住グループ
このグループでは、無人 RP によって患者の自宅で OSA 診断が行われました。
すべてのフォローアップ訪問は、患者の家で訓練を受けた看護師によって行われました。
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3 つの戦略の違いは、OSA 診断に使用される方法 (在宅 RP または病院 PSG) と、CPAP 治療を開始した後に実施されるモニタリングの種類 (病院の医師または患者の家の訓練を受けた看護師) によって示されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:病院グループ
このグループでは、病院内の PSG によって診断が行われました。
フォローアップは病院で専門医によって行われました
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3 つの戦略の違いは、OSA 診断に使用される方法 (在宅 RP または病院 PSG) と、CPAP 治療を開始した後に実施されるモニタリングの種類 (病院の医師または患者の家の訓練を受けた看護師) によって示されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:混合グループ
このグループでは、在宅 RP によって診断が行われ、病院でフォローアップされました。
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3 つの戦略の違いは、OSA 診断に使用される方法 (在宅 RP または病院 PSG) と、CPAP 治療を開始した後に実施されるモニタリングの種類 (病院の医師または患者の家の訓練を受けた看護師) によって示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAP の使用時間によって測定された、3 つの異なる戦略間のコンプライアンスの違い
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンプライアンスを改善するために必要な訪問と電話の回数と追加の診断テストを含む、3 つの異なる戦略のコスト。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Eusebi Chiner Vives, MD、Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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