閉塞性無呼吸症候群の在宅診断とフォローアップ
2010年7月26日 更新者:Hospital Universitario San Juan de Alicante
治験責任医師の研究の目的は、CPAP で治療された閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者における在宅プログラム (診断とフォローアップ) の有効性を評価し、このアプローチの費用を分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、CPAP で治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症候群患者における在宅プログラム (診断とフォローアップ) の有効性を評価し、このアプローチのコストを分析することでした。
詳細な説明: 前向き比較研究を実施しました。 OSASの疑いで紹介された患者が評価されました。 最初の訪問で、患者は 4 つのアンケートに回答しました: エプワース眠気尺度、影響機能障害アンケート (FOSQ)、活動アンケート、症状アンケート。
患者は次の 3 つのグループに無作為に割り付けられました。
- A群(在宅群):在宅呼吸ポリグラフィー(RP)による在宅診断と専門看護師による在宅診断
- グループ B (病院グループ): 睡眠ポリグラフ (PSG) による病院ベースの診断と呼吸器専門医による臨床レビュー
- グループC(混合グループ):在宅呼吸器ポリグラフィー(RP)による在宅診断と呼吸器専門医による臨床レビュー
診断テスト (PSG または RP) の後、患者は呼吸器専門医の診察を受け、CPAP 治療の必要性が確認されました。
患者は CPAP 治療の 1、3、および 6 か月後に評価されました。 すべてのフォローアップ訪問で、コンプライアンスは客観的な方法で評価され、上記のアンケートに記入されました。
在宅群では、コンプライアンスの低さが検出された場合、または治療に何らかの問題が検出された場合に、電話または病院の予約が行われました。
計装。
- 従来の PSG は、訓練を受けた看護師が監督する病院で行われました。 研究に使用された PSG は Somnostar alfa® でした。 得られたパラメーターは次のとおりです。選択的なマイクでいびきをかきます。 PSG は、Rechschaffen および Kales の基準に従って、30 秒のエポックで手動で解釈されました。 AHIが10/hを超える場合、OSA診断が行われました。
- 呼吸器ポリグラフィーは、患者の自宅で無人で行われました。 家庭環境で患者を監視した看護師は、RP の適切な使用について患者に指示しました。 ASDA レベル III (Stardust®) に対応する検証済みの呼吸器ポリグラフィー システムが使用されました。 監視されたパラメーターは、鼻の流れ、胸の動き、オキシヘモグロビン飽和度、脈拍、体位でした。 PSGで特定したのと同じ心肺変数が登録されました。 イベント率(無呼吸の数+低呼吸の数を記録した時間数で割ったもの)>15が診断とみなされた。 研究はコンピューターシステムによって記録され、医師によって手動で解釈されました。 無効な登録の場合、2 回目の PR を実行しました。 2 回目の調査後に疑わしい場合は、PSG が実施されました。
フォローアップの訪問とコンプライアンスの評価:
- 病院監視グループ: 効果的なコンプライアンスは、CPAP 時間計を平均して計算し、タイマーの合計時間数を使用日数で割ったものです。 効果のないプレッシャーの平均時間である 10% の時間を割引しました。 患者は、週の 70% で少なくとも 4 時間 CPAP を使用する場合、順守していると見なされました。
- 看護師によるフォローアップ訪問: このグループの患者は、効果的な圧力の時間数に関する情報を保存できるメモリ カードを備えた固定圧力 CPAP (REMstar Pro、Respironics®) のシステムを通じて自宅で治療を受けました。 CPAPの使用日数もわかります。 すべての訪問で、看護師は後で分析するためにメモリカードを収集します。これは医師によって実行されました。プログラムを担当する看護師は、最適なコンプライアンスを得るために強化する必要性を評価しました。 必要と判断された場合、患者は電話または病院の予約によって呼吸器専門医によって評価されました。 このグループのすべての患者は、CPAP 治療の最初の 1 か月間に少なくとも 1 回は電話で連絡を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
-
San Juan、Alicante、スペイン、03550
- Hospital San Juan de Alicante
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
OSA の可能性が高い患者。以下の 2 つ以上によって定義されます。
- 日中の眠気
- いびき
- 認識された無呼吸エピソード
- 肥満および/または高血圧の関連付け
除外基準:
- 肺機能障害のある患者(オーバーラップ症候群、肥満低換気症候群、拘束性障害)、関連する病状(精神障害、周期的な四肢運動、睡眠障害またはその他のパラソムニア)
- CPAPで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:居住グループ
このグループでは、無人 RP によって患者の自宅で OSA 診断が行われました。
すべてのフォローアップ訪問は、患者の家で訓練を受けた看護師によって行われました。
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3 つの戦略の違いは、OSA 診断に使用される方法 (在宅 RP または病院 PSG) と、CPAP 治療を開始した後に実施されるモニタリングの種類 (病院の医師または患者の家の訓練を受けた看護師) によって示されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:病院グループ
このグループでは、病院内の PSG によって診断が行われました。
フォローアップは病院で専門医によって行われました
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3 つの戦略の違いは、OSA 診断に使用される方法 (在宅 RP または病院 PSG) と、CPAP 治療を開始した後に実施されるモニタリングの種類 (病院の医師または患者の家の訓練を受けた看護師) によって示されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:混合グループ
このグループでは、在宅 RP によって診断が行われ、病院でフォローアップされました。
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3 つの戦略の違いは、OSA 診断に使用される方法 (在宅 RP または病院 PSG) と、CPAP 治療を開始した後に実施されるモニタリングの種類 (病院の医師または患者の家の訓練を受けた看護師) によって示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAP の使用時間によって測定された、3 つの異なる戦略間のコンプライアンスの違い
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンプライアンスを改善するために必要な訪問と電話の回数と追加の診断テストを含む、3 つの異なる戦略のコスト。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Eusebi Chiner Vives, MD、Jefe de Sección de Neumología del Hospital San Juan de Alicante. España
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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