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血管手術を受ける糖尿病患者の合併症を軽減するための術後高圧酸素治療 (HODiVA)

2020年11月30日 更新者：Karolinska Institutet

血管手術を受ける糖尿病患者の合併症を軽減するための術後高圧酸素治療（HODiVA） - 二重盲検無作為対照試験

この試験の目的は、糖尿病患者の下肢バイパス手術後の術後の高圧酸素療法（HBO）が、治癒時間の短縮と創傷合併症の軽減に有効かどうかを評価することです。

仮説：術後のHBO治療は、末梢血管手術を受ける糖尿病患者の合併症を軽減するのに効果的です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の基準が満たされている場合、患者は包含の資格があります
  • インフォームドコンセントを得た
  • 下肢開胸手術予定
  • インスリンまたは経口抗糖尿病薬で治療されている糖尿病
  • 18歳以上

除外基準:

  • HBO療法の禁忌
  • 妊娠（出産の可能性のある女性は、含める前に妊娠検査を受けます）
  • すでにHBO治療を受けている患者
  • 血管再手術
  • クレアチニン > 250 mmol/L
  • -NYHAクラスIVの心不全または脱飽和を伴う重度の心肺疾患は、モノプレースチャンバーでの安全なHBO /プラセボ療法と互換性がないと判断されました
  • -臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患。
  • 急性敗血症。
  • -悪性またはその他の深刻な病状で、追跡から2年以内に患者が著しく悪化するか、生存できない可能性がある。
  • 同時または以前（実験的な薬物またはデバイスを使用した臨床研究への参加の研究登録前30日以内。
  • 被験者が研究の概念とリスクを理解できない精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽高圧酸素療法
手順：シャムHBO

HBO 偽治療は、術後 1 日目 (研究 1 日目) に開始されます。 HBO 偽治療は、最初の 3 日間は 1 日 2 回 (研究 1 ～ 3 日目)、その後は 1 日 1 回、最大 3 日間 (研究日 4 ～ 6) 与えられます。 治療の合計回数は、少なくとも 6 回、多くても 9 回です。 少なくとも 3 日間の HBO 偽治療を受け、術後経過が明らかに複雑でない患者は、退院日に HBO 偽治療を終了します。

患者を盲目にする目的で、シャムグループは空気を呼吸し、各治療の開始時に 1.5 bar まで短時間圧縮され、その後チャンバーは 0.23、0.25 に対応する 1.1、1.2、1.3、または 1.4 bar までゆっくりと減圧されます0.27、および 0.29 bar のインスパイアされた酸素。 10分間の「エアブレーキ」も2本付属。
実験的：高圧酸素治療（HBO）
手順：高圧酸素治療（HBO）

HBO 治療は一室で行われ、術後 1 日目 (研究 1 日目) に開始されます。 HBO グループは、2.5 bar の 100% 酸素で 100 分間、2 回の 10 分間のエアブレーキ (マスクなし) で処理されます。

HBO治療は、最初の3日間は1日2回（研究1〜3日目）、その後1日1回、最大3日間（研究4〜6日目）与えられます。 治療の合計回数は、少なくとも 6 回、多くても 9 回です。 少なくとも 3 日間の HBO/プラセボ治療を受け、術後経過が明らかに合併症のない患者は、退院日に HBO/プラセボ治療を終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術創の完全治癒までの時間
時間枠：7～365日
7～365日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ASEPSIS スコアによって評価された 7 日間の創傷感染の数。 20 を超えるスコアは、創傷感染と見なされます。
時間枠：7日（プラスマイナス3日）
7日（プラスマイナス3日）
ASEPSISスコアによって評価された30日での創傷感染の数。 20 を超えるスコアは、創傷感染と見なされます。
時間枠：30日（プラスマイナス3日）
30日（プラスマイナス3日）
ASEPSIS スコアによって定義される創傷感染の重症度: 0-10= 十分な治癒 11-20= 治癒障害 21-30= 軽度の創傷感染 31-40= 中等度の創傷感染 >40= 重度の創傷感染。
時間枠：30 日までの最高スコア (+ マイナス 3 日)
30 日までの最高スコア (+ マイナス 3 日)
30日での創傷感染および/または未治癒の創傷の組み合わせ（複合エンドポイント）。
時間枠：30日（プラスマイナス3日）
30日（プラスマイナス3日）
SF-36スコア
時間枠：7、14、28、365日（プラスマイナス3日）
7、14、28、365日（プラスマイナス3日）
大切断または死亡。これは、「切断のない生存」として評価されます。大切断は、足首を通る、または足首より上での同側の切断と定義されます。
時間枠：0 ～ 365 日
0 ～ 365 日
正常気圧空気呼吸中および 6 分間の正常気圧 100% 酸素チャレンジ後に経皮的オキシメトリーによって評価された、手術を受けた四肢の足背部の組織灌流および酸素化
時間枠：3～5日目、7日目、14日目、28日目、365日目（プラスマイナス3日）
3～5日目、7日目、14日目、28日目、365日目（プラスマイナス3日）
HBO合併症（閉じ込め不安、圧外傷、酸素痙攣）
時間枠：6日目までのHBO治療中
6日目までのHBO治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonas Malmstedt, MD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者：Folke G Lind, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者：Sergiu Catrina, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者：Joy Roy, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者：Nils Pettersson, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者：Bengt M Eriksson, MD、Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HODIVA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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