血管手術を受ける糖尿病患者の合併症を軽減するための術後高圧酸素治療 (HODiVA)
血管手術を受ける糖尿病患者の合併症を軽減するための術後高圧酸素治療（HODiVA） - 二重盲検無作為対照試験
この試験の目的は、糖尿病患者の下肢バイパス手術後の術後の高圧酸素療法（HBO）が、治癒時間の短縮と創傷合併症の軽減に有効かどうかを評価することです。
仮説：術後のHBO治療は、末梢血管手術を受ける糖尿病患者の合併症を軽減するのに効果的です
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の基準が満たされている場合、患者は包含の資格があります
- インフォームドコンセントを得た
- 下肢開胸手術予定
- インスリンまたは経口抗糖尿病薬で治療されている糖尿病
- 18歳以上
除外基準:
- HBO療法の禁忌
- 妊娠（出産の可能性のある女性は、含める前に妊娠検査を受けます）
- すでにHBO治療を受けている患者
- 血管再手術
- クレアチニン > 250 mmol/L
- -NYHAクラスIVの心不全または脱飽和を伴う重度の心肺疾患は、モノプレースチャンバーでの安全なHBO /プラセボ療法と互換性がないと判断されました
- -臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患。
- 急性敗血症。
- -悪性またはその他の深刻な病状で、追跡から2年以内に患者が著しく悪化するか、生存できない可能性がある。
- 同時または以前（実験的な薬物またはデバイスを使用した臨床研究への参加の研究登録前30日以内。
- 被験者が研究の概念とリスクを理解できない精神状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽高圧酸素療法
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HBO 偽治療は、術後 1 日目 (研究 1 日目) に開始されます。 HBO 偽治療は、最初の 3 日間は 1 日 2 回 (研究 1 ～ 3 日目)、その後は 1 日 1 回、最大 3 日間 (研究日 4 ～ 6) 与えられます。 治療の合計回数は、少なくとも 6 回、多くても 9 回です。 少なくとも 3 日間の HBO 偽治療を受け、術後経過が明らかに複雑でない患者は、退院日に HBO 偽治療を終了します。 患者を盲目にする目的で、シャムグループは空気を呼吸し、各治療の開始時に 1.5 bar まで短時間圧縮され、その後チャンバーは 0.23、0.25 に対応する 1.1、1.2、1.3、または 1.4 bar までゆっくりと減圧されます0.27、および 0.29 bar のインスパイアされた酸素。 10分間の「エアブレーキ」も2本付属。 |
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実験的：高圧酸素治療（HBO）
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HBO 治療は一室で行われ、術後 1 日目 (研究 1 日目) に開始されます。 HBO グループは、2.5 bar の 100% 酸素で 100 分間、2 回の 10 分間のエアブレーキ (マスクなし) で処理されます。 HBO治療は、最初の3日間は1日2回（研究1〜3日目）、その後1日1回、最大3日間（研究4〜6日目）与えられます。 治療の合計回数は、少なくとも 6 回、多くても 9 回です。 少なくとも 3 日間の HBO/プラセボ治療を受け、術後経過が明らかに合併症のない患者は、退院日に HBO/プラセボ治療を終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術創の完全治癒までの時間
時間枠：7～365日
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7～365日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASEPSIS スコアによって評価された 7 日間の創傷感染の数。 20 を超えるスコアは、創傷感染と見なされます。
時間枠：7日（プラスマイナス3日）
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7日（プラスマイナス3日）
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ASEPSISスコアによって評価された30日での創傷感染の数。 20 を超えるスコアは、創傷感染と見なされます。
時間枠：30日（プラスマイナス3日）
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30日（プラスマイナス3日）
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ASEPSIS スコアによって定義される創傷感染の重症度: 0-10= 十分な治癒 11-20= 治癒障害 21-30= 軽度の創傷感染 31-40= 中等度の創傷感染 >40= 重度の創傷感染。
時間枠：30 日までの最高スコア (+ マイナス 3 日)
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30 日までの最高スコア (+ マイナス 3 日)
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30日での創傷感染および/または未治癒の創傷の組み合わせ（複合エンドポイント）。
時間枠：30日（プラスマイナス3日）
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30日（プラスマイナス3日）
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SF-36スコア
時間枠：7、14、28、365日（プラスマイナス3日）
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7、14、28、365日（プラスマイナス3日）
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大切断または死亡。これは、「切断のない生存」として評価されます。大切断は、足首を通る、または足首より上での同側の切断と定義されます。
時間枠：0 ～ 365 日
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0 ～ 365 日
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正常気圧空気呼吸中および 6 分間の正常気圧 100% 酸素チャレンジ後に経皮的オキシメトリーによって評価された、手術を受けた四肢の足背部の組織灌流および酸素化
時間枠：3～5日目、7日目、14日目、28日目、365日目（プラスマイナス3日）
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3～5日目、7日目、14日目、28日目、365日目（プラスマイナス3日）
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HBO合併症（閉じ込め不安、圧外傷、酸素痙攣）
時間枠：6日目までのHBO治療中
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6日目までのHBO治療中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Malmstedt, MD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Folke G Lind, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Sergiu Catrina, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Joy Roy, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Nils Pettersson, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Bengt M Eriksson, MD、Hyperbaric Medicine, Karolinska Univ Hosp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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