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心肺バイパスによって誘発される心虚血のさまざまなマーカーに対するシクロスポリン（Sandimmun®）の予備投与の効果 (Ciclo et CEC)

2014年9月4日 更新者：University Hospital, Grenoble

心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス手術中の大動脈クロスクランプによって引き起こされる心虚血のさまざまなマーカーに対するシクロスポリンの予備投与の効果を評価する二重盲検第 II 相パイロット単心ランダム化臨床試験。

心肺バイパスによる冠動脈バイパス手術中の大動脈クロスクランプによって引き起こされる心虚血のさまざまなマーカーに対するシクロスポリンの予備投与の効果を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈バイパス手術は、ここ数年で大幅な改善が見られたにもかかわらず、心筋梗塞、心不全、不整脈、腎不全、脳卒中といった術後の死亡率や罹患率と依然として関連している。

これらの合併症は、多くの場合、虚血 - 再灌流損傷イベントによるものです。 最近の研究では、細胞ストレスの場合（特に虚血後の再灌流中）、ミトコンドリア透過性移行孔（MPTP）と呼ばれる非特異的な孔が開く可能性があることが示されました。 これにより、イオンの恒常性が失われ、壊死やアポトーシスによる細胞死が引き起こされました。

たとえば、冠動脈バイパス後の心筋再灌流中にこの MPTP が開くのを防ぐことは、心臓保護を改善するための重要な目的です。

シクロスポリン A は MPTP が開くのを防ぎます。 いくつかの研究では、単離されたラット心臓、生体内ラット心臓および生体外心筋（心房）ヒト組織などのいくつかのモデルにおける虚血再灌流後のシクロスポリン A による細胞保護が示されています。

最近、心筋梗塞の急性期にヒトを対象に実施された多中心研究では、シクロスポリン群では対照群と比較して梗塞サイズが約 40% 縮小することが示されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble,、フランス、38043
        • Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス手術のために入院した患者
  • 緊急手術ではない
  • 左心室駆出率 (LVEF) > 40 %
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • フランス社会保障に加入。

除外基準:

  • 心肺バイパスの有無にかかわらず、拍動する心臓の手術
  • CABG と組み合わせられた別の手術ジェスチャーを受ける患者
  • 30日以内の心筋梗塞または脳血管発作
  • 心臓手術の既往歴;
  • 腎不全（クレアチニン > 200 μmol/l）
  • 制御されていない高血圧
  • 高カリウム;
  • 高尿酸症;
  • 急性冠症候群
  • 悪性腫瘍
  • チェックされていない感染
  • 過去にSandimmun ® を静脈内投与したことがある。
  • シクロスポリン、エチルアルコール、ヒマシ油、窒素に対するアレルギー
  • 妊娠中、避妊をしていない妊婦、または授乳中の女性
  • 年齢 < 18 歳
  • 同意書に署名していない患者;
  • 患者 後見人または法的保護措置の対象となっている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シクロスポリン
シクロスポリンの静脈内注射。
薬：サンディムム
シクロスポリンの静脈内注射
プラセボコンパレーター：パセボ
NaCl 溶液の静脈内注射。
薬：プラセボ
NaCl溶液の静脈内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心肺バイパス後の曲線下面積とトロポニン-Tとクレアチンキナーゼ-MBの両方の最大血中濃度
時間枠：麻酔時（ti）、心肺バイパス終了時（t0）、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。
麻酔時（ti）、心肺バイパス終了時（t0）、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
曲線下面積と S100β タンパク質の最大血中濃度
時間枠：麻酔時 (ti)、心肺バイパス終了時 (t0)、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間
麻酔時 (ti)、心肺バイパス終了時 (t0)、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間
大動脈のクランプ解除時の自然除細動。術後の心房細動。 ECG (新しい Q 波);経胸壁心エコー図（拡張期および収縮期機能の研究、逆説的中隔運動の研究、心拍出量の研究）....）
時間枠：人工心肺術終了後3日目まで
人工心肺術終了後3日目まで
炎症性サイトカインのレベル (TNF α、IL-1 α、IL-1 β、IL-6、IL-8、IL-10)。 C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：人工心肺術終了後8日目まで
人工心肺術終了後8日目まで
クレアチンの血中濃度
時間枠：人工心肺術終了後3か月後まで
人工心肺術終了後3か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent BACH, MD、Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCIC 08 04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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