心肺バイパスによって誘発される心虚血のさまざまなマーカーに対するシクロスポリン（Sandimmun®）の予備投与の効果 (Ciclo et CEC)
2014年9月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス手術中の大動脈クロスクランプによって引き起こされる心虚血のさまざまなマーカーに対するシクロスポリンの予備投与の効果を評価する二重盲検第 II 相パイロット単心ランダム化臨床試験。
心肺バイパスによる冠動脈バイパス手術中の大動脈クロスクランプによって引き起こされる心虚血のさまざまなマーカーに対するシクロスポリンの予備投与の効果を観察します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス手術は、ここ数年で大幅な改善が見られたにもかかわらず、心筋梗塞、心不全、不整脈、腎不全、脳卒中といった術後の死亡率や罹患率と依然として関連している。
これらの合併症は、多くの場合、虚血 - 再灌流損傷イベントによるものです。 最近の研究では、細胞ストレスの場合（特に虚血後の再灌流中）、ミトコンドリア透過性移行孔（MPTP）と呼ばれる非特異的な孔が開く可能性があることが示されました。 これにより、イオンの恒常性が失われ、壊死やアポトーシスによる細胞死が引き起こされました。
たとえば、冠動脈バイパス後の心筋再灌流中にこの MPTP が開くのを防ぐことは、心臓保護を改善するための重要な目的です。
シクロスポリン A は MPTP が開くのを防ぎます。 いくつかの研究では、単離されたラット心臓、生体内ラット心臓および生体外心筋（心房）ヒト組織などのいくつかのモデルにおける虚血再灌流後のシクロスポリン A による細胞保護が示されています。
最近、心筋梗塞の急性期にヒトを対象に実施された多中心研究では、シクロスポリン群では対照群と比較して梗塞サイズが約 40% 縮小することが示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble,、フランス、38043
- Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス手術のために入院した患者
- 緊急手術ではない
- 左心室駆出率 (LVEF) > 40 %
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- フランス社会保障に加入。
除外基準:
- 心肺バイパスの有無にかかわらず、拍動する心臓の手術
- CABG と組み合わせられた別の手術ジェスチャーを受ける患者
- 30日以内の心筋梗塞または脳血管発作
- 心臓手術の既往歴;
- 腎不全（クレアチニン > 200 μmol/l）
- 制御されていない高血圧
- 高カリウム;
- 高尿酸症;
- 急性冠症候群
- 悪性腫瘍
- チェックされていない感染
- 過去にSandimmun ® を静脈内投与したことがある。
- シクロスポリン、エチルアルコール、ヒマシ油、窒素に対するアレルギー
- 妊娠中、避妊をしていない妊婦、または授乳中の女性
- 年齢 < 18 歳
- 同意書に署名していない患者;
- 患者 後見人または法的保護措置の対象となっている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン
シクロスポリンの静脈内注射。
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シクロスポリンの静脈内注射
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プラセボコンパレーター：パセボ
NaCl 溶液の静脈内注射。
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NaCl溶液の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺バイパス後の曲線下面積とトロポニン-Tとクレアチンキナーゼ-MBの両方の最大血中濃度
時間枠：麻酔時（ti）、心肺バイパス終了時（t0）、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。
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麻酔時（ti）、心肺バイパス終了時（t0）、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積と S100β タンパク質の最大血中濃度
時間枠：麻酔時 (ti)、心肺バイパス終了時 (t0)、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間
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麻酔時 (ti)、心肺バイパス終了時 (t0)、および心肺バイパス終了後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間
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大動脈のクランプ解除時の自然除細動。術後の心房細動。 ECG (新しい Q 波);経胸壁心エコー図（拡張期および収縮期機能の研究、逆説的中隔運動の研究、心拍出量の研究）....）
時間枠：人工心肺術終了後3日目まで
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人工心肺術終了後3日目まで
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炎症性サイトカインのレベル (TNF α、IL-1 α、IL-1 β、IL-6、IL-8、IL-10)。 C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：人工心肺術終了後8日目まで
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人工心肺術終了後8日目まで
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クレアチンの血中濃度
時間枠：人工心肺術終了後3か月後まで
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人工心肺術終了後3か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent BACH, MD、Cardiac Surgery Department - University Hospital of Grenoble,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crompton M. The mitochondrial permeability transition pore and its role in cell death. Biochem J. 1999 Jul 15;341 ( Pt 2)(Pt 2):233-49.
- Halestrap AP, Clarke SJ, Javadov SA. Mitochondrial permeability transition pore opening during myocardial reperfusion--a target for cardioprotection. Cardiovasc Res. 2004 Feb 15;61(3):372-85. doi: 10.1016/S0008-6363(03)00533-9.
- Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Inhibiting mitochondrial permeability transition pore opening at reperfusion protects against ischaemia-reperfusion injury. Cardiovasc Res. 2003 Dec 1;60(3):617-25. doi: 10.1016/j.cardiores.2003.09.025.
- Shanmuganathan S, Hausenloy DJ, Duchen MR, Yellon DM. Mitochondrial permeability transition pore as a target for cardioprotection in the human heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Jul;289(1):H237-42. doi: 10.1152/ajpheart.01192.2004.
- Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G, Mewton N, Elbelghiti R, Cung TT, Bonnefoy E, Angoulvant D, Macia C, Raczka F, Sportouch C, Gahide G, Finet G, Andre-Fouet X, Revel D, Kirkorian G, Monassier JP, Derumeaux G, Ovize M. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):473-81. doi: 10.1056/NEJMoa071142.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。