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静脈血栓塞栓症の予防または治療のために産前、産前、および/または産後にフォンダパリヌクスで治療された患者のレトロスペクティブ研究 (FondaPPP)

2011年7月28日 更新者：GlaxoSmithKline

回顧的研究、患者の予防、周産期、出生後の予防、治療 ミット・フォンダパリヌクス

このレトロスペクティブ研究の目的は、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防と治療の両方のために、フォンダパリヌクスが産前、周産期、および/または産後にどのように使用されているかについての情報を収集し、適応外使用に関する情報のギャップを埋めることです。妊娠中のフォンダパリヌクス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中は、一般的に静脈血栓塞栓症 (VTE) を発症するリスクが高くなります。 このような事態はまれですが、母親と子供の健康に深刻なリスクをもたらす可能性があります。 妊娠していない女性と比較して、妊娠中の女性は VTE を発症するリスクが約 5 倍あります。

副作用の特徴的なスペクトルと妊娠中の一般的な暴露期間が長いため、好ましい抗凝固薬は、出血、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)、アレルギー反応、骨粗鬆症、または先天異常などの潜在的に危険な副作用を引き起こす可能性があります。

今日、低分子量ヘパリン (LMWH) は、妊娠中の抗凝固剤として好まれています。 未分画ヘパリン (UFH) と比較して、LMWH には、出血のリスクが低く、アレルギー反応と HIT の発生率が低く、反応が予測しやすく、半減期が長いため、投薬 (OD または Bid) がより便利になるという利点があります。

それでも、かなりの割合の妊娠で、ヘパリン不耐症 (アレルギー反応または HIT) が発生し、別の抗凝固剤に変更することが避けられなくなります。

一方では、フォンダパリヌクスは、ヘパリンまたはヘパリノイドに対するアレルギー反応が発生した妊娠の VTE 予防に成功したと繰り返し報告されています。 さらに、過去の追加の成功事例について、かなりの量の口頭報告が GSK に届きました。

一方で、どのような理由で何人の妊娠がすでに治療され、どれだけ成功したかについての体系的かつ全体的な見解はありません. 肥満や出産時の母親の年齢の上昇に伴う抗凝固療法の必要性など、特定の危険因子の増加により、ヘパリンに代わる抗凝固療法が必要になるケースの数が増えると予想されます。

フォンダパリヌクスには、1 日 1 回の塗布、体重に応じた用量調整が不要、血小板のモニタリングが不要、不耐性反応を引き起こす可能性が低い、HIT のリスクがないなど、ヘパリンよりも多くの潜在的な利点があります。

このレトロスペクティブ研究の目的は、妊娠中のフォンダパリヌクスの適応外使用に関する情報のギャップを埋めるために、VTEの予防と治療の両方のために、フォンダパリヌクスが産前、周産期、および/または産後にどのように使用されているかについての情報を収集することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn、Rheinland-Pfalz、ドイツ、53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血栓塞栓症のリスクが高いために静脈血栓塞栓症の予防を受け、そのため血液病理学センターで治療を受けた妊婦。

説明

包含基準:

  • VTEの予防または治療のために分娩前、周産期および/または分娩後に7日以上フォンダパリヌクスで治療された患者、特に中絶、および/または死産、VTE、妊娠中の重度の胎児および母体の合併症の既往がある患者、重度の遺伝性または後天性血栓症、長期の抗凝固療法 (例: 機械的心臓弁を持つ患者) および/またはヘパリンまたはヘパリノイドまたはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) に対する不耐性

除外基準:

  • フォンダパリヌクスによる治療期間が 7 日未満の患者
  • 分娩後のみフォンダパリヌクスで治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フォンダパリヌクス処方対象
薬：フォンダパリヌクス
フォンダパリヌクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指示された治療間隔でフォンダパリヌクスを投与された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
産前間隔は、出産の3日前までの間隔として定義されます。 周産期は、出生2日前から出生後1日までの期間と定義されています。 生後間隔は、生後 2 日から始まる時間間隔として定義されます。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクスへの変更理由が示された参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
参加者が複数の理由でフォンダパリヌクスに変更した可能性があります。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
1日あたりのフォンダパリヌクスの指示用量を投与された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス投与期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
出生前フォンダパリヌクス投与期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
産前間隔は、出産の3日前までの間隔として定義されます。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
生後フォンダパリヌクス投与期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
生後間隔は、生後 2 日から始まる時間間隔として定義されます。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
出生のためにフォンダパリヌクスの投与が中断された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクスの最後の用量が投与された出生前の時間数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
出産後フォンダパリヌクスの投与を再開した時間数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス投与終了の理由が示された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
参加者が複数の理由で Fondaparinux の受け取りを停止した可能性があります。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
出産の種類ごとの妊娠の結果が示された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
受胎/受精の示されたタイプの参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
一人っ子と双子を出産した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
新生児の平均体重
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
新生児の平均身長
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
新生児の平均頭囲
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
生後1、5、および10分での平均APGARスコア
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
APGAR は、生後 1 分と 5 分に医師、助産師、または看護師が実施する検査です。 1 分間のスコアによって、赤ちゃんが分娩プロセスにどれだけ耐えられたかが決まります。 5 分間のスコアで、新生児が新しい環境にどれだけうまく適応しているかを評価します。 医療提供者は、赤ちゃんの呼吸努力、心拍数、筋肉の緊張、反射神経、肌の色を調べます。 各カテゴリは、観察された状態に応じて、0 (最悪のスコア)、1、または 2 (最高のスコア) でスコア付けされます。 評価は 1 ～ 10 の合計スコアに基づいており、10 が最も健康な乳児を示します。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
「健康」な出生後の分類を受けた新生児の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
「健全な」文書は、調査員の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
異常のある新生児の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
異常の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓治療のために入院した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
血栓塞栓治療は、血栓塞栓リスクの上昇に対する予防または急性血栓塞栓症の治療として定義される。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH、LMWH、およびフォンダパリヌクス投与下のすべての入院期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス投与前、投与中、投与後の入院期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH / LMWH療法下で合併症のある参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
合併症は、血栓形成、出血、皮膚の変化、HIT、切断、またはその他の合併症 (治験責任医師の指示による) として定義されます。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH/LMWH療法を受けている血栓塞栓症の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
治験責任医師が指摘した血栓塞栓症の徴候を測定した。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH / LMWH療法で出血した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
出血の正式な定義は事前に決められていませんでした。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH/LMWH療法で皮膚に変化があった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
皮膚の変化の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH/LMWH療法開始から皮膚変化までの期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
皮膚の変化の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH / LMWH療法下で観察された皮膚の変化を示し、皮膚の変化に関連する紅斑もあった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
紅斑は、発赤を伴う皮膚の炎症と定義され、ヘパリンの頻繁な副作用です。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
観察された皮膚の変化を示し、UFH / LMWH療法下で皮膚の変化に関連する皮膚壊死もあった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
皮膚壊死は、アレルギー反応による皮膚領域の死滅として定義されます。 皮膚壊死は、ヘパリンの深刻な副作用です。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH/LMWH療法下のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT II）の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
HIT II は、ヘパリン/血小板第 4 因子 (PF-4) 複合体に対するアレルギー反応による血小板数の急激な減少として特徴付けられ、ヘパリンの深刻で致死的な副作用です。 通常、HIT は UFH または LMWH への曝露の 5 日目から 14 日目の間に発生します。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
UFH/LMWH療法開始からHITまでの期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス療法下での合併症の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
合併症は、血栓形成、出血、皮膚の変化、HIT、切断、死亡、またはその他の合併症 (治験責任医師の指示による) として定義されます。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス療法を受けている血栓塞栓症の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
治験責任医師が指摘した血栓塞栓症の徴候を測定した。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス療法下で出血した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
出血の正式な定義は事前に決められていませんでした。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス療法下で皮膚に変化があった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
皮膚の変化の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス療法下のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT II）の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
HIT IIの参加者はLMWHで前処理されました。ただし、参加者がフォンダパリヌクス治療に切り替えた後、HIT IIの深刻な有害事象が記録されました。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス治療開始からHITまでの期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
フォンダパリヌクス投与後にHITを発症した参加者1名について、治療開始からHITまでの日数を示す。
4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 112937

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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