静脈血栓塞栓症の予防または治療のために産前、産前、および/または産後にフォンダパリヌクスで治療された患者のレトロスペクティブ研究 (FondaPPP)
2011年7月28日 更新者：GlaxoSmithKline
回顧的研究、患者の予防、周産期、出生後の予防、治療 ミット・フォンダパリヌクス
このレトロスペクティブ研究の目的は、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防と治療の両方のために、フォンダパリヌクスが産前、周産期、および/または産後にどのように使用されているかについての情報を収集し、適応外使用に関する情報のギャップを埋めることです。妊娠中のフォンダパリヌクス。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中は、一般的に静脈血栓塞栓症 (VTE) を発症するリスクが高くなります。 このような事態はまれですが、母親と子供の健康に深刻なリスクをもたらす可能性があります。 妊娠していない女性と比較して、妊娠中の女性は VTE を発症するリスクが約 5 倍あります。
副作用の特徴的なスペクトルと妊娠中の一般的な暴露期間が長いため、好ましい抗凝固薬は、出血、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)、アレルギー反応、骨粗鬆症、または先天異常などの潜在的に危険な副作用を引き起こす可能性があります。
今日、低分子量ヘパリン (LMWH) は、妊娠中の抗凝固剤として好まれています。 未分画ヘパリン (UFH) と比較して、LMWH には、出血のリスクが低く、アレルギー反応と HIT の発生率が低く、反応が予測しやすく、半減期が長いため、投薬 (OD または Bid) がより便利になるという利点があります。
それでも、かなりの割合の妊娠で、ヘパリン不耐症 (アレルギー反応または HIT) が発生し、別の抗凝固剤に変更することが避けられなくなります。
一方では、フォンダパリヌクスは、ヘパリンまたはヘパリノイドに対するアレルギー反応が発生した妊娠の VTE 予防に成功したと繰り返し報告されています。 さらに、過去の追加の成功事例について、かなりの量の口頭報告が GSK に届きました。
一方で、どのような理由で何人の妊娠がすでに治療され、どれだけ成功したかについての体系的かつ全体的な見解はありません. 肥満や出産時の母親の年齢の上昇に伴う抗凝固療法の必要性など、特定の危険因子の増加により、ヘパリンに代わる抗凝固療法が必要になるケースの数が増えると予想されます。
フォンダパリヌクスには、1 日 1 回の塗布、体重に応じた用量調整が不要、血小板のモニタリングが不要、不耐性反応を引き起こす可能性が低い、HIT のリスクがないなど、ヘパリンよりも多くの潜在的な利点があります。
このレトロスペクティブ研究の目的は、妊娠中のフォンダパリヌクスの適応外使用に関する情報のギャップを埋めるために、VTEの予防と治療の両方のために、フォンダパリヌクスが産前、周産期、および/または産後にどのように使用されているかについての情報を収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48143
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bonn、Rheinland-Pfalz、ドイツ、53115
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血栓塞栓症のリスクが高いために静脈血栓塞栓症の予防を受け、そのため血液病理学センターで治療を受けた妊婦。
説明
包含基準:
- VTEの予防または治療のために分娩前、周産期および/または分娩後に7日以上フォンダパリヌクスで治療された患者、特に中絶、および/または死産、VTE、妊娠中の重度の胎児および母体の合併症の既往がある患者、重度の遺伝性または後天性血栓症、長期の抗凝固療法 (例: 機械的心臓弁を持つ患者) および/またはヘパリンまたはヘパリノイドまたはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) に対する不耐性
除外基準:
- フォンダパリヌクスによる治療期間が 7 日未満の患者
- 分娩後のみフォンダパリヌクスで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォンダパリヌクス処方対象
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フォンダパリヌクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指示された治療間隔でフォンダパリヌクスを投与された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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産前間隔は、出産の3日前までの間隔として定義されます。
周産期は、出生2日前から出生後1日までの期間と定義されています。
生後間隔は、生後 2 日から始まる時間間隔として定義されます。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクスへの変更理由が示された参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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参加者が複数の理由でフォンダパリヌクスに変更した可能性があります。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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1日あたりのフォンダパリヌクスの指示用量を投与された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス投与期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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出生前フォンダパリヌクス投与期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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産前間隔は、出産の3日前までの間隔として定義されます。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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生後フォンダパリヌクス投与期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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生後間隔は、生後 2 日から始まる時間間隔として定義されます。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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出生のためにフォンダパリヌクスの投与が中断された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクスの最後の用量が投与された出生前の時間数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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出産後フォンダパリヌクスの投与を再開した時間数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス投与終了の理由が示された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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参加者が複数の理由で Fondaparinux の受け取りを停止した可能性があります。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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出産の種類ごとの妊娠の結果が示された参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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受胎/受精の示されたタイプの参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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一人っ子と双子を出産した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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新生児の平均体重
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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新生児の平均身長
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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新生児の平均頭囲
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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生後1、5、および10分での平均APGARスコア
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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APGAR は、生後 1 分と 5 分に医師、助産師、または看護師が実施する検査です。
1 分間のスコアによって、赤ちゃんが分娩プロセスにどれだけ耐えられたかが決まります。 5 分間のスコアで、新生児が新しい環境にどれだけうまく適応しているかを評価します。
医療提供者は、赤ちゃんの呼吸努力、心拍数、筋肉の緊張、反射神経、肌の色を調べます。
各カテゴリは、観察された状態に応じて、0 (最悪のスコア)、1、または 2 (最高のスコア) でスコア付けされます。
評価は 1 ～ 10 の合計スコアに基づいており、10 が最も健康な乳児を示します。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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「健康」な出生後の分類を受けた新生児の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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「健全な」文書は、調査員の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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異常のある新生児の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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異常の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓治療のために入院した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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血栓塞栓治療は、血栓塞栓リスクの上昇に対する予防または急性血栓塞栓症の治療として定義される。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH、LMWH、およびフォンダパリヌクス投与下のすべての入院期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス投与前、投与中、投与後の入院期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH / LMWH療法下で合併症のある参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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合併症は、血栓形成、出血、皮膚の変化、HIT、切断、またはその他の合併症 (治験責任医師の指示による) として定義されます。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH/LMWH療法を受けている血栓塞栓症の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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治験責任医師が指摘した血栓塞栓症の徴候を測定した。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH / LMWH療法で出血した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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出血の正式な定義は事前に決められていませんでした。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH/LMWH療法で皮膚に変化があった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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皮膚の変化の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH/LMWH療法開始から皮膚変化までの期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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皮膚の変化の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH / LMWH療法下で観察された皮膚の変化を示し、皮膚の変化に関連する紅斑もあった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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紅斑は、発赤を伴う皮膚の炎症と定義され、ヘパリンの頻繁な副作用です。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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観察された皮膚の変化を示し、UFH / LMWH療法下で皮膚の変化に関連する皮膚壊死もあった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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皮膚壊死は、アレルギー反応による皮膚領域の死滅として定義されます。
皮膚壊死は、ヘパリンの深刻な副作用です。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH/LMWH療法下のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT II）の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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HIT II は、ヘパリン/血小板第 4 因子 (PF-4) 複合体に対するアレルギー反応による血小板数の急激な減少として特徴付けられ、ヘパリンの深刻で致死的な副作用です。
通常、HIT は UFH または LMWH への曝露の 5 日目から 14 日目の間に発生します。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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UFH/LMWH療法開始からHITまでの期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス療法下での合併症の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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合併症は、血栓形成、出血、皮膚の変化、HIT、切断、死亡、またはその他の合併症 (治験責任医師の指示による) として定義されます。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス療法を受けている血栓塞栓症の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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治験責任医師が指摘した血栓塞栓症の徴候を測定した。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス療法下で出血した参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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出血の正式な定義は事前に決められていませんでした。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス療法下で皮膚に変化があった参加者の数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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皮膚の変化の正式な定義は事前に決定されていません。文書化は、調査官の個々の評価に基づいていました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス療法下のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT II）の参加者数
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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HIT IIの参加者はLMWHで前処理されました。ただし、参加者がフォンダパリヌクス治療に切り替えた後、HIT IIの深刻な有害事象が記録されました。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス治療開始からHITまでの期間
時間枠：4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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フォンダパリヌクス投与後にHITを発症した参加者1名について、治療開始からHITまでの日数を示す。
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4 か月 (すべてのケースが 2004 年から 2010 年の間に発生)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。