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思春期の少女のカルシウム保持に対するカルシウムサプリメント粒子サイズとビタミンDサプリメントの影響

2018年5月3日 更新者：Berdine Martin、Purdue University

思春期の少女のカルシウムと骨のパラメーターに対する炭酸カルシウムとビタミン D の粒径の影響

この研究には 2 つの研究部門があります。

1つ目の目的は、（現在市販されているものよりも）より小さい粒子サイズの炭酸カルシウムサプリメントが、思春期の少女のカルシウム吸収と保持を改善するかどうかを判断することです.

2番目の目的は、ビタミンD補給が思春期の少女のカルシウム吸収と保持を改善するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢期の骨粗鬆症と骨折のリスクを軽減するための重要な戦略は、思春期のピーク骨量の発達を最適化することです。 カルシウムは骨の主要なミネラル成分であるため、思春期にカルシウムの吸収と保持を最大化することは、ピーク骨量を最大化するために重要です。

当社の 2 つの研究部門は、カルシウムの吸収と保持を高める 2 つの異なるメカニズムに取り組んでいます。

  1. より小さな粒子サイズの炭酸カルシウム サプリメント (現在市販されているものよりも) が吸収されやすく、思春期の若者のカルシウム保持率が高くなる可能性があるという仮説を立てています.
  2. 私たちは、ビタミン D の補給が青少年のカルシウムの吸収と保持を増加させるという仮説を立てています。

被験者は、2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。

1) 小および大粒径のカルシウムサプリメントまたはプラセボ、または 2) ビタミン D サプリメントを含むまたは含まないカルシウムサプリメントは、被験者がオンサイトで生活する 2 つの 3 週間の研究期間中に被験者に与えられます。

カルシウム吸収は、カルシウム負荷後の副甲状腺ホルモン抑制によって、また一部の被験者では安定カルシウム同位体によって測定されます。

カルシウム保持は、カルシウム摂取量からカルシウム排出量を差し引いて測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 12～14歳の女の子
  • 一般的に健康

除外基準:

  • アルコール、喫煙、または非処方薬の使用歴
  • カルシウム代謝に影響を与える可能性がある吸収不良障害、骨、肝臓、または腎臓の疾患
  • 経口避妊薬の使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：小粒径炭酸カルシウム
被験者には、小粒径の炭酸カルシウム サプリメントが 1 日 2 回与えられます (サプリメントから合計 625 mg/日)。
ダイエットサプリメント：小粒炭酸カルシウムサプリメント
小粒子サイズの炭酸カルシウム - タブレット、325 mg/タブレット。 試験群に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
アクティブコンパレータ：大粒径炭酸カルシウム
被験者には、1 日 2 回、大粒径の炭酸カルシウム サプリメントが与えられます (サプリメントから合計 625 mg/日)。
ダイエットサプリメント：大粒炭酸カルシウムサプリメント
大粒子サイズの炭酸カルシウム サプリメント - タブレット、325 mg/タブレット。 1日2回与えます。
プラセボコンパレーター：カルシウム プラセボ
対象者には、大粒径および小粒径の炭酸カルシウム サプリメントと同じ、1 日 2 錠のプラセボ錠剤が与えられます。
ダイエットサプリメント：カルシウム プラセボ

大粒径および小粒径の炭酸カルシウム錠剤と同一のプラセボ錠剤。

1日2回与えます。
アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリなし
被験者には、1 日 1 回炭酸カルシウムのサプリメントが与えられます (サプリメントから 325 mg/日)。
ダイエットサプリメント：小粒炭酸カルシウムサプリメント
小粒子サイズの炭酸カルシウム - タブレット、325 mg/タブレット。 試験群に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
実験的：ビタミンDサプリ
被験者には、1000 IU/日のビタミン D サプリメントとともに、1 日 1 回カルシウム サプリメント (サプリメントから 325 mg/日) が与えられます。
ダイエットサプリメント：小粒炭酸カルシウムサプリメント
小粒子サイズの炭酸カルシウム - タブレット、325 mg/タブレット。 試験群に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミン D - カプセル、コレカルシフェロール、1000 IU/タブレット。 1日1回与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムバランス
時間枠：週 2,3 + 5,6
総カルシウム (Ca) 保持が計算されます - Ca 保持/d = Ca 摂取/d - Ca 排泄/d (尿 + 糞)
週 2,3 + 5,6
カルシウム吸収
時間枠：15日目、30日目
15日目、30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清副甲状腺ホルモン抑制
時間枠：19日目、40日目
血清PTHは、2部位イムノアッセイによって測定されます
19日目、40日目
血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：1日目、20日目、2日目、41日目
血清 25-ヒドロキシビタミン D は LCMS で測定されます
1日目、20日目、2日目、41日目
尿中カルシウム
時間枠：週 2,3 + 5,6
すべての 24 時間尿コレクションの Ca 含有量は、原子吸光分光光度法によって測定されます
週 2,3 + 5,6
糞便カルシウム
時間枠：週 2,3 + 5,6
すべての糞便コレクションのCa含有量は、原子吸光分光光度法によって測定されます
週 2,3 + 5,6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0609004386

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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