思春期の少女のカルシウム保持に対するカルシウムサプリメント粒子サイズとビタミンDサプリメントの影響
思春期の少女のカルシウムと骨のパラメーターに対する炭酸カルシウムとビタミン D の粒径の影響
この研究には 2 つの研究部門があります。
1つ目の目的は、（現在市販されているものよりも）より小さい粒子サイズの炭酸カルシウムサプリメントが、思春期の少女のカルシウム吸収と保持を改善するかどうかを判断することです.
2番目の目的は、ビタミンD補給が思春期の少女のカルシウム吸収と保持を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高齢期の骨粗鬆症と骨折のリスクを軽減するための重要な戦略は、思春期のピーク骨量の発達を最適化することです。 カルシウムは骨の主要なミネラル成分であるため、思春期にカルシウムの吸収と保持を最大化することは、ピーク骨量を最大化するために重要です。
当社の 2 つの研究部門は、カルシウムの吸収と保持を高める 2 つの異なるメカニズムに取り組んでいます。
- より小さな粒子サイズの炭酸カルシウム サプリメント (現在市販されているものよりも) が吸収されやすく、思春期の若者のカルシウム保持率が高くなる可能性があるという仮説を立てています.
- 私たちは、ビタミン D の補給が青少年のカルシウムの吸収と保持を増加させるという仮説を立てています。
被験者は、2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。
1) 小および大粒径のカルシウムサプリメントまたはプラセボ、または 2) ビタミン D サプリメントを含むまたは含まないカルシウムサプリメントは、被験者がオンサイトで生活する 2 つの 3 週間の研究期間中に被験者に与えられます。
カルシウム吸収は、カルシウム負荷後の副甲状腺ホルモン抑制によって、また一部の被験者では安定カルシウム同位体によって測定されます。
カルシウム保持は、カルシウム摂取量からカルシウム排出量を差し引いて測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Purdue University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～14歳の女の子
- 一般的に健康
除外基準:
- アルコール、喫煙、または非処方薬の使用歴
- カルシウム代謝に影響を与える可能性がある吸収不良障害、骨、肝臓、または腎臓の疾患
- 経口避妊薬の使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：小粒径炭酸カルシウム
被験者には、小粒径の炭酸カルシウム サプリメントが 1 日 2 回与えられます (サプリメントから合計 625 mg/日)。
|
小粒子サイズの炭酸カルシウム - タブレット、325 mg/タブレット。
試験群に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：大粒径炭酸カルシウム
被験者には、1 日 2 回、大粒径の炭酸カルシウム サプリメントが与えられます (サプリメントから合計 625 mg/日)。
|
大粒子サイズの炭酸カルシウム サプリメント - タブレット、325 mg/タブレット。
1日2回与えます。
|
|
プラセボコンパレーター：カルシウム プラセボ
対象者には、大粒径および小粒径の炭酸カルシウム サプリメントと同じ、1 日 2 錠のプラセボ錠剤が与えられます。
|
大粒径および小粒径の炭酸カルシウム錠剤と同一のプラセボ錠剤。 1日2回与えます。 |
|
アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリなし
被験者には、1 日 1 回炭酸カルシウムのサプリメントが与えられます (サプリメントから 325 mg/日)。
|
小粒子サイズの炭酸カルシウム - タブレット、325 mg/タブレット。
試験群に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
|
|
実験的：ビタミンDサプリ
被験者には、1000 IU/日のビタミン D サプリメントとともに、1 日 1 回カルシウム サプリメント (サプリメントから 325 mg/日) が与えられます。
|
小粒子サイズの炭酸カルシウム - タブレット、325 mg/タブレット。
試験群に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
ビタミン D - カプセル、コレカルシフェロール、1000 IU/タブレット。
1日1回与えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルシウムバランス
時間枠：週 2,3 + 5,6
|
総カルシウム (Ca) 保持が計算されます - Ca 保持/d = Ca 摂取/d - Ca 排泄/d (尿 + 糞)
|
週 2,3 + 5,6
|
|
カルシウム吸収
時間枠：15日目、30日目
|
15日目、30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清副甲状腺ホルモン抑制
時間枠：19日目、40日目
|
血清PTHは、2部位イムノアッセイによって測定されます
|
19日目、40日目
|
|
血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：1日目、20日目、2日目、41日目
|
血清 25-ヒドロキシビタミン D は LCMS で測定されます
|
1日目、20日目、2日目、41日目
|
|
尿中カルシウム
時間枠：週 2,3 + 5,6
|
すべての 24 時間尿コレクションの Ca 含有量は、原子吸光分光光度法によって測定されます
|
週 2,3 + 5,6
|
|
糞便カルシウム
時間枠：週 2,3 + 5,6
|
すべての糞便コレクションのCa含有量は、原子吸光分光光度法によって測定されます
|
週 2,3 + 5,6
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。