小さな頭蓋冠欠損の骨化における骨製品と骨粉の比較。 (DBM)

頭蓋骨は、生まれたときに縫合糸（関節）によって互いに分離された複数の骨で構成されています。 これらの縫合糸（オープンスペース）は脳の成長を可能にし、頭蓋骨の成長をもたらします. これらの縫合糸は、人生のさまざまな段階で閉じます。メトピック縫合糸は、2 歳で閉じるのが最も早く、26 歳で最も遅くなります。 これらの縫合糸（オープン スペース）が時期尚早に閉じると、患者は頭蓋骨癒合症を発症します。 これにより、縫合線に垂直な頭蓋骨の成長がなくなり、縫合糸に平行な成長が増加します。 縫合線に沿ったわずかな隆起から、脳の収縮、発達遅延、および頭蓋内圧の上昇を引き起こす異常な頭部形状まで、さまざまな程度の頭蓋癒合症があります。 頭の形が著しく異常な患者、または発達の遅れを示す患者は、外科的介入を受けます。 この手術は頭蓋円蓋リモデリングと呼ばれ、頭皮を開いて関連する頭蓋骨にアクセスし、下にある脳から骨を取り除き、骨を再形成および拡張し、脳を保護するためにそれらを元に戻すことで構成されます. 頭蓋骨は吸収性プレートで一緒に保持されます。 頭蓋骨は十分な脳の成長を可能にするために拡張されているため、骨のない隙間が残っています. これらの隙間の一部は、残った小さな骨片で埋められます。 他の隙間は、残った骨のさらに小さな断片で埋められ、製材所に入れられて骨粉が形成されます。 多くの場合、骨粉と骨片の量はすべての隙間を埋めるのに十分ではありません。 隙間が埋められていない場合、通常、これらの領域が患者自身の骨によって埋められるまでに時間がかかります。 これは、これらのギャップの下にある脳が、骨で覆われるまで保護されないままであることを意味します. 時々、主に 18 か月以上の子供では、これらの隙間が完全に埋められることはなく、肋骨または頭蓋骨のいずれかから骨を採取してこれらの隙間を埋める 2 回目の手術を受ける必要があることがわかります。 特定の目的: 1) メトピー頭蓋癒合症の形態が存在する患者の小さな頭蓋欠損の骨化における代用骨 Allogenix Plus の有効性を評価する。 これらは、有資格の組織バンクの医療ディレクターによって移植に適格であると判断された死体移植片材料に由来し、伝染病検査は CLIA の下で認定された検査室によって実施されています。 Allogenix Plus は、皮質または海綿状の同種移植骨を使用して得られた脱塩骨基質であり、表面脂質を除去するために処理された後、エタノールとエチル エステルで脱水されます。 骨はヒアルロン酸でさらに処理され、骨内の酸可溶性タンパク質が除去され、他のタンパク質、骨成長因子、およびコラーゲンが残ります. 次に、脱塩された骨基質は、体液による分解に耐性のある大豆由来の非毒性の脂質担体であるレシチンと結合されます。 また、Pro Osteon Implant 500R として知られる追加の合成素材も含まれています。 この天然由来の素材は、サンゴをヒドロキシアパタイトに変換する特許取得済みの熱プロセスの対象となる非装飾的な形のサンゴから作られています。 変換後、素材はもはやサンゴではなく、吸収性の高い炭酸カルシウムと、吸収の遅いリン酸カルシウムの外層との複合体になります。 この素材は、サンゴの多孔質で相互接続された構造を保持しており、海綿骨と同様の構造を与え、骨の内方成長の経路を提供します。 Allogenix Plus は骨誘導性で、骨の成長に必要なフレームワークを提供する足場として機能し、骨伝導性があり、骨が正常に成長しない部位に配置されたときに骨形成を誘導することができます。 25 cm2 以下の頭蓋顔面欠損および開頭術の充填に使用することが承認されています。

材料と方法: この研究では、同所性頭蓋癒合症の 18 か月以上の 5 人の被験者を募集し、Allogenix Plus と骨粉を投与して頭蓋冠の小さな隙間を埋め、骨粉のみを投与した過去のコホートと比較します。 クリニックで見られる新しい患者の両親は、前眼窩前進および頭蓋冠リモデリングを受けているメトピー頭蓋骨癒合症の18か月以上の5人の被験者が募集されるまで、自発的に参加するよう求められます。 彼らは、研究のリスクと利点についてアドバイスを受けます。 インフォームドコンセントが得られたら、患者は手術を受けます。 手術中、25 cm2 未満の頭蓋冠欠損が測定され、定量化された量の骨粉と定量化された量の Allogenix Plus で埋められます。 現在の標準治療であるように、手順のさまざまな段階で写真が撮られます。 手術が完了すると、現在の標準治療と同様に、患者は手術直後に頭部 CT スキャンを取得します。 その後、患者は標準的な術後ケアを受けます。 1 週間、3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、1 年のクリニック訪問中に、感染、移植材料の拒絶反応、傷の崩壊などの潜在的な合併症について評価します。 手術の 1 年後、患者は別の頭部 CT を受けます。 この CT スキャンでは、骨形成、骨吸収、および存在する骨ギャップを評価します。 次に、カルテレビューを実行することにより、Allogenix Plus を投与された 5 人の被験者と年齢と性別が一致する 5 人の患者で構成される過去のコホートを取得します。 写真、術後直後の頭部 CT スキャン、および術後 1 年間の頭部 CT スキャンを比較し、現在の標準治療である骨粉のみによる欠損のサイズと骨化率を比較します。 、Allogenix Plus による骨粉との比較。