Luutuotteen vertailu luupölyyn pienten Calvarial-vikojen luustumisessa. (DBM)

Kallo koostuu useista luista, jotka on erotettu toisistaan ​​syntymähetkellä ompeleilla (nivelillä). Nämä ompeleet (avoimet tilat) mahdollistavat aivojen kasvun, mikä johtaa kallon luiden kasvuun. Nämä ompeleet sulkeutuvat eri elämänvaiheissa, metooppinen ommel sulkeutuu aikaisintaan 2-vuotiaana ja viimeisin 26-vuotiaana. Jos nämä ompeleet (avoimet tilat) sulkeutuvat ennenaikaisesti, potilaalle kehittyy kraniosynostoosi. Tämä johtaa siihen, että kallo ei kasva kohtisuorassa ompeleen linjaan nähden ja lisääntyy ompeleen suuntaisesti. Kraniosynostoosissa on eri asteita, mikä johtaa mihin tahansa pienestä harjanteesta ompeleen linjalla epänormaaliin pään muotoon, joka aiheuttaa aivojen supistumista, kehitysviiveitä ja kohonnutta kallonsisäistä painetta. Potilaille, joilla on merkittävä epänormaali pään muoto tai potilaat, joilla on viivästystä kehityksessä, tehdään kirurginen toimenpide. Leikkauksen nimi on Cranial Vault Remodeling, ja se koostuu päänahan avaamisesta, jotta pääset käsiksi asiaan liittyviin kallon luihin, sitten luut poistetaan taustalla olevista aivoista, luun muotoileminen ja laajentaminen sekä niiden sijoittaminen takaisin aivojen suojaamiseksi. Kallon luut pidetään yhdessä imeytyvien levyjen avulla. Koska kallon luut ovat laajentuneet riittävän aivojen kasvun mahdollistamiseksi, on aukkoja, jotka jäävät ilman luuta. Jotkut näistä aukoista on täytetty jäljelle jääneillä pienillä luupaloilla. Muut raot täytetään vielä pienemmillä ylijääneillä luupaloilla, jotka laitetaan sahaan luupölyksi. Usein luupölyn ja luupalojen määrä ei riitä täyttämään kaikkia aukkoja. Kun aukot jätetään täyttämättä, kestää yleensä kauemmin, ennen kuin nämä alueet täyttyvät potilaan omalla luulla. Tämä tarkoittaa, että näiden aukkojen alla olevat aivot jätetään suojaamattomiksi, kunnes ne peittyvät luulla. Toisinaan, pääasiassa 18 kuukauden ikäisillä tai vanhemmilla lapsilla, havaitsemme, että näitä aukkoja ei koskaan täytetä kokonaan, jolloin lapselle on tehtävä toinen leikkaus, jossa luu otetaan joko kylkiluista tai kallosta näiden aukkojen täyttämiseksi. Erityiset tavoitteet: 1) Arvioi luunkorvikkeen Allogenix Plus tehoa pienten kallon vaurioiden luustumisessa potilailla, joilla on metooppisia kraniosynostoosin muotoja. Nämä ovat peräisin ruumiinsiirremateriaalista, jonka pätevä kudospankin lääketieteellinen johtaja on määrittänyt siirtokelpoiseksi, ja tartuntatautitestauksen on suorittanut CLIA-sertifioitu laboratorio. Allogenix Plus on demineralisoitu luumatriisi, joka on saatu käyttämällä aivokuoren tai silkkisiirteen luuta, joka käsitellään pintalipidien poistamiseksi ja jonka jälkeen dehydratoidaan etanolilla ja etyyliesterillä. Luuta käsitellään edelleen hyaluronihapolla happoliukoisten proteiinien poistamiseksi luusta, jolloin jäljelle jää muita proteiineja, luun kasvutekijöitä ja kollageenia. Demineralisoitu luumatriisi yhdistetään sitten lesitiiniin, joka on myrkytön lipidikantaja, joka on peräisin soijapavuista ja joka kestää kehon nesteiden hajoamista. Se sisältää myös ylimääräistä synteettistä materiaalia, joka tunnetaan nimellä Pro Osteon Implant 500R. Tämä luonnollisesti johdettu materiaali on valmistettu ei-korallisesta korallimuodosta, joka on patentoidun lämpöprosessin alainen, joka muuttaa korallin hydroksiapatiitiksi. Konversion jälkeen materiaali ei ole enää koralli, vaan komposiitti erittäin imeytyvästä kalsiumkarbonaatista, jossa on hitaammin resorboituva kalsiumfosfaatin ulkokerros. Materiaali säilyttää korallin huokoisen, toisiinsa liittyvän arkkitehtuurin, mikä antaa sille samanlaisen rakenteen kuin hohkoinen luu, joka tarjoaa väylän luun sisäänkasvulle. Allogenix Plus on osteoinduktiivinen, toimii telineenä, joka tarjoaa luun kasvulle tarvittavan kehyksen, ja osteokonduktiivista, joka pystyy indusoimaan luun muodostumista, kun se asetetaan paikkaan, jossa luu ei normaalisti kasva. Se on hyväksytty käytettäväksi korkeintaan 25 cm2:n kokoisten kallonvaurioiden ja kraniotomioiden täyttämiseen.

Materiaalit ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa rekrytoimme viisi 18 kuukauden ikäistä tai sitä vanhempaa henkilöä, joilla on metooppinen kraniosynostoosi ja jotka saavat Allogenix Plus -valmistetta ja luupölyä pienten kalvariaalisten aukkojen täyttämiseksi ja vertaamaan niitä historialliseen kohorttiin, joka sai vain luupölyä. Klinikalla vastaanotettujen uusien potilaiden vanhempia pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti, kunnes on rekrytoitu viisi 18 kuukauden ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta, joilla on metooppinen kraniosynostoosin etuorbitaalinen eteneminen ja kalloholvin uusiutuminen. Heille kerrotaan tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas joutuu leikkaukseen. Leikkauksen aikana alle 25 cm2:n kalvariaaliset defektit mitataan ja täytetään määrätyllä määrällä luupölyä ja määrätyllä määrällä Allogenix Plus -liuosta. Toimenpiteen eri vaiheista otetaan kuvia nykyisen hoidon tavan mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä potilaalle tehdään pään CT-skannaus välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, kuten nykyinen hoitostandardi. Tämän jälkeen potilas saa tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa. Klinikkakäyntien aikana 1 viikon, 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla arvioimme mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien infektio, siirretyn materiaalin hylkiminen ja haavan hajoaminen. Vuoden kuluttua leikkauksesta potilaalle tehdään toinen pään TT. Tässä CT-skannauksessa arvioimme luun muodostumista, luun resorptiota ja olemassa olevia luurakoja. Tämän jälkeen saamme historiallisen kohortin, joka koostuu viidestä potilaasta, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat viittä Allogenix Plus -hoitoa saavaa henkilöämme suorittamalla kaaviotarkistuksen. Vertailemme kuvien, pään välittömän postoperatiivisen CT-kuvan ja pään 1 vuoden jälkeisen TT-kuvauksen avulla vaurioiden kokoa ja vaurioiden luutumista ja prosenttiosuutta pelkällä luupölyllä, mikä on nykyinen hoitostandardimme. , verrattuna luupölyyn Allogenix Plusilla.