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化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための低レベルレーザー治療（LLLT）を使用した治療試験 (LLL)

2012年10月17日 更新者：Nathalie Johnson、Legacy Health System

化学療法誘発末梢神経障害の治療のための低レベルレーザー治療（LLLT）を使用したパイロット、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一クロスオーバー治療試験

この調査研究の目的は、低レベルレーザー療法 (LLLT) による治療が、化学療法後に患者が経験している痛み、しびれ、うずきの治療に有効かどうかを判断することです。 治験責任医師は、症状を軽減するために必要な治療の回数も知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LLLT は、低エネルギーまたは低レベルのレーザーを組織に適用する技術です。 低レベルまたは冷光エネルギーを放出することにより、細胞生産を増加させるために組織を誘発するために使用されます。 この低レベルのエネルギーは、皮膚を通過して細胞膜に入り、光生体刺激と呼ばれるプロセスを生成します。 LLLT は、光の有益な波長を捕捉して増加させることによって機能します。 これらのレーザーは、切ったり焼いたりせず、代わりに皮膚に浸透します。 このプロセスは、細胞に複数の影響を与え、体の自然な再生機能を高めることができます. また、エンドルフィンとコラーゲンの放出を刺激することもできます。 エンドルフィンは「自然な鎮痛剤」として働き、激しい運動、興奮、痛みの際に体内で生成されます. コラーゲンは体組織内の天然物質です。

これは、Legacy Health System で実施された単一センター試験です。 Legacy Health System の 20 人の化学療法誘発性末梢神経障害患者がこの研究に登録されます。 Arm 1 は LLLT を週 2 回、合計 8 週間受けます。 アーム 2 は、患者が最初の 4 週間は偽 (偽) LLLT を週 2 回投与され、その後 4 週間 (合計 8​​ 週間) 週 2 回真の LLLT が投与されるクロスオーバー研究デザインに従います。 アーム 2 の各患者は、LLLT の効果を調べる目的で、自分自身の比較として役立ちます。 両方の腕は、最後の治療に続いてフォローアップの訪問を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 包含 > 18 歳
  2. 男性か女性
  3. がんの歴史
  4. LLLTにナイーブ
  5. 化学療法を2週間以上12週間未満、または9ヶ月以上、または（癌化学療法剤に関連して始まり、化学療法の終了後少なくとも28日間持続する上肢または下肢の痛みまたはうずき。 疼痛は化学療法終了後28日以上で評価可能）
  6. 妊娠していません
  7. 研究参加への同意
  8. 英語を話す
  9. 歩行器/杖を使用した最小限の歩行、または 50 フィートの自立
  10. 足、つま先および/または手、指の感覚異常、しびれおよび/またはうずきを含む神経障害の症状

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. LLLTによる以前の治療
  3. 化学療法前の神経障害
  4. -局所治療、神経ブロック、埋め込み療法、または末梢神経または脊髄刺激の現在の使用、および痛みを伴うCIPNに対する神経外科的処置
  5. -研究の実施中に全身性疼痛治療​​を安定した用量で維持することに同意しない被験者。
  6. -少なくとも2週間安定していない鍼治療、バイオフィードバック、またはハーブ製剤などの補助鎮痛療法
  7. -スクリーニング訪問から30日以内に未承認の実験薬または生物剤を受け取った被験者
  8. -評価フォームに記入できない被験者
  9. 車椅子依存または非歩行
  10. -治験責任医師の意見では、臨床的に重大なうつ病または認知症は、被験者の研究プロトコルへの順守および/または正確で一貫した痛みの報告を妨げる可能性があります。
  11. -調査官によって決定されたETOH乱用
  12. LLLTが適用される領域の皮膚病変を開く
  13. 妊娠中または授乳中
  14. 治験参加への同意の拒否
  15. 化学療法後 2 週間以上または 12 週間以上、または化学療法後 12 週間以上 9 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低レベルレーザー
低レベルレーザーを週 2 回、8 週間
手順：低レベルレーザー
低レベルレーザーを週 2 回、8 週間
偽コンパレータ：プラセボと低レベルレーザー
プラセボを週 2 回 4 週間、その後低レベルレーザーに週 2 回 4 週間クロスオーバー
手順：プラセボに続いて低レベルレーザー
プラセボを週 2 回 4 週間、その後低レベルレーザーに週 2 回 4 週間クロスオーバー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Legacy Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LLLT-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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