化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための低レベルレーザー治療（LLLT）を使用した治療試験 (LLL)
化学療法誘発末梢神経障害の治療のための低レベルレーザー治療（LLLT）を使用したパイロット、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一クロスオーバー治療試験
調査の概要
詳細な説明
LLLT は、低エネルギーまたは低レベルのレーザーを組織に適用する技術です。 低レベルまたは冷光エネルギーを放出することにより、細胞生産を増加させるために組織を誘発するために使用されます。 この低レベルのエネルギーは、皮膚を通過して細胞膜に入り、光生体刺激と呼ばれるプロセスを生成します。 LLLT は、光の有益な波長を捕捉して増加させることによって機能します。 これらのレーザーは、切ったり焼いたりせず、代わりに皮膚に浸透します。 このプロセスは、細胞に複数の影響を与え、体の自然な再生機能を高めることができます. また、エンドルフィンとコラーゲンの放出を刺激することもできます。 エンドルフィンは「自然な鎮痛剤」として働き、激しい運動、興奮、痛みの際に体内で生成されます. コラーゲンは体組織内の天然物質です。
これは、Legacy Health System で実施された単一センター試験です。 Legacy Health System の 20 人の化学療法誘発性末梢神経障害患者がこの研究に登録されます。 Arm 1 は LLLT を週 2 回、合計 8 週間受けます。 アーム 2 は、患者が最初の 4 週間は偽 (偽) LLLT を週 2 回投与され、その後 4 週間 (合計 8 週間) 週 2 回真の LLLT が投与されるクロスオーバー研究デザインに従います。 アーム 2 の各患者は、LLLT の効果を調べる目的で、自分自身の比較として役立ちます。 両方の腕は、最後の治療に続いてフォローアップの訪問を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含 > 18 歳
- 男性か女性
- がんの歴史
- LLLTにナイーブ
- 化学療法を2週間以上12週間未満、または9ヶ月以上、または（癌化学療法剤に関連して始まり、化学療法の終了後少なくとも28日間持続する上肢または下肢の痛みまたはうずき。 疼痛は化学療法終了後28日以上で評価可能）
- 妊娠していません
- 研究参加への同意
- 英語を話す
- 歩行器/杖を使用した最小限の歩行、または 50 フィートの自立
- 足、つま先および/または手、指の感覚異常、しびれおよび/またはうずきを含む神経障害の症状
除外基準:
- 18歳未満
- LLLTによる以前の治療
- 化学療法前の神経障害
- -局所治療、神経ブロック、埋め込み療法、または末梢神経または脊髄刺激の現在の使用、および痛みを伴うCIPNに対する神経外科的処置
- -研究の実施中に全身性疼痛治療を安定した用量で維持することに同意しない被験者。
- -少なくとも2週間安定していない鍼治療、バイオフィードバック、またはハーブ製剤などの補助鎮痛療法
- -スクリーニング訪問から30日以内に未承認の実験薬または生物剤を受け取った被験者
- -評価フォームに記入できない被験者
- 車椅子依存または非歩行
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重大なうつ病または認知症は、被験者の研究プロトコルへの順守および/または正確で一貫した痛みの報告を妨げる可能性があります。
- -調査官によって決定されたETOH乱用
- LLLTが適用される領域の皮膚病変を開く
- 妊娠中または授乳中
- 治験参加への同意の拒否
- 化学療法後 2 週間以上または 12 週間以上、または化学療法後 12 週間以上 9 か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低レベルレーザー
低レベルレーザーを週 2 回、8 週間
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低レベルレーザーを週 2 回、8 週間
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偽コンパレータ：プラセボと低レベルレーザー
プラセボを週 2 回 4 週間、その後低レベルレーザーに週 2 回 4 週間クロスオーバー
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プラセボを週 2 回 4 週間、その後低レベルレーザーに週 2 回 4 週間クロスオーバー
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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