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盲検気管挿管のための LMA-Fastrach と I-gel の比較。

2017年8月2日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究者らは、全身麻酔下で待機的手術を受ける患者の気管挿管用に 2 種類の声門上デバイスを比較することを目指しています。

私たちの仮説は、I-gel 声門上気道を使用すると、ブラインド気管挿管の初回試行成功率が高くなるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LMA-Fastrach や I-gel などの声門上気道器具は、全身麻酔中に気道を確保します。

LMA-Fastrach は、ブラインドまたは光ファイバー誘導気管挿管用の導管を提供するように設計されています。 ただし、このデバイスを介した最初の試みでの気管挿管の成功率は、50 ～ 87% の間で異なります。

I-gel は、気道管理用の新しいデバイスで、口径が広く、気管チューブを直接通すことができます。 最近の研究では、I-gel は挿入が容易であり、高い挿入率が得られるまでには限られた経験が必要であることが示唆されています。

この前向き無作為研究では、全身麻酔下で待機的手術を受ける患者の気管挿管のための両方のデバイスの性能を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA 物理ステータス 1 ～ 3
  • -気管内挿管を必要とする全身麻酔下で待機的手術を受けている患者

除外基準:

  • ASA 物理ステータス 4-5
  • 筋弛緩の禁忌
  • -予想または既知の困難な挿管または換気
  • 開口部が限られている患者（2cm未満）
  • 誤嚥のリスクが高い患者、または症候性胃食道逆流または裂孔ヘルニアの病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LMA-Fastrach
  • 1.5-2.5 mg/kg プロポフォールと 1-3 mcg/kg フェンタニルによる全身麻酔の導入、および 0.6 mg/kg ロクロニウムによる神経筋弛緩。
  • 直接喉頭鏡検査、Cormack-Lehane 分類による喉頭視野グレードの評価
  • LMA-Fastrach (サイズ 3、4 または 5) の挿入、換気の確立
  • ファイバースコープを使用した LMA-Fastrach による声門視野の評価 (患者 10 人に 1 人)
  • LMA-Fastrach による気管挿管
  • 気管内チューブを装着した状態で、麻酔科医は声門上デバイスの除去に進みます。
手順：気管挿管
声門上気道器具 (LMA-Fastrach) による気管挿管。
手順：気管挿管
声門上気道器具（I-gel）による気管挿管。
アクティブコンパレータ：アイゲル
  • 1.5-2.5 mg/kg プロポフォールと 1-3 mcg/kg フェンタニルによる全身麻酔の導入、および 0.6 mg/kg ロクロニウムによる神経筋弛緩。
  • 直接喉頭鏡検査、Cormack-Lehane 分類による喉頭視野グレードの評価
  • I-gel (サイズ 3、4、または 5) の挿入、換気の確立
  • ファイバースコープを使用した I-gel による声門ビューの評価 (患者 10 人に 1 人)
  • I-gel による気管挿管
  • 気管内チューブを装着した状態で、麻酔科医は声門上デバイスの除去に進みます。
手順：気管挿管
声門上気道器具 (LMA-Fastrach) による気管挿管。
手順：気管挿管
声門上気道器具（I-gel）による気管挿管。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
気管挿管の初回試行成功率。
時間枠：気管チューブ挿入成功後
気管チューブ挿入成功後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
声門上デバイスの挿入が成功するまでに必要な時間。
時間枠：挿入後
挿入後
声門上デバイス挿入の初回および合計試行成功率。
時間枠：挿入後
挿入後
気管挿管を成功させるために必要な合計時間と試行回数。
時間枠：気管挿管後
気管挿管後
声門上デバイス挿入後の光ファイバー ビュー。
時間枠：装置挿入後
装置挿入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NM 2010-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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