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季節性アレルギー性鼻炎患者におけるAHISTの研究

2014年3月4日 更新者：Magna Pharmaceuticals, Inc.

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした AHIST の第 1 相研究

目的:

A) 薬力学的測定値を収集し、12 時間の投与間隔期間にわたる AHIST の有効成分の血中濃度を評価する。

仮説: 12 時間の投与間隔にわたる各有効成分の血中濃度をプロットしたヒステリシス曲線は、S5 症状日記スコア (IE: 証拠となる治療ウィンドウ データ) を実証します。

B) 12時間の投与間隔にわたる鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、および後鼻漏の緩和における単回投与AHISTの有効性を評価する被験者による主観的スコアを報告すること。

仮説: 被験者の 66% 以上が、AHIST の 1 回投与により 12 時間にわたって臨床的に有意な軽減を記録すると考えられます。

C) 副作用または薬物有害反応を報告し、発生した場合の重症度を評価します。

仮説: 中止を正当化するほど重大な有害事象が起こる患者は 1 人だけです。副作用は軽度であり、最も頻繁に報告されている副作用は患者の 10% 未満で発生し、眠気です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 1 相臨床試験は、21 名を対象に 12 時間にわたって 5 回の採血を行う単回投与の薬物動態研究です。 さらに、被験者は症状の軽減を主観的に採点し、AHIST の単回投与による副作用を報告します。 Schulman Associates 治験審査委員会 (オハイオ州シンシナティ) が研究計画書とインフォームドコンセントの声明を承認します。 各研究参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します（添付書類 A を参照）。 安全性は、研究前、研究中、研究終了時の被験者の綿密な観察と身体検査を通じて確保されます。 この介入研究は、2010 年の春のアレルギーシーズン中に実施される予定です。

マグナは、タンニン酸クロルフェニラミンが安全で効果的な B.I.D であることを証明する予定です。薬物治療レジメン」は、成人および12歳以上の小児の季節性アレルギー性鼻炎に伴う症状の軽減を目的としています。 治療される症状には、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、目のかゆみ/涙目、後鼻漏症候群[くすぐったい咳（急性または慢性）、喉の奥の粘液、喉の痛み、声がれの軽減]などがあります。」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までのあらゆる民族の男性と女性。
  2. 少なくとも2年間の中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴。
  3. 副鼻腔、鼻、上気道の組織の刺激に起因する被験者の症状には、この研究の焦点である鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の5つの症状（「S5」）が含まれます。
  4. 研究薬の投与前に、病歴、身体検査、および尿浸漬妊娠検査によって被験者の健康状態が確認されます。
  5. アレルギー過敏症は、医師が必要と判断した適切な検査または十分に確立された患者の病歴によって確認されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 安定した維持用量でない場合は免疫療法。
  3. 高血圧や尿閉の問題などを含むがこれらに限定されない、治療の評価を妨げたり、治療の変更を必要としたりする可能性のある病状の存在。
  4. アルコール依存症。
  5. 前月における他の治験薬の使用。
  6. コルチコステロイド治療を必要とする喘息を呈している被験者。
  7. 複数の薬物アレルギーを持つ被験者。
  8. AHISTの成分のいずれかに対して特異な反応を示すことが知られている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：季節性アレルギー性鼻炎に対する AHIST
SAR 用 AHIST: 各緑色の錠剤にはタンニン酸クロルフェニラミン 12mg が含まれています。
薬：アヒスト NDC#58407-012-01
タンニン酸クロルフェニラミン12mgを配合した経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
薬力学的測定値を収集し、12 時間の投与間隔期間にわたる AHIST の有効成分の血中濃度 (5 回の採取) を評価します。
時間枠：2011 年 4 月
2011 年 4 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用や薬物有害反応を報告し、発生率の重症度を評価します。
時間枠：2011 年 4 月
2011 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Magna Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHIST IND

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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