季節性アレルギー性鼻炎患者におけるAHISTの研究
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした AHIST の第 1 相研究
目的:
A) 薬力学的測定値を収集し、12 時間の投与間隔期間にわたる AHIST の有効成分の血中濃度を評価する。
仮説: 12 時間の投与間隔にわたる各有効成分の血中濃度をプロットしたヒステリシス曲線は、S5 症状日記スコア (IE: 証拠となる治療ウィンドウ データ) を実証します。
B) 12時間の投与間隔にわたる鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、および後鼻漏の緩和における単回投与AHISTの有効性を評価する被験者による主観的スコアを報告すること。
仮説: 被験者の 66% 以上が、AHIST の 1 回投与により 12 時間にわたって臨床的に有意な軽減を記録すると考えられます。
C) 副作用または薬物有害反応を報告し、発生した場合の重症度を評価します。
仮説: 中止を正当化するほど重大な有害事象が起こる患者は 1 人だけです。副作用は軽度であり、最も頻繁に報告されている副作用は患者の 10% 未満で発生し、眠気です。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相臨床試験は、21 名を対象に 12 時間にわたって 5 回の採血を行う単回投与の薬物動態研究です。 さらに、被験者は症状の軽減を主観的に採点し、AHIST の単回投与による副作用を報告します。 Schulman Associates 治験審査委員会 (オハイオ州シンシナティ) が研究計画書とインフォームドコンセントの声明を承認します。 各研究参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します（添付書類 A を参照）。 安全性は、研究前、研究中、研究終了時の被験者の綿密な観察と身体検査を通じて確保されます。 この介入研究は、2010 年の春のアレルギーシーズン中に実施される予定です。
マグナは、タンニン酸クロルフェニラミンが安全で効果的な B.I.D であることを証明する予定です。薬物治療レジメン」は、成人および12歳以上の小児の季節性アレルギー性鼻炎に伴う症状の軽減を目的としています。 治療される症状には、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、目のかゆみ/涙目、後鼻漏症候群[くすぐったい咳（急性または慢性）、喉の奥の粘液、喉の痛み、声がれの軽減]などがあります。」
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までのあらゆる民族の男性と女性。
- 少なくとも2年間の中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴。
- 副鼻腔、鼻、上気道の組織の刺激に起因する被験者の症状には、この研究の焦点である鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の5つの症状（「S5」）が含まれます。
- 研究薬の投与前に、病歴、身体検査、および尿浸漬妊娠検査によって被験者の健康状態が確認されます。
- アレルギー過敏症は、医師が必要と判断した適切な検査または十分に確立された患者の病歴によって確認されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 安定した維持用量でない場合は免疫療法。
- 高血圧や尿閉の問題などを含むがこれらに限定されない、治療の評価を妨げたり、治療の変更を必要としたりする可能性のある病状の存在。
- アルコール依存症。
- 前月における他の治験薬の使用。
- コルチコステロイド治療を必要とする喘息を呈している被験者。
- 複数の薬物アレルギーを持つ被験者。
- AHISTの成分のいずれかに対して特異な反応を示すことが知られている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：季節性アレルギー性鼻炎に対する AHIST
SAR 用 AHIST: 各緑色の錠剤にはタンニン酸クロルフェニラミン 12mg が含まれています。
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タンニン酸クロルフェニラミン12mgを配合した経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的測定値を収集し、12 時間の投与間隔期間にわたる AHIST の有効成分の血中濃度 (5 回の採取) を評価します。
時間枠：2011 年 4 月
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2011 年 4 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用や薬物有害反応を報告し、発生率の重症度を評価します。
時間枠：2011 年 4 月
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2011 年 4 月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アヒスト NDC#58407-012-01の臨床試験
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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The University of Texas Health Science Center,...ZARS Pharma Inc.わからない
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The University of Texas Health Science Center at...San Antonio Military Medical Center; United States Army Institute of Surgical Research募集
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University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The Alfred終了しました
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Penn State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました