K-ras野生型転移性結腸直腸癌におけるセツキシマブおよびイリノテカンと組み合わせたEMD 525797 (POSEIDON)
K-ras 野生型転移性結腸直腸癌患者の二次治療として、セツキシマブおよびイリノテカンと組み合わせた 2 つの EMD 525797 投与とセツキシマブおよびイリノテカン単独とを比較する非盲検、無作為化、対照、多施設、第 I/II 相試験 ( mCRC)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Sutton、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Rechovot、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Nicosia
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Strovolos、Nicosia、キプロス
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Mournies Chania、ギリシャ
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Cyprus
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Thessaloniki、Cyprus、ギリシャ
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Barcelona、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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Mallorca、スペイン
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Santander、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Terrassa、スペイン
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Valencia、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Horovice、チェコ共和国
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Kutna Hora、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Pardubice、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heilbronn、ドイツ
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Landshut、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Recklinghausen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Gyor、ハンガリー
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Kecskemet、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Sofia、ブルガリア
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Brussels、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Elblag、ポーランド
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Gdańsk、ポーランド
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Gliwice、ポーランド
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Rybnik、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Research
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された kras 野生型 (WT) の結腸直腸癌 (CRC) を有し、遠隔転移が記録されている被験者
- -転移性疾患の第一選択治療のための以前のオキサリプラチン/フルオロピリミジン含有レジメン
- 転移性結腸直腸癌（mCRC）に対するオキサリプラチンレジメンの失敗。 失敗は、オキサリプラチンベースのレジメンのいずれかの薬剤の最終投与から 6 か月以内の進行性疾患 (PD) (臨床的または放射線学的)、またはオキサリプラチンレジメンに対する不耐性として定義されます。 オキサリプラチンレジメンに対する不耐性は、次のいずれかによる中止と定義されます: 重度のアレルギー反応、持続的な重度の神経毒性、または再治療を妨げる毒性からの回復の遅延
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.0）に従って、以前に照射されていない領域に少なくとも1つのX線撮影で記録された測定可能な病変。従来の技術では 2 センチメートル (cm) 以上、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは 1 cm 以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1、または Karnofsky のパフォーマンス ステータス (KPS) >= 80% (%)
- 絶対好中球数 (ANC) >=1.5 x 10^9/リットル
- 血小板 >=100 x 10^9/リットル
- ヘモグロビン >= 9 グラム/デシリットル (g/dL) (輸血なし)
- -ビリルビン以下（<=）1.5 x上限正常値（ULN）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）<= 5 x ULNおよびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<= 5 x ULN
- -血清クレアチニン<= 1.25 x ULNおよび/またはクレアチニンクリアランス> = 50ミリリットル/分（mL /分）
- 国際国有比率（INR）、および正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間（PTT）
- ナトリウムとカリウムが正常範囲内、または上下 10% 以下 (補充は許可されています)
除外基準:
- 上皮成長因子受容体（EGFR）の阻害剤による以前の治療
- -既知の脳転移および/または軟髄膜疾患
- -放射線療法（痛みを軽減するための局所放射線療法を除く）、大手術、または治験開始前の30日間の治験薬;試験中に計画された大手術
- -この試験プロトコルでは示されていない同時慢性全身性免疫またはホルモン療法（生理的置換を除く;最大10 mgのプレドニゾン相当のステロイドまたは局所および吸入ステロイドが許可されています）
- -臨床的に関連する冠動脈疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能性狭心症分類III / IV）、うっ血性心不全（NYHA III / IV）、臨床的に関連する心筋症、過去12か月の心筋梗塞の病歴、または制御不能のリスクが高い不整脈
- -制御されていない高血圧として定義される収縮期血圧>= 160ミリメートル水銀（mmHg）および/または拡張期血圧>=安静時の100 mmHg
- -出血または再発性血栓性イベントに関連する凝固障害の病歴
- -最近の消化性潰瘍疾患の病歴（内視鏡的に証明された胃、十二指腸または食道潰瘍）試験治療開始から6か月以内
- 慢性炎症性腸疾患、または急性/慢性イレウス
- 活動性感染（静脈内投与が必要） 活動性結核、活動性または慢性の B 型または C 型肝炎、進行中の HIV 感染を含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：安全部品: EMD 525797 250 mg + スタンダード オブ ケア (SoC)
EMD 525797 250 mg セツキシマブおよびイリノテカンとの併用
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EMD 525797は、2週間ごとに1時間の静脈内注入として250mgの目標用量で投与されます X線写真で記録されたPD（調査者によって評価される）、許容できない毒性または治癒的切除の適格性（調査者の評価）、または同意の撤回。
安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 |
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実験的：安全部品: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 セツキシマブおよびイリノテカンとの併用で 500 mg
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安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 安全性の部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性、または治癒的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化された部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性、または根治的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 |
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実験的：安全部品: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg セツキシマブおよびイリノテカンとの併用
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安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。
EMD 525797は、2週間ごとに1時間の静脈内注入として750 mgの目標用量で投与されます X線写真で記録されたPD（調査者によって評価される）、許容できない毒性または治癒的切除の適格性（調査者の評価）、または同意の撤回。
他の名前：
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実験的：安全部品: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg セツキシマブおよびイリノテカンとの併用
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安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 安全性部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性または治癒的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化された部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性または根治的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。
他の名前：
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実験的：ランダム化された部分: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 セツキシマブおよびイリノテカンとの併用で 500 mg
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安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 安全性の部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性、または治癒的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化された部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性、または根治的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 |
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実験的：ランダム化された部品: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (または安全監視委員会 (SMC) によって定義された用量] セツキシマブおよびイリノテカンとの併用。
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安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 安全性部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性または治癒的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化された部分：EMD 525797は、X線写真で記録されたPD（治験責任医師の評価による）、許容できない毒性または根治的切除の適格性（治験責任医師の評価）、または同意の撤回。
他の名前：
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他の：ランダム化された部分: SoC
セツキシマブとイリノテカン
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安全性に関する部分: セツキシマブは、1 サイクル 1 日目 (1 週目) に 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で 2 時間の IV 注入として投与され、その後 250 mg/m^ の用量で投与されます。 DLT まで週 1 回、8 日目 (第 2 週) に 2。 無作為化部分：セツキシマブは、1日目のサイクル1（1週目）に1平方メートルあたり400ミリグラム（mg/m^2）の用量で2時間のIV注入として投与され、その後250mg/m^の用量で投与されます8 日目 (2 週目) に 2 週 1 回、X 線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性 (治験責任医師の評価)、または同意の撤回まで。 安全性に関する部分: イリノテカンは、放射線写真で記録された PD (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または根治的切除の適格性が認められるまで、2 週間ごとに 30 ～ 90 分間の IV 注入として 180 mg/m^2 の用量で投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 無作為化部分: イリノテカンは、X線写真で記録されたPD (治験責任医師による評価による)、許容できない毒性または根治的切除の適格性が認められるまで、2週間ごとに180mg/m^2の用量で30〜90分間のIV注入として投与されます。 （治験責任医師の評価）、または同意の撤回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の部分：DLT（用量制限毒性）を経験した被験者の数
時間枠：治験薬初回投与から2週間までの期間
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DLT は、グレード 4 の血液毒性またはグレード 3/4 の非血液毒性として、治験責任医師および/または治験依頼者によって試験治療に関連すると評価され、安全監視委員会 (SMC) によって併用治療に関連することが確認されたものとして定義されました。治療の最初のサイクル。
-グレード3または4の非血液毒性、グレード4の血液毒性、治療の最初の2週間以内の治療関連の死亡。
DLTから除外される毒性：グレード3または4の重症度の脱毛症、発疹、吐き気、嘔吐および低マグネシウム血症、グレード4の好中球減少症または白血球減少症が5日未満持続し、発熱を伴わない。単一の臨床検査値が正常範囲外であり、臨床的相関がなく、7 日以内に解消する。適切な支持療法を受けていないグレード 3 または 4 の下痢。
適切な支持療法が行われ、グレード 4 の下痢が続く (治験責任医師の決定)。臨床的相関のないグレード4のリンパ球減少症と血小板減少症を分離。
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治験薬初回投与から2週間までの期間
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無作為化された部分: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から進行性疾患または死亡までの時間; 18 か月まで評価 (つまり、データのカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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PFS は、無作為化日から、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1. (RECIST 1.0) に従って客観的 X 線画像による疾患進行 (PD) の兆候が最初に記録されるまでの時間、または死亡から 12 週間以内に報告された場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。最後の腫瘍評価。
RECIST v 1.0 あたりの PD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または既存の非標的病変または外観の明確な進行として定義されました。新しい病変の。
-分析時に進行していないか死亡した被験者、または以前にX線写真で記録されたPDなしで死亡し、進行のない最後の腫瘍評価の12週間以上後に死亡が観察された被験者、これらの被験者は最後の腫瘍評価日で打ち切られましたまたは無作為化の日付のうち、最後に発生した日付。
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無作為化から進行性疾患または死亡までの時間; 18 か月まで評価 (つまり、データのカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化から評価された死亡までの最大18か月の時間（つまり、データカットオフ日：2013年10月9日）
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析のカットオフ日にまだ生存していた、またはフォローアップできなかった被験者については、被験者が生存していることが判明した最後の記録日または分析のカットオフ日のいずれか早い方で、生存を打ち切りました。
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無作為化から評価された死亡までの最大18か月の時間（つまり、データカットオフ日：2013年10月9日）
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進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から疾患の進行が評価されるまでの最大 18 か月の時間 (つまり、データのカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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TTP は、無作為化日から客観的な放射線学的疾患進行 (PD) の日までの時間として定義されました。
RECIST v 1.0 あたりの PD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または既存の非標的病変または外観の明確な進行として定義されました。新しい病変の。
進行しなかった被験者、またはベースライン後の腫瘍評価がなかった被験者の場合、TTPは、最後の腫瘍評価日または無作為化日のいずれか最後に行われた日に打ち切られました。
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無作為化から疾患の進行が評価されるまでの最大 18 か月の時間 (つまり、データのカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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腫瘍反応を示した被験者の数
時間枠：無作為化から 18 か月までの時間 (つまり、データのカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.0 によって判断された、少なくとも 1 つの確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR) の存在として定義されました。
CR は、標的病変 (TL) についてはすべての病変の消失として定義され、非標的病変 (NTL) についてはすべての非標的で測定不能な病変の消失および/または腫瘍マーカーの血清レベルの正常化として定義されました。
TL の PR は、TL の最長直径 (SLD) の合計がベースライン (BL) から少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。
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無作為化から 18 か月までの時間 (つまり、データのカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化から中止までの時間は最大 18 か月間評価されます (つまり、データカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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TTF は、無作為化から何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました。
分析のカットオフ日に薬物を服用しているか、フォローアップできなかった被験者については、試験の中止日または分析のカットオフ日のいずれか早い方で TTF を打ち切りました。
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無作為化から中止までの時間は最大 18 か月間評価されます (つまり、データカットオフ日: 2013 年 10 月 9 日)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Prof. Josep Tabernero、HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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- EMR62242-004
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