結節外法と結節内法を用いた肝細胞癌に対する多極高周波アブレーション (ARMCENVIN)
2017年8月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
古典的な結節内技術と結節外技術、いわゆる「ノータッチ」技術を使用した肝細胞癌の治療のための多極高周波アブレーション：前向き無作為化試験
この試験の主な目的は、通常の結節内多極技術で治療された患者と比較して、非接触多極高周波アブレーション技術で治療された肝細胞癌患者において再発率が少なくとも 40% 低下することを実証することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
直径 4 cm までの結節を最大 3 つ含む肝細胞癌患者 206 人が、多極ノータッチ無線周波数と多極結節内無線周波数の 2 つの治療区間に無作為に割り付けられます。 以前に肝細胞癌の治療を受けた患者は、研究に登録されません。 肝細胞癌の診断は、米国肝疾患学会のガイドラインに基づいて行われます。 治療に対する早期反応は、動的造影剤増強CTまたはMRI肝臓検査を使用して、ラジオ波焼灼処置の1か月後（不完全な壊死の場合は最大3回）評価されます。 フォローアップのために、動的造影剤増強 CT または MRI 肝臓検査を 3 か月ごとに実施します。
この治験は、患者募集のための 45 か月を含めて 73 か月続きます。 主な判断基準は2年再発率となります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
216
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bondy、フランス、93140
- Radiology Department
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳、直径 4 cm 未満の結節を最大 3 個保持
- -米国肝臓学会の非侵襲的基準による、または組織学的証拠に基づく肝細胞癌の診断
- -フランスの疾病ガイドラインのオートオーソリティガイドラインまたは組織学的証拠に基づく肝硬変の非侵襲的診断
- 肝細胞がんの治療歴なし
- 高周波アブレーションによる治療の集学的決定
除外基準:
- 後見人または受託者の下にある成人患者、ホームレス
- -潜在的に短期の生命を脅かす重篤な重感染（ウイルスBまたはC、またはVIHの重感染を除く）の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 原因の如何を問わず定期的な経過観察が不可能な患者
- 全身麻酔に対する禁忌
- 超音波ガイダンスの下で手順を実行することは技術的に不可能です
- 結腸壁または主胆道（主な右または左の胆管および総胆管）から1cm未満の距離に位置する腫瘍の境界
- 超音波で見えない腫瘍
- 計画できる安全な経皮的コースの欠如
- 以前に4つ以上の生検に合格した腫瘍（以前の1回または複数回の生検セッション中に累積されたもの）
- -造影剤（ガドリナイトまたはヨード）を使用したCTまたはMRIの静脈内注射を行うための対照的な適応症
- Child-Pugh B型またはC型肝硬変（アルコール乱用に関連する急性肝炎の状況における一過性肝不全を除く）
- 豊富な腹水による肝臓の前面の内腹壁からの完全な剥離。
- プロトロンビン活性 < 50 %
- 血小板数 <40.10 3/ml
- 血小板機能不全または先天性血液凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：結節外「ノータッチ」多極 RFA
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経皮的多極高周波アブレーション。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：結節内多極 RFA
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経皮的多極高周波アブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 年間のグローバル (ローカル + 遠隔) 再発率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年局所再発率
時間枠：2年
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2年
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2年遠隔再発率
時間枠：2年
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2年
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一次治療の有効性 (月に 3 回までの高周波アブレーション (RFA) 処置を含むことができる治療コースの完了後 1 か月で評価)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Olivier Seror, professor、Radiology Department, CHU-Jean Verdier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2010年2月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年10月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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