추가 결절 대 결절내 기법을 사용한 간세포 암종에 대한 다극 고주파 절제술 (ARMCENVIN)
2017년 8월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
고전적인 결절내 기법과 추가 결절 기법을 사용한 간세포암 치료를 위한 다극성 고주파 절제술 소위 "노터치" 기법: 전향적 무작위 시험
시험의 주요 목적은 일반적인 결절내 다극 기술로 치료한 환자와 비교하여 무접촉 다극 고주파 절제 기술로 치료한 간세포 암종 환자에서 재발률이 40% 이상 감소할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
직경이 최대 4cm인 최대 3개의 결절을 포함하는 간세포 암종이 있는 206명의 환자가 2개의 치료 레그(다극성 노터치 고주파 대 다극성 결절내 고주파)로 무작위 배정됩니다. 이전에 간세포 암종 치료를 받은 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 간세포 암종의 진단은 미국 간 질환 학회 가이드 라인을 기반으로 합니다. 치료에 대한 조기 반응은 동적 조영제 강화 CT 또는 MRI 간 검사로 고주파 절제술(불완전한 괴사의 경우 최대 3회) 후 1개월 후에 평가됩니다. 후속 동적 조영제 강화 CT 또는 MRI 간 검사를 위해 3개월마다 수행됩니다.
임상시험 기간은 환자 모집 45개월을 포함해 73개월이다. 주요 판단 기준은 2년 재발률이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
216
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bondy, 프랑스, 93140
- Radiology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세, 직경 4cm 미만 결절 최대 3개 보유자
- American Society of Liver Study 비침습적 기준 또는 조직학적 증거에 따른 간세포 암종의 진단
- French Haute Authority of Disease 지침 또는 조직학적 증거에 따른 비침습적 간경변 진단
- 간세포 암종에 대한 이전 치료 없음
- 고주파 절제술에 의한 다학제적 치료 결정
제외 기준:
- 후견인 또는 수탁자 인 성인 환자, 노숙자
- 잠재적으로 단기간의 생명을 위협하는 심각한 동시 감염이 있는 환자(바이러스성 B 또는 C 또는 VIH 동시 감염은 제외)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 원인이 무엇이든 정기적인 추적이 불가능한 환자
- 전신 마취에 대조 표시
- 초음파 유도하에 시술을 수행하는 기술적 불가능성
- 결장벽 또는 주담관(주요폐관, 좌폐관 및 총부폐관)에서 1cm 이내 거리에 위치한 종양의 경계
- 초음파로 보이지 않는 종양
- 계획할 수 있는 안전한 경피 과정의 부족
- 이전에 4회 이상의 생검을 통과한 종양(이전 생검 세션 1회 또는 여러 회 동안 누적됨)
- 조영제(GADOLINITE 또는 요오드산염) 정맥 주사로 CT 또는 MRI를 수행하기 위한 대조 적응증
- Child-Pugh B 또는 C 간경변증(알코올 남용과 관련된 급성 간염 환경에서 일시적인 간부전은 제외)
- 다량의 복수로 인해 내복벽에서 간 전면이 완전히 분리됨.
- 프로트롬빈 활동 < 50%
- 혈소판 수 <40 .10 3/ml
- 혈소판 기능 장애 또는 선천성 혈액 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 결절외 "노 터치" 다극 RFA
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경피적 다극성 고주파 절제술.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 결절내 다극 RFA
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경피적 다극성 고주파 절제술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 전 세계(국소+원격) 재발률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 국소 재발률
기간: 2 년
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2 년
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2년 원격 재발률
기간: 2 년
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2 년
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1차 치료 효과(매월 수행되는 최대 3회의 고주파 절제(RFA) 절차를 포함할 수 있는 치료 과정 완료 후 1개월 평가)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier Seror, professor, Radiology Department, CHU-Jean Verdier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seror O, N'Kontchou G, Ibraheem M, Ajavon Y, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Beaugrand M, Sellier N. Large (>or=5.0-cm) HCCs: multipolar RF ablation with three internally cooled bipolar electrodes--initial experience in 26 patients. Radiology. 2008 Jul;248(1):288-96. doi: 10.1148/radiol.2481071101. Epub 2008 May 15.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Kotoh K, Enjoji M, Arimura E, Morizono S, Kohjima M, Sakai H, Nakamuta M. Scattered and rapid intrahepatic recurrences after radio frequency ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2005 Nov 21;11(43):6828-32. doi: 10.3748/wjg.v11.i43.6828.
- Seror O, N'Kontchou G, Tin-Tin-Htar M, Barrucand C, Ganne N, Coderc E, Trinchet JC, Sellier N, Beaugrand M. Radiofrequency ablation with internally cooled versus perfused electrodes for the treatment of small hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. J Vasc Interv Radiol. 2008 May;19(5):718-24. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.007. Epub 2008 Mar 17.
- Harrison LE, Koneru B, Baramipour P, Fisher A, Barone A, Wilson D, Dela Torre A, Cho KC, Contractor D, Korogodsky M. Locoregional recurrences are frequent after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2003 Nov;197(5):759-64. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00750-6.
- Mazzaferro V, Battiston C, Perrone S, Pulvirenti A, Regalia E, Romito R, Sarli D, Schiavo M, Garbagnati F, Marchiano A, Spreafico C, Camerini T, Mariani L, Miceli R, Andreola S. Radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients awaiting liver transplantation: a prospective study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):900-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143301.56154.95.
- Kotoh K, Morizono S, Kohjima M, Enjoji M, Sakai H, Nakamuta M. Evaluation of liver parenchymal pressure and portal endothelium damage during radio frequency ablation in an in vivo porcine model. Liver Int. 2005 Dec;25(6):1217-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01167.x.
- Kotoh K, Nakamuta M, Morizono S, Kohjima M, Arimura E, Fukushima M, Enjoji M, Sakai H, Nawata H. A multi-step, incremental expansion method for radio frequency ablation: optimization of the procedure to prevent increases in intra-tumor pressure and to reduce the ablation time. Liver Int. 2005 Jun;25(3):542-7. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01051.x.
- Nakamuta M, Kohjima M, Morizono S, Yoshimoto T, Miyagi Y, Sakai H, Enjoji M, Kotoh K. Comparison of tissue pressure and ablation time between the LeVeen and cool-tip needle methods. Comp Hepatol. 2006 Dec 21;5:10. doi: 10.1186/1476-5926-5-10.
- Okusaka T, Okada S, Ueno H, Ikeda M, Shimada K, Yamamoto J, Kosuge T, Yamasaki S, Fukushima N, Sakamoto M. Satellite lesions in patients with small hepatocellular carcinoma with reference to clinicopathologic features. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1931-7. doi: 10.1002/cncr.10892.
- Pawlik TM, Delman KA, Vauthey JN, Nagorney DM, Ng IO, Ikai I, Yamaoka Y, Belghiti J, Lauwers GY, Poon RT, Abdalla EK. Tumor size predicts vascular invasion and histologic grade: Implications for selection of surgical treatment for hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2005 Sep;11(9):1086-92. doi: 10.1002/lt.20472.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Wong IH, Yeo W, Leung T, Lau WY, Johnson PJ. Circulating tumor cell mRNAs in peripheral blood from hepatocellular carcinoma patients under radiotherapy, surgical resection or chemotherapy: a quantitative evaluation. Cancer Lett. 2001 Jun 26;167(2):183-91. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00455-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 2월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P071213
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