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転移性乳癌患者の治療におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびパニツムマブ

2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

トリプルネガティブ疾患の転移性乳がん患者におけるパニツムマブと組み合わせた毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンの第II相臨床試験

理論的根拠: パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質を運んだりします. パクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒にパニツムマブを投与することは、腫瘍の増殖をブロックするためのより良い方法かもしれません.

目的: この第 II 相試験では、副作用と、パクリタキセルとカルボプラチンがパニツムマブと併用して、転移性トリプルネガティブ乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ER、PR、および Her-2 陰性の転移性乳癌の女性におけるカルボプラチン、パクリタキセル、およびパニツムマブの組み合わせに対する奏効率を決定すること。

副次的な目的:

I. パクリタキセル、カルボプラチン、パニツムマブの組み合わせの忍容性と毒性を判断すること。

Ⅱ． トリプルネガティブ乳がんにおいてEGFR発現と同時に起こるマーカーを決定すること。

III. 腫瘍バイオマーカーと臨床転帰（反応および生存）との関連性を評価すること。

IV. このレジメンが進行および生存までの時間に及ぼす影響を調べるために。

概要：

患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV およびカルボプラチン IV を受け取ります。 患者は、1 日目と 15 日目にパニツムマブ IV も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

インクルージョン

  • -ER < 10％、PR < 10％、IHC、HER2 1 +または0、またはFISH陰性で病理学的に確認された浸潤性乳癌
  • -測定可能（> = 1 cm）または評価可能な疾患 想像または身体検査によって検出可能
  • 骨のみの疾患の患者は、X線、MRI、またはCTスキャンで測定可能な病変を持っています
  • -転移性または再発性乳癌に対する以前の治療法は1つだけ、またはまったく許可されていません
  • -以前の化学療法または放射線療法は許可されていますが、研究登録前に少なくとも2週間経過する必要があります
  • -ベバシズマブによる以前の治療は許可されていますが、研究登録前に少なくとも2週間経過する必要があります
  • ベバシズマブによる以前の治療は許可されていますが、研究登録前に最後のベバシズマブ治療から少なくとも28日が経過している必要があります
  • ECOG PS または 0-1
  • 登録前に署名されたプロトコル固有のインフォームドコンセント
  • 3か月以上の平均余命
  • 特定の実験室基準については、治験責任医師に連絡するか、プロトコル文書を参照してください。
  • 原発性乳がんから入手可能な組織ブロック
  • -閉経前の女性は、研究治療を開始する前に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（閉経後は、子宮摘出術前の6か月以上の無月経と定義されます）

除外

  • -転移性乳癌に対する2つ以上の以前のレジメン
  • 軟髄膜疾患
  • CTまたはMRIで残存病変のないガンマナイフで切除または治療された、または全脳RTおよびf/u MRIを受けた孤立性病変を除く脳転移は、神経学的欠損の残存がなく正常であった
  • -間質性肺疾患の病歴（すなわち、肺炎、肺線維症）またはベースライン胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの間質性肺疾患の証拠
  • 不可逆性神経障害の病歴
  • 子宮頸部上皮内がんまたは皮膚がん以外の別の悪性腫瘍
  • -制御されていない活動的な細菌性ウイルスまたは真菌感染症
  • 活発な妊娠または授乳
  • -既存の神経障害>=グレード2の患者
  • -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈の病歴
  • -パクリタキセルまたはクレモフォールELに対するCTCAEグレード> = 3過敏症の既往歴のある患者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV およびカルボプラチン IV を受け取ります。 患者は、1 日目と 15 日目にパニツムマブ IV も投与されます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • 税
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
手順：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • クローン E7.6.3
  • モアブ ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
手順：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準に従って客観的な腫瘍反応によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：28 日ごと、最低 84 日間
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 規則に従って、腫瘍サイズの縮小によって定義される完全または部分奏効。
28 日ごと、最低 84 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠：約7ヶ月
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
約7ヶ月
サバイバル
時間枠：約7ヶ月
約7ヶ月
EGFR およびその他のタンパク質マーカーの発現
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heidi D Klepin、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (その他の識別子：CTRP)
  • CCCWFU74108 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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