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転移性乳癌患者の治療におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびパニツムマブ

2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

トリプルネガティブ疾患の転移性乳がん患者におけるパニツムマブと組み合わせた毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンの第II相臨床試験

理論的根拠: パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質を運んだりします. パクリタキセルおよびカルボプラチンと一緒にパニツムマブを投与することは、腫瘍の増殖をブロックするためのより良い方法かもしれません.

目的: この第 II 相試験では、副作用と、パクリタキセルとカルボプラチンがパニツムマブと併用して、転移性トリプルネガティブ乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ER、PR、および Her-2 陰性の転移性乳癌の女性におけるカルボプラチン、パクリタキセル、およびパニツムマブの組み合わせに対する奏効率を決定すること。

副次的な目的:

I. パクリタキセル、カルボプラチン、パニツムマブの組み合わせの忍容性と毒性を判断すること。

Ⅱ． トリプルネガティブ乳がんにおいてEGFR発現と同時に起こるマーカーを決定すること。

III. 腫瘍バイオマーカーと臨床転帰（反応および生存）との関連性を評価すること。

IV. このレジメンが進行および生存までの時間に及ぼす影響を調べるために。

概要：

患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV およびカルボプラチン IV を受け取ります。 患者は、1 日目と 15 日目にパニツムマブ IV も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

インクルージョン

  • -ER < 10％、PR < 10％、IHC、HER2 1 +または0、またはFISH陰性で病理学的に確認された浸潤性乳癌
  • -測定可能（> = 1 cm）または評価可能な疾患 想像または身体検査によって検出可能
  • 骨のみの疾患の患者は、X線、MRI、またはCTスキャンで測定可能な病変を持っています
  • -転移性または再発性乳癌に対する以前の治療法は1つだけ、またはまったく許可されていません
  • -以前の化学療法または放射線療法は許可されていますが、研究登録前に少なくとも2週間経過する必要があります
  • -ベバシズマブによる以前の治療は許可されていますが、研究登録前に少なくとも2週間経過する必要があります
  • ベバシズマブによる以前の治療は許可されていますが、研究登録前に最後のベバシズマブ治療から少なくとも28日が経過している必要があります
  • ECOG PS または 0-1
  • 登録前に署名されたプロトコル固有のインフォームドコンセント
  • 3か月以上の平均余命
  • 特定の実験室基準については、治験責任医師に連絡するか、プロトコル文書を参照してください。
  • 原発性乳がんから入手可能な組織ブロック
  • -閉経前の女性は、研究治療を開始する前に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（閉経後は、子宮摘出術前の6か月以上の無月経と定義されます）

除外

  • -転移性乳癌に対する2つ以上の以前のレジメン
  • 軟髄膜疾患
  • CTまたはMRIで残存病変のないガンマナイフで切除または治療された、または全脳RTおよびf/u MRIを受けた孤立性病変を除く脳転移は、神経学的欠損の残存がなく正常であった
  • -間質性肺疾患の病歴（すなわち、肺炎、肺線維症）またはベースライン胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの間質性肺疾患の証拠
  • 不可逆性神経障害の病歴
  • 子宮頸部上皮内がんまたは皮膚がん以外の別の悪性腫瘍
  • -制御されていない活動的な細菌性ウイルスまたは真菌感染症
  • 活発な妊娠または授乳
  • -既存の神経障害>=グレード2の患者
  • -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈の病歴
  • -パクリタキセルまたはクレモフォールELに対するCTCAEグレード> = 3過敏症の既往歴のある患者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV およびカルボプラチン IV を受け取ります。 患者は、1 日目と 15 日目にパニツムマブ IV も投与されます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • 税
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
手順：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ベクティビクス
  • クローン E7.6.3
  • モアブ ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
手順：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準に従って客観的な腫瘍反応によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：28 日ごと、最低 84 日間
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 規則に従って、腫瘍サイズの縮小によって定義される完全または部分奏効。
28 日ごと、最低 84 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠：約7ヶ月
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
約7ヶ月
サバイバル
時間枠：約7ヶ月
約7ヶ月
EGFR およびその他のタンパク質マーカーの発現
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Heidi D Klepin、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (その他の識別子：CTRP)
  • CCCWFU74108 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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