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小児がんサバイバーの骨強化のための振動介入

2014年5月27日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小児がんの治療は正常な骨の成熟を妨げるため、小児がんの生存者の中には、最大のピーク骨量に決して達しない人もいます。 小児がんサバイバーでは、ALL サバイバーにおけるビタミン D とカルシウム補給の有効性を評価するランダム化試験が現在進行中です。ただし、このリスクのある集団に対して提供された他の介入はほとんどありません。 最近の証拠は、マグニチュードが低いことを示しています。高周波の機械的刺激は、骨の量と質を改善する可能性があり、追加の薬剤が禁忌であるか、危険にさらされている個人に受け入れられない集団における薬理学的介入の代替または補助を提供する可能性があります。 この申請は、骨ミネラル密度が年齢と性別の平均値よりも標準偏差が 1 つ以上低い小児がんサバイバーを対象とした、低強度、高頻度の機械的 (LMHF) 刺激の前向き二重盲検無作為化臨床試験を提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、介入群または対照群のいずれかに参加者を 2 つのアームに並行して割り当てるもので、1 年間の試験に利用されます。

参加者は無作為に割り当てられ、低強度、高周波の機械的刺激装置 (「振動」) プラットフォームに 10 分間、1 日 2 回、1 年間立ちます。 コントロール アームの参加者は、プラセボ デバイスの上に立ちます。

この研究では、骨ミネラル含有量（BMC）、骨ミネラル密度（BMD）、および小児がん生存者の骨強度に対する低強度の高周波刺激の影響を評価します。腰椎または全身の年齢と性別。 この研究では、腰椎または全身のBMD値が年齢および性別の平均よりも1.0以上標準偏差低い小児がん生存者の骨代謝回転のマーカーに対する低振幅高周波刺激の影響を評価します。

ベースラインでは、参加者は骨ミネラル含有量と骨ミネラル密度を決定するための評価を受け（デュアルX線吸収測定法と定性的コンピューター断層撮影法）、骨代謝回転、ホルモン状態、ビタミンD代謝のバイオマーカーを測定するために収集された血液サンプルがあります。 ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で、人体測定と日焼けの段階が得られます。 身体活動モニターを 7 日間着用し、食事頻度のアンケートに記入します。 脛骨の長さを測定します。 参加者は、骨代謝回転、ホルモン状態およびビタミン D 代謝、人体測定学およびタナー段階、身体活動モニターおよび食物のバイオマーカーを測定するために、研究中に自宅またはセントジュード小児研究病院 (SJCRH) で 3 か月ごとに採血されます。頻度アンケート。 ベースラインで必要なすべての測定と評価は、研究訪問の完了時に繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SJCRHで小児がんの治療歴あり
  2. 小児がんの診断から5年以上
  3. 年齢と性別が一致する腰椎または全身 BMD z スコアが -1.0 以下
  4. がんの積極的な治療を受けていない
  5. 7歳以上18歳未満
  6. 10分間立つことができます（立っている間、サポートにつかまる場合があります）
  7. カルシウムとビタミンDのサプリメントに耐えることができる

除外基準:

  1. 骨ミネラル密度の低下のために、カルシウムおよびビタミン D サプリメント以外の薬理学的介入を受ける (例: ビスフォスフォネート）
  2. 妊婦
  3. 二重X線吸収法（DXA）または定量的コンピュータ断層撮影法（QTC）によるBMD分析を妨げる金属インプラントを持つ個人
  4. -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができない、または望まない。
  5. ブレースを必要とする脊椎変形
  6. 慢性経口グルココルチコイド療法
  7. -遺伝性網膜芽細胞腫の診断（両側性疾患、家族性、または陽性検査）、Li-Fraumeni症候群（p53変異の検査陽性）、ゴーリン症候群/バジル細胞母斑症候群、ブルーム症候群、ファンコニ貧血、毛細血管拡張性運動失調症または色素性乾皮症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：LMHF機械刺激プラセボ装置
プラセボ デバイスは、外観と機能がアクティブ プラットフォームと同じです。起動時を除き、アクティブなデバイスと同じ音を発しますが、振動はしません。
デバイス：LMHF機械刺激プラセボ装置
参加者は無作為に割り当てられ、低強度、高周波の機械的刺激装置 (「振動」) プラットフォームに 10 分間、1 日 2 回、1 年間立ちます。 この研究では、介入アーム介入の参加者は、プラセボ介入にランダム化された参加者と比較して、身長、脊椎および脛骨の骨ミネラル密度、脛骨強度の総骨ミネラル含有量が改善されることを示すという仮説を立てています。
アクティブコンパレータ：LMHF 機械的刺激
低振幅、高周波の機械的刺激デバイス (「振動」) プラットフォーム
デバイス：LMHF 機械刺激アクティブデバイス
参加者は無作為に割り当てられ、低強度、高周波の機械的刺激装置 (「振動」) プラットフォームに 10 分間、1 日 2 回、1 年間立ちます。 この研究では、介入アーム介入の参加者は、プラセボ介入にランダム化された参加者と比較して、身長、脊椎および脛骨の骨ミネラル密度、脛骨強度の総骨ミネラル含有量が改善されることを示すという仮説を立てています。
他の名前：
  • 骨密度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群とプラセボ群で比較した、身長あたりの総骨ミネラル量（BMC）の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較した腰椎の骨ミネラル含有量（BMC）の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始後12か月/
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始後12か月/
介入群とプラセボ群で比較した総骨密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較した腰椎の骨密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較した腰椎の体積骨密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較した脛骨皮質骨の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較した長さあたりの皮質骨の変化率
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
これは「パイロット研究」と見なされているため、多重比較の調整は行っていません。 これらの % 変化は、連続変数として扱われ、層別化を調整する双方向 ANOVA を使用して分析されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群とプラセボ群で比較した、I型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド（PINP）の平均変化
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
骨形成の生物学的マーカーと、ベースライン時および 12 か月時に収集されたサイトカインを評価して、経時変化があるかどうかを確認しました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較したオステオカルシン (OC) の平均変化
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
骨形成の生物学的マーカーと、ベースライン時および 12 か月時に収集されたサイトカインを評価して、経時変化があるかどうかを確認しました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較したアルカリホスファターゼ（ALP）-骨格（骨特異的）の平均変化
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
骨形成の生物学的マーカーと、ベースライン時および 12 か月時に収集されたサイトカインを評価して、経時変化があるかどうかを確認しました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較したI型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド（ITCP）の平均変化
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
骨形成の生物学的マーカーと、ベースライン時および 12 か月時に収集されたサイトカインを評価して、経時変化があるかどうかを確認しました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較したコラーゲン架橋N-テレペプチド（NTx）の平均変化
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後
骨形成の生物学的マーカーと、ベースライン時および 12 か月時に収集されたサイトカインを評価して、経時変化があるかどうかを確認しました。 BCE = 骨コラーゲン相当量。
ベースラインと介入開始から 12 か月後
介入群とプラセボ群で比較した骨代謝回転率 (RANKL/OPG) の平均変化
時間枠：ベースラインと介入開始から 12 か月後

評価される生物学的マーカーは次のとおりです。オステオプロテゲリン (OPG)/受容体活性化因子核因子 kB リガンド (sRANKL) インデックス。

グループ間比較では、2 サンプル t 検定を使用しました。 ベースライン時と 12 か月時に収集されたバイオマーカーとサイトカインを評価して、経時変化があるかどうかを確認しました。 変数は、分析のために対数変換されました。
ベースラインと介入開始から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIBE
  • R21HD059292 (米国 NIH グラント/契約)
  • Gabrielle's Angel Fdn (その他の識別子：Gabrielle's Angel Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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