Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрационное вмешательство для укрепления костей у перенесших рак в детстве

27 мая 2014 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Лечение рака у детей препятствует нормальному созреванию костей, так что максимальная пиковая костная масса может никогда не быть достигнута некоторыми выжившими после рака у детей. Среди выживших после рака в детстве в настоящее время проводится рандомизированное исследование, оценивающее эффективность добавок витамина D и кальция среди ВСЕХ выживших; однако для этой группы риска было предложено несколько других вмешательств. Недавние данные демонстрируют эту низкую величину; высокочастотная механическая стимуляция может улучшить количество и качество кости, возможно, обеспечивая альтернативу или дополнение к фармакологическому вмешательству в популяциях, где дополнительные лекарства либо противопоказаны, либо неприемлемы для лиц из группы риска. В этой заявке предлагается проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование низкочастотной высокочастотной механической (LMHF) стимуляции у детей, перенесших рак, у которых минеральная плотность костей на одно или несколько стандартных отклонений ниже среднего значения для их возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой параллельное распределение участников по двум группам либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, которая будет использоваться в течение одного года.

Участникам случайным образом будет предложено стоять на низкочастотной платформе устройства механической стимуляции («вибрации») в течение 10 минут два раза в день в течение одного года. Участники контрольной группы будут стоять на устройстве-плацебо.

В этом исследовании будет оцениваться влияние низкочастотного высокочастотного стимула на содержание минералов в костях (BMC), минеральную плотность костей (BMD) и прочность костей у перенесших рак в детстве, у которых значения BMD на 1,0 или более стандартных отклонения ниже среднего для их возраст и пол для поясничного отдела или всего тела. В этом исследовании будет оцениваться влияние малой амплитуды высокочастотного стимула на маркеры метаболизма костной ткани у перенесших рак в детстве, у которых значения МПК на 1,0 или более стандартных отклонений ниже среднего значения для их возраста и пола для поясничного отдела или всего тела.

На начальном этапе у участников будут оценки для определения содержания минералов в костях и минеральной плотности костей (двойная рентгеновская абсорбциометрия и качественная компьютерная томография), а также образец крови, собранный для измерения биомаркеров костного метаболизма, гормонального статуса и метаболизма витамина D. Антропометрические данные и стадия загара будут получены на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 и 12 месяцев. Монитор физической активности будет носиться в течение 7 дней, и будет заполнена анкета частоты приема пищи. Длина большеберцовой кости будет измерена. Каждые 3 месяца во время исследования у участников берут образец крови либо дома, либо в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH) для измерения биомаркеров костного метаболизма, гормонального статуса и метаболизма витамина D, антропометрических показателей и стадии загара, мониторинга физической активности и питания. частотный опросник. Все измерения и оценки, необходимые на исходном уровне, будут повторены по завершении учебного визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее лечился от рака у детей в SJCRH
  2. Больше или равно 5 годам с момента постановки диагноза рака в детстве
  3. Z-показатель МПК поясничного отдела или всего тела соответствует возрасту и полу < или равен -1,0
  4. Не проходит активное лечение рака
  5. ≥ 7 и <18 лет
  6. Способен стоять 10 минут (может держаться за опору стоя)
  7. Способен переносить добавки кальция и витамина D

Критерий исключения:

  1. Прием фармакологических вмешательств, отличных от добавок кальция и витамина D, для снижения минеральной плотности костей (например, бисфосфонаты)
  2. Беременная женщина
  3. Лица с металлическими имплантатами, препятствующими анализу МПК с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) или количественной компьютерной томографии (QTC)
  4. Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие/согласие.
  5. Деформация позвоночника, требующая фиксации
  6. Хроническая пероральная терапия глюкокортикоидами
  7. Диагностика наследственной ретинобластомы (двустороннее заболевание, семейное заболевание или положительный тест), синдрома Ли-Фраумени (положительный результат теста на мутацию p53), синдрома Горлина/синдрома базиликоклеточного невуса, синдрома Блума, анемии Фанкони, атаксии, телеангиэктазии или пигментной ксеродермы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо для механической стимуляции LMHF
Плацебо-устройство по внешнему виду и функциям идентично активной платформе; за исключением случаев, когда оно активировано, оно издает тот же звук, что и активное устройство, но не производит вибрацию.
Устройство: Устройство плацебо для механической стимуляции LMHF
Участникам случайным образом будет предложено стоять на низкочастотной платформе устройства механической стимуляции («вибрации») в течение 10 минут два раза в день в течение одного года. Исследование предполагает, что участники интервенционного вмешательства на руке продемонстрируют улучшение общего содержания минералов в костях для роста, минеральной плотности позвоночника и большеберцовой кости и прочности большеберцовой кости по сравнению с теми, кто был рандомизирован для вмешательства плацебо.
Активный компаратор: Механическая стимуляция LMHF
Платформа устройства механической стимуляции низкой амплитуды и высокой частоты («вибрация»)
Устройство: Активное устройство механической стимуляции LMHF
Участникам случайным образом будет предложено стоять на низкочастотной платформе устройства механической стимуляции («вибрации») в течение 10 минут два раза в день в течение одного года. Исследование предполагает, что участники интервенционного вмешательства на руке продемонстрируют улучшение общего содержания минералов в костях для роста, минеральной плотности позвоночника и большеберцовой кости и прочности большеберцовой кости по сравнению с теми, кто был рандомизирован для вмешательства плацебо.
Другие имена:
  • Минеральная плотность костей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего содержания минералов в костях (BMC) на рост по сравнению с группой, получавшей вмешательство, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Процентное изменение минерального содержания костей поясничного отдела позвоночника (BMC) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала вмешательства/
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала вмешательства/
Процентное изменение общей минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с группами, принимавшими участие в исследовании, и группами, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Процентное изменение объемной минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (BMD) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Процентное изменение кортикальной кости большеберцовой кости по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Процентное изменение кортикальной кости на длину по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Поскольку это считается «пилотным исследованием», мы не делали поправку на множественные сравнения. Эти процентные изменения рассматривались как непрерывные переменные и анализировались с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с поправкой на стратификацию.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение аминотерминального пропептида проколлагена I типа (PINP) по сравнению с группой, получавшей вмешательство, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Среднее изменение уровня остеокальцина (OC) по сравнению с группой вмешательства и группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Среднее изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) в скелете (конкретно для костей) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Среднее изменение в карбокситерминальном телопептиде коллагена типа I (ITCP) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Среднее изменение содержания перекрестно-сшитого N-телепептида коллагена (NTx) по сравнению с группой, получавшей вмешательство, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Были оценены биологические маркеры формирования кости и цитокины, собранные в начале исследования и через 12 месяцев, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени. BCE = эквивалент костного коллагена.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства
Среднее изменение коэффициента ремоделирования костной ткани (RANKL/OPG) по сравнению между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства

Оцениваются следующие биологические маркеры: индекс остеопротегерина (OPG)/лиганда ядерного фактора активатора рецептора kB (sRANKL).

В межгрупповых сравнениях использовались двухвыборочные t-критерии. Биомаркеры и цитокины, собранные на исходном уровне и через 12 месяцев, оценивали, чтобы увидеть, произошли ли изменения с течением времени. Переменные были логарифмически преобразованы для анализа.
Исходный уровень и 12 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIBE
  • R21HD059292 (Грант/контракт NIH США)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Другой идентификатор: Gabrielle's Angel Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками