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臨床的な体外受精の結果に対する生理的酸素圧の影響 (PhOx)

2017年5月5日 更新者：Heping Zhang、Yale University

体外受精の臨床結果に対する酸素圧の影響に関する前向き無作為化二重盲検対照臨床試験

主な目的

  • ヒト胚を培養中に生理的レベルの酸素に曝露すると、体外受精および胚移植後に出産する女性の割合が向上するかどうかを評価します。

検証される仮説: 胚培養中の生理的酸素分圧は、卵管および子宮内の酸素分圧に近似しており、臨床体外受精胚移植 (IVF-ET) における出生率を向上させます。

二次的な目的

体外受精および胚移植中の培養中にヒト胚が生理学的レベルの酸素に曝露されるかどうかを評価する

  • 胚割を改善する
  • 臨床妊娠率を向上させる
  • 多胎妊娠率を減らす
  • 流産率を減らす

検証される仮説: 胚培養中の生理的酸素分圧は、卵管および子宮内の酸素分圧に近似し、臨床体外受精における胎芽の分割率と臨床的妊娠率を改善し、流産率を減少させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

これは、培地中の生理学的（5％）酸素分圧と標準治療の大気中（SOC、20％）酸素分圧を比較する多施設共同前向き二重盲検臨床試験で、840組の有資格カップルが参加する。 ランダム化スキームは中央データ調整センター (DCC-Yale) を通じて調整され、ランダム化は女性の年齢層 (18 ～ 34 歳、35 ～ 37 歳、38 ～ 40 歳、40 ～ 42 歳) および各参加施設によって階層化されます。 。

処理

カップルは、配偶子と胚を生理的酸素雰囲気（5%）または現在広く使用されている大気中酸素雰囲気（20%）のいずれかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
851

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

重要な選択基準は、不妊症の診断と、治療する臨床医によって決定される体外受精の必要性です。 (いずれの施設においても、体外受精の適応に関する標準治療を変更する予定はありません。)

  • カップルの年齢は18歳から42歳までである必要があります
  • 患者とパートナーは不妊治療のために体外受精を受ける予定である
  • 研究プロジェクトに参加できるカップル、および A) 研究の要件を理解できる B) インフォームドコンセントに署名する意思がある C) 必要なフォローアップのために戻ることができる D) 電話にアクセスできる

除外基準:

この試験の重要な除外基準は、がん治療前に胚を保管している患者のように、治療を複雑にする可能性のある病状、または胚移植を受ける予定がないことである。 さらに、ドナー卵子および凍結胚の移植サイクルは除外されます。

  • 採卵または妊娠に対する医学的禁忌
  • 研究プロジェクトに参加できない（英語が話せない、読み書きができない、および/または他の介入試験に同時に参加できない）
  • 過去に失敗した体外受精サイクルが 3 回以上ある場合
  • ドナー卵子と凍結胚の移植サイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：大気中(20%)の酸素分圧
カップルは配偶子と胚を現在広く使用されている大気中（20％）酸素雰囲気に置きます。
手順：大気酸素分圧
カップルは配偶子と胚を現在広く使用されている大気中（20％）酸素雰囲気に置きます。
アクティブコンパレータ：生理的 (5%) 酸素分圧
カップルは配偶子と胚を生理的（5％）酸素雰囲気に置きます。
手順：生理的酸素分圧
カップルは配偶子と胚を生理的（5％）酸素雰囲気に置きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主な結果は出生率です。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療が胚割に及ぼす影響
時間枠：2年
2年
臨床妊娠に対する治療の影響
時間枠：2年
2年
多胎妊娠に対する治療の影響
時間枠：2年
2年
流産に対する治療の影響
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
University of Connecticut

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Esther Eisenberg, MD, MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディディレクター：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Nanette Santoro, MD、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者：Christos Coutifaris, MD, PhD、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：John Nulsen, MD、University of Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMN-PhOx

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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