臨床的な体外受精の結果に対する生理的酸素圧の影響 (PhOx)
体外受精の臨床結果に対する酸素圧の影響に関する前向き無作為化二重盲検対照臨床試験
主な目的
- ヒト胚を培養中に生理的レベルの酸素に曝露すると、体外受精および胚移植後に出産する女性の割合が向上するかどうかを評価します。
検証される仮説: 胚培養中の生理的酸素分圧は、卵管および子宮内の酸素分圧に近似しており、臨床体外受精胚移植 (IVF-ET) における出生率を向上させます。
二次的な目的
体外受精および胚移植中の培養中にヒト胚が生理学的レベルの酸素に曝露されるかどうかを評価する
- 胚割を改善する
- 臨床妊娠率を向上させる
- 多胎妊娠率を減らす
- 流産率を減らす
検証される仮説: 胚培養中の生理的酸素分圧は、卵管および子宮内の酸素分圧に近似し、臨床体外受精における胎芽の分割率と臨床的妊娠率を改善し、流産率を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
これは、培地中の生理学的（5％）酸素分圧と標準治療の大気中（SOC、20％）酸素分圧を比較する多施設共同前向き二重盲検臨床試験で、840組の有資格カップルが参加する。 ランダム化スキームは中央データ調整センター (DCC-Yale) を通じて調整され、ランダム化は女性の年齢層 (18 ～ 34 歳、35 ～ 37 歳、38 ～ 40 歳、40 ～ 42 歳) および各参加施設によって階層化されます。 。
処理
カップルは、配偶子と胚を生理的酸素雰囲気（5%）または現在広く使用されている大気中酸素雰囲気（20%）のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
重要な選択基準は、不妊症の診断と、治療する臨床医によって決定される体外受精の必要性です。 (いずれの施設においても、体外受精の適応に関する標準治療を変更する予定はありません。)
- カップルの年齢は18歳から42歳までである必要があります
- 患者とパートナーは不妊治療のために体外受精を受ける予定である
- 研究プロジェクトに参加できるカップル、および A) 研究の要件を理解できる B) インフォームドコンセントに署名する意思がある C) 必要なフォローアップのために戻ることができる D) 電話にアクセスできる
除外基準:
この試験の重要な除外基準は、がん治療前に胚を保管している患者のように、治療を複雑にする可能性のある病状、または胚移植を受ける予定がないことである。 さらに、ドナー卵子および凍結胚の移植サイクルは除外されます。
- 採卵または妊娠に対する医学的禁忌
- 研究プロジェクトに参加できない（英語が話せない、読み書きができない、および/または他の介入試験に同時に参加できない）
- 過去に失敗した体外受精サイクルが 3 回以上ある場合
- ドナー卵子と凍結胚の移植サイクル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：大気中(20%)の酸素分圧
カップルは配偶子と胚を現在広く使用されている大気中（20％）酸素雰囲気に置きます。
|
カップルは配偶子と胚を現在広く使用されている大気中（20％）酸素雰囲気に置きます。
|
|
アクティブコンパレータ：生理的 (5%) 酸素分圧
カップルは配偶子と胚を生理的（5％）酸素雰囲気に置きます。
|
カップルは配偶子と胚を生理的（5％）酸素雰囲気に置きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果は出生率です。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療が胚割に及ぼす影響
時間枠：2年
|
2年
|
|
臨床妊娠に対する治療の影響
時間枠：2年
|
2年
|
|
多胎妊娠に対する治療の影響
時間枠：2年
|
2年
|
|
流産に対する治療の影響
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Esther Eisenberg, MD, MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- スタディディレクター：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Nanette Santoro, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Christos Coutifaris, MD, PhD、University of Pennsylvania
- スタディディレクター：John Nulsen, MD、University of Connecticut
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。