慢性血液透析患者のリン血症制御に対するニコチンアミドとセベラマー塩酸塩の比較 (NICOREN)
2016年5月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
慢性血液透析患者のリン血症制御におけるニコチンアミドとセベラマー塩酸塩の比較
ニコチンアミドとセベラマーの比較は、慢性血液透析患者において、リン酸血症の制御に関してニコチンアミドが劣っていないことを示すことを目的としています。
二次的な目的は、他の生物学的パラメーター、血管石灰化および骨量減少、臨床的および生物学的耐性の効率に関して2つの治療法を比較し、最終的にニコチンアミドの代謝産物の役割を調査することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
これは、2 つの治療群 (ニコチンアミド / セベラマー) による多施設無作為公開試験です。
生化学的パラメーターと PTH を投与する検査室は、患者がどの治療を受けるかを無視します。
骨密度を測定するチームと、椎骨の中心部の石灰化と変形を評価する放射線科医またはリウマチ専門医は、患者がどの治療を受けるかを無視します。
したがって、これは無作為化された見込み盲検アウトカム エンドポイントです。
基本的な投薬を伴う募集前の期間（3〜6か月）
- ビタミンDの補充（30〜50 ng / mlのp 25 OHD）（透析看護師による毎週のDedrogylの補給が必要な場合）
- 1.50 mmol/l カルシウム (血液透析濾過の場合は 1.75 mmol/l)、32 mmol 重炭酸塩および 0.5 mmol/l マグネシウムへのバス透析
- リンが豊富な食事（朝、昼、晩）と一緒に摂取した CaCO3 の使用
- 高カリウム血症の場合は、KAYEXALATE® の代わりに Calcium Sorbisterit® を使用することが望ましいでしょう。 このプロセスは、カルシウムの吸収不良を増加させる高リン血症の悪化する影響を明らかにし、したがって腎不全における負のカルシウムバランスを明らかにします.
- スタチン療法、必要に応じてフィブラートまたはエゼチミブ、ただし用量は安定
この治療は、次のパラメーターで監視されます。
- 生化学的毎週 透析前 (週半ば): クレアチニン、尿素、PO4、Ca、タンパク質、Na、K、重炭酸塩、ブドウ糖、尿酸
- 毎月の追加残高：PTHインタクト、Mg、アルブミン、CRP
- 4 か月ごとの更新: 脂質プロファイル (絶食の有無にかかわらず、常に同時に、25 OH D、全血球計算 (CBC)、AST-ALT、総アルカリホスファターゼ、ガンマ GT、PKC、糖化ヘモグロビン (HbA1C) )
募集 (180 人の患者):
- インフォームドコンセントの取得
- 橈骨の DXA 3 分の 1 (皮質骨)、橈骨超遠位 (海綿骨)、大腿骨頸部骨 (混合)、全身および腰椎プロファイル X 線撮影による骨密度を実行します。
- Framingham スコアによる大動脈石灰化の研究および脊椎測定のための腰部および背部 X 線撮影 (正面およびプロファイル) + 骨盤 X 線撮影 (正面) および 2 手の X 線撮影 (正面) 血管石灰化、Looser's streaks および骨膜下吸収を検索します。
- -80 ° C で凍結 (血清 1 ml のチューブ 4 本): PTH、25 OHD、CTX、PAO。 すべてのサンプルは、研究の最後に生化学大学アミアン病院の検査分析のために送られます。
このために、10mlの血液を乾燥チューブで採取し、採取後30分以内に室温で4000～5000rpmで15分間遠心分離する。 次に、フィブリンを取らないように注意しながら、4本のポリプロピレンチューブに1mlを分注します。
- ニコチンアミドの代謝産物を後でアッセイするために、2.5mlの血漿のチューブで-80°Cで凍結します。 これらのサンプルは、患者が同意の 2 番目の部分を受け入れてマークした場合にのみ取得されます。 その後、試験管は生物資源センターである CHU Amiens に保管され、さらなる研究と無期限の保管が行われます。
この研究で測定されたニコチンアミド代謝産物は、Met2PY (N-メチル-2-ピリドン-5-カルボキサミド)、Met4PY (N-メチル-4-ピリドン-3-カルボキサミド)、および NAD (ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド) を付加します。
6mlのEDTA全血を採取し、採取後30分以内に室温で4000～5000rpmで15分間遠心分離する。 次に、1本のポリプロピレンチューブに2.5mlずつ分注します。
- 次に、ニコチンアミドの測定のために、2.5 ml のヘパリン化血液サンプルを -80 °C で凍結します。 すべてのサンプルは、研究の最後に CERBA での分析のために送られます。
無作為化は、層別化因子を使用した最小化技術によって行われます：センター、透析期間、および脂質低下療法の服用。 無作為化は、Web サイトを介してリモートで実行されます。
1年間のフォローアップ:
- 安定した用量の CaCO3 を使用して、血清リンを 4 週間でコントロールするためのニコチンアミドまたはセベラマーの期間滴定
- ニコチンアミド500mgを4錠まで増量：0-1-0、0-1-1、1-1-1、1-2-1
- セベラマー 800 mg を 12 錠まで増量: 0-2-2 ; 2-4-4 ; 4-4-4 ; 2-5-5
- -レナジェル（セベラマー）またはニコビオン（ニコチンアミド）の維持用量の評価を伴う5ヶ月の維持期間、または過去3ヶ月。
- この 6 か月後:
- -80°Cで凍結し、1mlの血清の4つのチューブを一元的にレビューPTH、25 OHD、CTX、PAO（上記のとおり）。
- 2.5 ml の血漿を入れたチューブ内で -80 ° C に凍結し、後でニコチンアミドの代謝産物を分析します (前述のとおり)。
- ニコチンアミドを測定するために、ヘパリン化血液サンプル 2.5 ml を -80 °C で凍結します (前述のとおり)。
- ウェブサイトを介した 2 回目の無作為化、Nicobion® および Renagel® の 6 か月後の無傷 PTH > 300 pg/ml の患者。 無作為化 75-150 pg / mlまたは150-300 mg / mlは、層別化因子を使用した最小化技術によって作成されます。低リン血症の中心とタイプは、シナカルセット®を3週間ごとに30 mgずつ180まで導入することで減少します。 mg /日（次の透析の24時間前に食事とともに与えられます）. PTHが低下するとCinacalcet ® の増加が止まります。
一度修正されたカルシウム血症
- セベラマーの投与の最初の6か月間、毎週、毎月、および四半期ごとのレポートが作成されます。 シナカルセトの滴定中、3週間ごとにPTHアッセイが行われます。
- 追跡期間の終了時に、腰部および背部の X 線撮影 (正面および横顔)、骨盤の X 線撮影 (顔)、両手の X 線撮影 (正面) が実施されます。
- 研究の最後に骨密度測定を行う（同じカメラ - 同じ部位）。
- 症例報告フォーム：耐性、重篤な有害事象、コンプライアンス、心血管イベント（心筋梗塞、PAO、脳卒中、動脈炎、血管インターベンション）、追跡調査中の死亡および骨折。
- 研究の最後に、1mlの血清集中レビューPTH、25 OHD、CTX、PAOの4つのチューブに-80°Cで凍結します（上記のとおり）。
- 2.5 ml の血漿を入れたチューブ内で -80 °C に凍結し、試験終了時にニコチンアミドの代謝産物を後で分析します (上記のとおり)。
- 試験終了時にニコチンアミドを測定するために、ヘパリン化血液サンプル 2.5 ml を -80 °C で凍結します（前述のとおり）。
分析方法論
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
176
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambrai、フランス、59407
- Centre Hospitalier
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Aisne
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Soissons、Aisne、フランス、02009
- Centre Hospitalier Général
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Calvados
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Lisieux、Calvados、フランス、14100
- Centre Hospitalier
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Limousin
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Limoges、Limousin、フランス、87042
- ALURAD
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire
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Reims、Marne、フランス
- Association Régionale Promotion Dialyse à domicile (ARPDD)
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Polyclinique de la Louvière
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Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU
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Roubaix、Nord、フランス、59056
- Hopital Victor Provo
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Valenciennes、Nord、フランス、59322
- Centre Hospitalier Général
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Nord-Pas de Calais
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Hénin-Beaumont、Nord-Pas de Calais、フランス、62110
- Association pour le Développement de l'Hémodialyse
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Oise
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Beauvais、Oise、フランス、60000
- Centre Hospitalier Général
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Compiegne、Oise、フランス、60200
- Clinique Saint Come
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Creil、Oise、フランス、60100
- Centre Hospitalier Général
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Pas de calais
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Bois Bernard、Pas de calais、フランス、62320
- Clinique du Bois Bernard
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Boulogne sur mer、Pas de calais、フランス、62200
- Centre Hospitalier
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- Centre Hospital-Universitaire d'Amiens
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Seine maritime
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Rouen、Seine maritime、フランス、76040
- Clinique de l'Europe
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- 慢性血液透析（3か月以上）
- CaCO3のみでコントロールされた高リン血症
- PO4 > 1,60 mmol/l、PCa < 2,37 mmol/l
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる患者
除外基準:
- PTH < 60 または > 800 pg/ml (PTX)
- アルミニウム中毒 (血中アルミニウム濃度 > 0.5 µmol/l)
- -大動脈石灰化のスコア≥20（最大24）
- レナジェルおよび/またはニコビオンに対する特徴的な不耐性
- 妊婦
- 自己免疫疾患
- 服薬コンプライアンスが悪いことが知られている患者
- 血液検査の異常（血小板減少症）
- 肝機能検査異常
- おそらく6ヶ月以内に移植
- 6ヶ月以内に移植が必要な患者
- 化学療法を受けている患者
- 乾燥重量が 3 か月で 3 kg、または 6 か月で 6 kg 減少した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セベラマー
安定した用量の炭酸カルシウムを使用して、4週間の治療でリン血症を制御することを目的としたセベラマー（Renagel）による滴定段階。 次のように、セベラマーの用量を最大 12 錠まで増量します。 朝 0 時、昼 2 時、夕方 2 時 (第 1 週)、その後、朝 0 時、昼 4 時、夕方 4 時 (第 2 週)、その後、朝 2 時、正午 4 時、夕方 4 時 (第 3 週)、その後、朝 4 時、正午 4 時、4晩（第4週）。 |
炭酸カルシウムの安定した用量で、治療の4週間前にリン酸血症の制御を目的としたセベラマー（Renagel）による滴定段階。 次のように、セベラマーの用量を最大 12 錠まで増量します。 朝 0 時、昼 2 時、夕方 2 時 (第 1 週)、その後、朝 0 時、昼 4 時、夕方 4 時 (第 2 週)、その後、朝 2 時、正午 4 時、夕方 4 時 (第 3 週)、その後、朝 4 時、正午 4 時、4晩（第4週）。
他の名前：
治療の 6 か月後、PTH レベルでの患者のスクリーニング: PTH > 300pg/ml の患者の場合、シナカルセトを 3 週間ごとに 30mg のレベルで、毎日最大 180mg 導入します (食事中および次の透析前に投与)。 カルシウム血症が < 2.25 mmol/l になると、炭酸カルシウムの投与量が増加します。 最大耐用量が低カルシウム血症を予防するのに十分でない場合 < 2.10 mmol/l 透析槽のカルシウムは 1.75 mmol/l まで増加し、炭酸カルシウムは減少します。 1.10 から 1.60 mmol/l の間のリン血症を得るために、ニコチンアミドで用量調整が可能です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンアミド
炭酸カルシウムの安定した用量で、4週間の治療でリン血症を制御することを目的としたニコチンアミド（ニコビオン）による滴定段階。 次のように、ニコチンアミドの用量を 4 錠まで増量します。 朝 0 時、昼 1 時、夕方 0 時 (第 1 週)、その後、朝 0 時、昼 1 時、夕方 1 時 (第 2 週)、その後、朝 1 時、正午 1 時、夕方 1 時 (第 3 週)、その後、朝 1 時、正午 2 時、1晩（第4週）。 |
治療の 6 か月後、PTH レベルでの患者のスクリーニング: PTH > 300pg/ml の患者の場合、シナカルセトを 3 週間ごとに 30mg のレベルで、毎日最大 180mg 導入します (食事中および次の透析前に投与)。 カルシウム血症が < 2.25 mmol/l になると、炭酸カルシウムの投与量が増加します。 最大耐用量が低カルシウム血症を予防するのに十分でない場合 < 2.10 mmol/l 透析槽のカルシウムは 1.75 mmol/l まで増加し、炭酸カルシウムは減少します。 1.10 から 1.60 mmol/l の間のリン血症を得るために、ニコチンアミドで用量調整が可能です。
他の名前：
安定した用量の炭酸カルシウムによる4週間のリン血症の制御を目的としたニコチンアミド（Nicobion）の滴定段階。 次のように、ニコビオン 500mg (ニコチンアミド 500mg) のニコチンアミド用量を 1 日 4 錠まで増量します。 朝 0 時、昼 1 時、夕方 0 時 (第 1 週)、その後、朝 0 時、昼 1 時、夕方 1 時 (第 2 週)、その後、朝 1 時、正午 1 時、夕方 1 時 (第 3 週)、その後、朝 1 時、正午 2 時、1晩（第4週）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニコチンアミドとセベラマーの比較は、主に、Cinacalcet ® を導入する前の 4、5、6 か月間に観察されたリン血症の制御に関して、ニコチンアミドの非劣性を実証することでした。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質異常症 (LDL/HDL コレステロール比で評価)、高カルシウム血症のリスク (PCa > 2.37 mmol/l) およびリン酸カルシウム生成物の増加 (> 3、79 mmol/l) に対する効果に関して、ニコチンアミドの非劣性を実証すること.
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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血管石灰化に対するニコチンアミドとセベラマーの違いを評価する
時間枠：一年
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一年
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ニコチンアミドとセベラマーの骨量減少と骨折リスクの違いを評価する
時間枠：一年
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一年
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PTH (75-300 pg/ml) を制御するために cinacalcet® の使用を必要とする集団のパーセンテージを評価します。リン血症とカルシウム血症のコントロールに対する彼の利益を評価してください。外科的 PTX の必要性を防ぎ、シナカルセトによる治療の追加費用を評価する
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ニコチンアミド代謝物の役割（効能・副作用）を別の研究で評価
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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これら 2 つの治療の費用対効果の比率を比較する
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Albert FOURNIER, Pr、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 主任研究者：Ziad MASSY, Pr、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PHRCIR08-PR-FOURNIER
- Eudract N°2008-004673-17 (その他の識別子：AFSSAPS)
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