オピオイドと食道機能
オピオイド誘発性咽頭および食道機能障害は、末梢性または中枢性に媒介されるか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
オピオイドは、咽頭および食道の機能障害を誘発し、下部食道括約筋 (LES) の圧力を低下させ、それによって胃と食道の間のバリア圧を低下させます。 これは、患者が鎮痛のためにオピオイドで治療される場合、麻酔導入中および術後期間における逆流および誤嚥のリスクの増加に寄与します。 オピオイド誘発性咽頭機能不全および下部食道括約筋圧に対するオピオイド拮抗薬の効果は不明である。 したがって、これらの負の効果が末梢オピオイド拮抗薬であるメチルナルトレキソンによって逆転するかどうかを評価することは、臨床的に非常に価値があります。
メチルナルトレキソンは、鎮痛に影響を与えることなく、便秘などのオピオイド薬の副作用の一部を逆転させるように作用する、末梢作用性オピオイド拮抗薬の新しい薬剤の 1 つです。
オピオイドが咽頭および食道の機能障害を誘発し、下部食道括約筋圧の低下が末梢性オピオイド受容体を介して誘発または媒介される場合、メチルナルトレキソンはこれらの影響を逆転させ、それによって肺合併症を減らすことによって術後の罹患率を減らす可能性があります。 一方、機能障害が中枢で誘発され、末梢オピオイド受容体を介して媒介されない場合、メチルナルトレキソンの効果はありません。
咽頭および食道の運動/機能は、高解像度のマノメトリーである ManoScan 360 を使用して、簡単かつ客観的な方法で登録できます。 ManoScan 360 は、1 cm 間隔で 36 個のセンサーを備え、各センサーに 12 個のチップ トランスデューサーを備えた装置です。 36 個の近接したセンサーが、咽頭から胃までの関連するすべての運動機能を自動的にキャプチャします。 このシステムは、診断精度が向上した信頼性の高い一貫したデータ記録を収集し、ManoView 分析ソフトウェアを使用してデータを分析します。 ManoScan 360 は CE マークの承認を受けており、過去 2 年間、エーレブルー大学病院で使用されています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
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Örebro、スウェーデン、701 85
- University Hospital Örebro
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの男女の健康なボランティア。
- インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
- -治験期間中、プロトコルを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 咽頭食道機能障害の既往歴。
- 心臓、肺または神経疾患の既知または病歴。
- 継続中の投薬。
- メチルナルトレキソン、レミフェンタニルまたはフェンタニル類似体に対するアレルギーまたは反応歴。
- 妊娠または授乳。
- 過去30日間の別の臨床試験への参加、またはフォローアップが完了していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ=生理食塩水
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0.15 mg/kg 皮下注射 (皮下) ボランティア 1 人あたり 1 回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メチルナルテキソン
末梢性オピオイド拮抗薬
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0.15 mg/kg 皮下注射 (皮下) ボランティア 1 人あたり 1 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチルナルトレキソンは、オピオイド投与後の上部および下部食道括約筋圧と嚥下機能に影響を与えますか?
時間枠:ボランティア 1 人あたり 6 時間
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ボランティア 1 人あたり 6 時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチルナルトレキソンは、オピオイド投与後の嚥下機能の経験に影響を与えますか?
時間枠:ボランティア 1 人あたり 6 時間
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ボランティア 1 人あたり 6 時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Magnus Wattwil, MD、University Hospital Örebro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- JS001
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