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オピオイドと食道機能

2011年12月8日 更新者:Johanna Savilampi、Region Örebro County

オピオイド誘発性咽頭および食道機能障害は、末梢性または中枢性に媒介されるか?

この研究の目的は、咽頭および食道に対するオピオイド誘発効果が中枢性または末梢性に媒介されるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドは、咽頭および食道の機能障害を誘発し、下部食道括約筋 (LES) の圧力を低下させ、それによって胃と食道の間のバリア圧を低下させます。 これは、患者が鎮痛のためにオピオイドで治療される場合、麻酔導入中および術後期間における逆流および誤嚥のリスクの増加に寄与します。 オピオイド誘発性咽頭機能不全および下部食道括約筋圧に対するオピオイド拮抗薬の効果は不明である。 したがって、これらの負の効果が末梢オピオイド拮抗薬であるメチルナルトレキソンによって逆転するかどうかを評価することは、臨床的に非常に価値があります。

メチルナルトレキソンは、鎮痛に影響を与えることなく、便秘などのオピオイド薬の副作用の一部を逆転させるように作用する、末梢作用性オピオイド拮抗薬の新しい薬剤の 1 つです。

オピオイドが咽頭および食道の機能障害を誘発し、下部食道括約筋圧の低下が末梢性オピオイド受容体を介して誘発または媒介される場合、メチルナルトレキソンはこれらの影響を逆転させ、それによって肺合併症を減らすことによって術後の罹患率を減らす可能性があります。 一方、機能障害が中枢で誘発され、末梢オピオイド受容体を介して媒介されない場合、メチルナルトレキソンの効果はありません。

咽頭および食道の運動/機能は、高解像度のマノメトリーである ManoScan 360 を使用して、簡単かつ客観的な方法で登録できます。 ManoScan 360 は、1 cm 間隔で 36 個のセンサーを備え、各センサーに 12 個のチップ トランスデューサーを備えた装置です。 36 個の近接したセンサーが、咽頭から胃までの関連するすべての運動機能を自動的にキャプチャします。 このシステムは、診断精度が向上した信頼性の高い一貫したデータ記録を収集し、ManoView 分析ソフトウェアを使用してデータを分析します。 ManoScan 360 は CE マークの承認を受けており、過去 2 年間、エーレブルー大学病院で使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • University Hospital Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの男女の健康なボランティア。
  • インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
  • -治験期間中、プロトコルを順守する意思と能力があります。

除外基準:

  • 咽頭食道機能障害の既往歴。
  • 心臓、肺または神経疾患の既知または病歴。
  • 継続中の投薬。
  • メチルナルトレキソン、レミフェンタニルまたはフェンタニル類似体に対するアレルギーまたは反応歴。
  • 妊娠または授乳。
  • 過去30日間の別の臨床試験への参加、またはフォローアップが完了していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ=生理食塩水
0.15 mg/kg 皮下注射 (皮下) ボランティア 1 人あたり 1 回
他の名前:
  • リリスト
アクティブコンパレータ:メチルナルテキソン
末梢性オピオイド拮抗薬
0.15 mg/kg 皮下注射 (皮下) ボランティア 1 人あたり 1 回
他の名前:
  • リリスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メチルナルトレキソンは、オピオイド投与後の上部および下部食道括約筋圧と嚥下機能に影響を与えますか?
時間枠:ボランティア 1 人あたり 6 時間
ボランティア 1 人あたり 6 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メチルナルトレキソンは、オピオイド投与後の嚥下機能の経験に影響を与えますか?
時間枠:ボランティア 1 人あたり 6 時間
ボランティア 1 人あたり 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Magnus Wattwil, MD、University Hospital Örebro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月8日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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