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転移性甲状腺がんにおけるLBH589の試験

2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison

転移性甲状腺髄様がんおよび放射性ヨウ素抵抗性分化型甲状腺がん患者を対象としたLBH589の第II相試験

この研究の目的は、転移性甲状腺髄様がん（MTC）または放射性ヨウ素耐性分化型甲状腺がん（DTC）の患者において、LBH589 20 mgを週3回経口投与した後の腫瘍反応率を評価することです。 進行までの時間、全生存期間、毒性、忍容性、Notch1 タンパク質の発現パターンも評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺髄様癌 (MTC) は神経内分泌腫瘍であり、甲状腺癌の 3 ～ 5% を占めます。 MTC 患者の大多数は初期段階の疾患を示しません。 分化型甲状腺がん（DTC）は、すべての甲状腺がんの >90% を占めます。 一部の患者では、甲状腺細胞が I-131 放射性ヨウ素療法に耐性を持ち、その後遠隔転移を発症します。 MTC と DTC の両方において、転移性疾患に対する全身化学療法はほとんど効果がありません。

LBH589 は、MTC 癌細胞の Notch1 シグナル伝達経路を阻害し、DTC 癌細胞の腫瘍細胞増殖を抑制する活性が最近証明されたヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) です。 この臨床試験では、転移性MTCまたは放射性ヨウ素耐性DTC患者におけるLBH589の腫瘍反応率を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • St. Vincent Regional Cancer Center CCOP
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された転移性髄様癌または分化型甲状腺癌。 診断はウィスコンシン大学で確認する必要があります
  • 患者は、RECIST で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 大手術、化学療法、その他の全身療法または局所肝臓療法の完了から研究登録まで少なくとも3週間
  • 同時の化学療法または放射線療法は行わない
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 研究への参加および関連手順の実施前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 十分な骨髄、腎臓、肝機能
  • 左心室駆出率 ≥ 施設の正常値の下限
  • 分化型甲状腺がん患者は、治療後の 131 ヨウ素の取り込み失敗、PET スキャンでの FDG 結合活性、または 131 ヨウ素治療後の測定可能な疾患の進行または放射性ヨウ素に対するアレルギーによって定義される放射性ヨウ素耐性疾患を患っている必要があります。
  • 高血圧は、安定した降圧療法で適切にコントロール（150/90 mmHg未満）する必要があります。

除外基準:

  • がん治療のための以前のHDAC、DAC、HSP90阻害剤またはバルプロ酸
  • -研究期間中、または最初のLBH589治療前の5日以内に何らかの病状のためにバルプロ酸が必要となる患者
  • 心機能障害
  • トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用
  • CTCAEグレード1以上の未解決の下痢患者
  • 経口LBH589の吸収を大きく変える可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
  • その他の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、治験期間中および最後の治験薬投与から3か月後に二重バリア避妊法の使用を希望しない女性。 妊娠の可能性のある女性は、LBH589の初回経口投与から7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 性的パートナーがWOCBPである男性患者が、研究期間中および治療終了後3か月後に二重避妊法を使用していない
  • -治験責任医師の意見では、治験の主要評価項目の評価を妨げると考えられる別の原発性悪性腫瘍の病歴のある患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の陽性が判明している患者
  • 医療レジメンに対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LBH589
薬：LBH589
LBH589 20mgを週3回（月曜日/水曜日/金曜日）28日サイクルで経口投与します。
他の名前：
  • パノビノスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBH589に対する腫瘍反応率。
時間枠：8週間ごと。
固形腫瘍基準における反応評価基準ごと (RECIST v.1.0) 標的病変について、CT/MRI で評価:「奏効」には、完全奏効 (CR、すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少) が含まれます。 「無反応」には、安定疾患（SD、部分奏効とみなすのに十分な縮小も、進行性疾患の認定に十分な増加もない）および進行性疾患（PD、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加する）が含まれます。 、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として採用します。）
8週間ごと。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺組織サンプルにおける Notch1 のタンパク質発現パターン。
時間枠：学習の終了
学習の終了
甲状腺がんの進行までの時間
時間枠：5歳まで進行するまで3か月ごと
進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または腫瘍の出現として定義されます。新しい病変。 進行までの時間は、最初のLBH589投与の日から、患者が疾患の進行または死亡のイベントを経験した日のいずれか早い方までの日数として定義されます。 進行は、死亡するまで、または最長 5 年間のいずれか早い方まで 3 か月ごとに評価されました。
5歳まで進行するまで3か月ごと
全生存
時間枠：3か月ごと、最長5年間
特定の患者について、全生存期間 (OS) は、LBH589 を最初に投与した日から患者が死亡するまでの日数として定義されます。 分析時に患者が生存していた場合、患者のデータは最後に利用可能な評価の日付で打ち切られます。生存率は、死亡または最終データ分析のいずれか早い方まで 3 か月ごとに評価されました。
3か月ごと、最長5年間
甲状腺がんの腫瘍マーカーに対するLBH589の影響
時間枠：ベースラインと治療終了、最長 1 年
ベースラインから治療終了までの血清サイログロブリンレベルの変化。 治療は、異常な医学的状況、病気の進行、毒性、被験者の離脱、または死亡のいずれかになるまで継続されました。 被験者がすでに列挙した理由のいずれかにより研究治療を中止した時点で、腫瘍マーカーのサンプルが収集されました。
ベースラインと治療終了、最長 1 年
LBH589の毒性
時間枠：4週間ごと、最長5年間
最も頻繁にみられる毒性は、少なくともパノビノスタットに関連したグレード 2 ～ 4 (有害事象に関する NCI 共通用語基準 CTCAE バージョン 3 に基づくグレード付け) でした。 毒性は、患者がインフォームドコンセントを提供した時点から、患者が LBH589 を中止してから 4 週間後まで収集されました。
4週間ごと、最長5年間
LBH589の忍容性
時間枠：4週間ごと、最長5年間
忍容性と毒性は個別に評価されていないため、忍容性は毒性として報告されています。
4週間ごと、最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Traynor, M.D.、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2009-0173 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • CO08322 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-2011-00715 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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