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超早期多関節型若年性特発性関節炎における積極的な併用薬物療法 (ACUTE-JIA)

2015年10月13日 更新者：Pirjo Tynjala、Helsinki University Central Hospital

非常に初期の多関節若年性特発性関節炎における抗TNF療法とメトトレキサート、DMARDの併用療法、およびメトトレキサート単独の比較。全国無作為化多施設臨床試験。

この研究の目的は、非常に初期の多関節型若年性特発性関節炎 (JIA) において、生物学的組み合わせ、従来の疾患修飾薬 (DMARD) の組み合わせ、およびメトトレキサートの 3 つの治療戦略の有効性、安全性、および費用対効果を比較することです。 1人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DMARD 未治療の早期疾患 (発症 6 か月未満) の多関節型 JIA 患者は、次の 3 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 (2) DMARDs とメトトレキサート、スルファサラジン、およびヒドロキシクロロキンの組み合わせ。 (3) メトトレキサート単独。

有効性は、以下の 6 つのコア セット変数 (CSV) に基づく米国リウマチ小児科 (ACR Pedi) 基準によって評価されます。 2.いいえ。関節の痛みや圧痛、および動きの制限; 3. ESR (mm/時); 4. 小児健康評価アンケート (CHAQ); 5. Physician's Visual Analogue Scale (VAS); 6. 患者/親の VAS。 ACR Pedi 75 基準を満たすには、3/6 CSV が 75% 改善し、1/6 CSV が 30% 以上悪化する必要があります。 すべての直接費と間接費が文書化されます。

研究の第 1 段階は、54 週間続く非盲検臨床試験です。 研究の第 2 段階では、患者を最大 5 年間追跡し、初期の積極的な治療の長期的な結果を分析します。 トランスレーショナルリサーチのために、血清、尿、唾液のサンプルを 3 年目と 5 年目に採取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Heinola、フィンランド
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki、フィンランド
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 若年性特発性関節炎
  • 少なくとも6週間続くが6ヶ月以内の関節炎
  • 痛みまたは圧痛および運動制限を伴う少なくとも 3 つの関節を伴う少なくとも 5 つの活動的な関節を伴う多関節疾患
  • DMARDによる治療歴なし

除外基準:

  • 全身性JIA
  • 造血系またはリンパ系の異常
  • 主要な併発病状
  • 不適切な心理社会的状況
  • 妊娠
  • 定期的な避妊をせずに生殖能力のある非禁欲の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インフリキシマブ + メトトレキサート
インフリキシマブ 3～5 mg/kg を 6 週間ごとに、さらにメトトレキサート 15 mg/m2 を週 1 回経口投与する (ACR Pedi が 75 未満の場合は用量を増やす)。 経口プレドニゾロンなし。 関節内ステロイドは許可されています。
薬：インフリキシマブ + メトトレキサート
IFX は 3-5mg/kg を 6 週間ごとに、経口 MTX は毎週 15mg/m2 を投与します。 ACR Pedi 75 が 12 週までに達成されない場合、MTX の用量は 2 倍になり、非経口 30 mg/m2 の週用量になります。 患者が用量漸増後に ACR Pedi 30 に到達しない場合、失敗。
他の名前：
  • IFX：レミケード、MTX：トレキサンまたはメトトレキサート
実験的：DMARDの組み合わせ
メトトレキサート 15mg/m2 を毎週経口投与 (ACR Pedi が 75 未満の場合は用量漸増および非経口注射)、さらに標準用量のスルファサラジンおよびヒドロキシクロロキン。 経口プレドニゾロンなし。 関節内ステロイドは許可されています。
薬：DMARDの組み合わせ
IFX は 3 ～ 5mg/kg を 6 週間ごとに、経口 MTX は毎週 15mg/m2 を、SSZ は 40mg/kg を毎日 2000mg まで、HCQ は 5mg/kg を毎日。 ACR Pedi 75 が 12 週までに達成されない場合、MTX の用量は 2 倍になり、非経口 30 mg/m2 の週用量になります。 患者が用量漸増後に ACR Pedi 30 に到達しない場合、失敗。
他の名前：
  • MTX：トレキサンまたはメトトレキサート、SSZ：サラゾピリン、HCQ：オキシクロリン
アクティブコンパレータ：メトトレキサート単独
従来の薬物療法: メトトレキサート 15mg/m2 を週 1 回経口投与 (ACR Pedi が 75 未満の場合は用量漸増および非経口注射)。 経口プレドニゾロンなし。 関節内ステロイドは許可されています。
薬：メトトレキサート単独
経口MTX 15mg/m2を毎週投与。 ACR Pedi 75 が 12 週までに達成されない場合、MTX の用量は 2 倍になり、非経口 30 mg/m2 の週用量になります。 患者が用量漸増後に ACR Pedi 30 に到達しない場合、失敗。
他の名前：
  • MTX：トレキサンまたはメトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ACR ペディ 75 レスポンス
時間枠：ベースラインから 54 週間 (0)
ベースラインから 54 週間 (0)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床的に活動性のない疾患
時間枠：54週で
54週で
非活動性疾患に費やされた時間
時間枠：0～54週
0～54週
ACR Pedi 75 で過ごした時間
時間枠：0～54週
0～54週
その他の ACR Pedi 応答 (30、50、70、90、100)
時間枠：0～54週
0～54週
薬物生存
時間枠：54週
54週
副作用および有害事象の発生
時間枠：0～54週
0～54週
各治療群の費用便益比
時間枠：0～54週
0～54週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pekka Lahdenne, MD, PhD、Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (レジストリ識別子：www.hus.fi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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