超早期多関節型若年性特発性関節炎における積極的な併用薬物療法 (ACUTE-JIA)
2015年10月13日 更新者：Pirjo Tynjala、Helsinki University Central Hospital
非常に初期の多関節若年性特発性関節炎における抗TNF療法とメトトレキサート、DMARDの併用療法、およびメトトレキサート単独の比較。全国無作為化多施設臨床試験。
この研究の目的は、非常に初期の多関節型若年性特発性関節炎 (JIA) において、生物学的組み合わせ、従来の疾患修飾薬 (DMARD) の組み合わせ、およびメトトレキサートの 3 つの治療戦略の有効性、安全性、および費用対効果を比較することです。 1人。
調査の概要
詳細な説明
DMARD 未治療の早期疾患 (発症 6 か月未満) の多関節型 JIA 患者は、次の 3 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 (2) DMARDs とメトトレキサート、スルファサラジン、およびヒドロキシクロロキンの組み合わせ。 (3) メトトレキサート単独。
有効性は、以下の 6 つのコア セット変数 (CSV) に基づく米国リウマチ小児科 (ACR Pedi) 基準によって評価されます。 2.いいえ。関節の痛みや圧痛、および動きの制限; 3. ESR (mm/時); 4. 小児健康評価アンケート (CHAQ); 5. Physician's Visual Analogue Scale (VAS); 6. 患者/親の VAS。 ACR Pedi 75 基準を満たすには、3/6 CSV が 75% 改善し、1/6 CSV が 30% 以上悪化する必要があります。 すべての直接費と間接費が文書化されます。
研究の第 1 段階は、54 週間続く非盲検臨床試験です。 研究の第 2 段階では、患者を最大 5 年間追跡し、初期の積極的な治療の長期的な結果を分析します。 トランスレーショナルリサーチのために、血清、尿、唾液のサンプルを 3 年目と 5 年目に採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heinola、フィンランド
- Rheumatism Foundation Hospital
-
Helsinki、フィンランド
- Hospital for Children and Adolescents
-
Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Central Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若年性特発性関節炎
- 少なくとも6週間続くが6ヶ月以内の関節炎
- 痛みまたは圧痛および運動制限を伴う少なくとも 3 つの関節を伴う少なくとも 5 つの活動的な関節を伴う多関節疾患
- DMARDによる治療歴なし
除外基準:
- 全身性JIA
- 造血系またはリンパ系の異常
- 主要な併発病状
- 不適切な心理社会的状況
- 妊娠
- 定期的な避妊をせずに生殖能力のある非禁欲の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフリキシマブ + メトトレキサート
インフリキシマブ 3～5 mg/kg を 6 週間ごとに、さらにメトトレキサート 15 mg/m2 を週 1 回経口投与する (ACR Pedi が 75 未満の場合は用量を増やす)。
経口プレドニゾロンなし。
関節内ステロイドは許可されています。
|
IFX は 3-5mg/kg を 6 週間ごとに、経口 MTX は毎週 15mg/m2 を投与します。
ACR Pedi 75 が 12 週までに達成されない場合、MTX の用量は 2 倍になり、非経口 30 mg/m2 の週用量になります。
患者が用量漸増後に ACR Pedi 30 に到達しない場合、失敗。
他の名前：
|
|
実験的：DMARDの組み合わせ
メトトレキサート 15mg/m2 を毎週経口投与 (ACR Pedi が 75 未満の場合は用量漸増および非経口注射)、さらに標準用量のスルファサラジンおよびヒドロキシクロロキン。
経口プレドニゾロンなし。
関節内ステロイドは許可されています。
|
IFX は 3 ～ 5mg/kg を 6 週間ごとに、経口 MTX は毎週 15mg/m2 を、SSZ は 40mg/kg を毎日 2000mg まで、HCQ は 5mg/kg を毎日。
ACR Pedi 75 が 12 週までに達成されない場合、MTX の用量は 2 倍になり、非経口 30 mg/m2 の週用量になります。
患者が用量漸増後に ACR Pedi 30 に到達しない場合、失敗。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：メトトレキサート単独
従来の薬物療法: メトトレキサート 15mg/m2 を週 1 回経口投与 (ACR Pedi が 75 未満の場合は用量漸増および非経口注射)。
経口プレドニゾロンなし。
関節内ステロイドは許可されています。
|
経口MTX 15mg/m2を毎週投与。
ACR Pedi 75 が 12 週までに達成されない場合、MTX の用量は 2 倍になり、非経口 30 mg/m2 の週用量になります。
患者が用量漸増後に ACR Pedi 30 に到達しない場合、失敗。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR ペディ 75 レスポンス
時間枠：ベースラインから 54 週間 (0)
|
ベースラインから 54 週間 (0)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的に活動性のない疾患
時間枠：54週で
|
54週で
|
|
非活動性疾患に費やされた時間
時間枠：0～54週
|
0～54週
|
|
ACR Pedi 75 で過ごした時間
時間枠：0～54週
|
0～54週
|
|
その他の ACR Pedi 応答 (30、50、70、90、100)
時間枠：0～54週
|
0～54週
|
|
薬物生存
時間枠：54週
|
54週
|
|
副作用および有害事象の発生
時間枠：0～54週
|
0～54週
|
|
各治療群の費用便益比
時間枠：0～54週
|
0～54週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pekka Lahdenne, MD, PhD、Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lahdenne P, Vahasalo P, Honkanen V. Infliximab or etanercept in the treatment of children with refractory juvenile idiopathic arthritis: an open label study. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):245-7. doi: 10.1136/ard.62.3.245.
- Tynjala P, Vahasalo P, Tarkiainen M, Kroger L, Aalto K, Malin M, Putto-Laurila A, Honkanen V, Lahdenne P. Aggressive combination drug therapy in very early polyarticular juvenile idiopathic arthritis (ACUTE-JIA): a multicentre randomised open-label clinical trial. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1605-12. doi: 10.1136/ard.2010.143347. Epub 2011 May 28.
- Tarkiainen M, Tynjala P, Vahasalo P, Aalto K, Kroger L, Rebane K, Lahdenne P, Martikainen J. Economic evaluation of infliximab, synthetic triple therapy and methotrexate in the treatment of newly diagnosed juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2022 Nov 16;20(1):97. doi: 10.1186/s12969-022-00748-w.
- Tarkiainen M, Tynjala P, Vahasalo P, Kroger L, Aalto K, Lahdenne P. Health-related quality of life during early aggressive treatment in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: results from randomized controlled trial. Pediatr Rheumatol Online J. 2019 Dec 16;17(1):80. doi: 10.1186/s12969-019-0370-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 211864, 318/E0/2002
- 211864 (レジストリ識別子：www.hus.fi)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。