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DepoProveraの自己または臨床投与の研究

2019年4月16日 更新者：Carolyn L. Westhoff

デポメドロキシプロゲステロンアセテートの自己投与と臨床投与のランダム化臨床試験

デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DepoProvera) は、多くの女性にとって許容される避妊法です。 しかし、アクセスが困難なため、多くの女性が別の効果的な避妊方法を使用せずに使用を中止する可能性があり、その結果、意図しない妊娠を起こしやすくなります。 この研究では、避妊サービスを受ける女性をランダムに 2 つのグループに割り当てます。セルフまたはクリニックで SC DMPA を投与されます。 参加者は 1 年間追跡され、継続率、受容性、費用対効果、皮膚の変化の証拠、継続的なサポートの必要性が 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

意図しない妊娠は、先進国と発展途上国の両方で依然として世界的な問題です。 2001 年には、米国の妊娠の 49% が意図しないものでした。 さらに、毎年 600 万人以上の女性が避妊法のギャップのために意図せずに妊娠するリスクが高く、不利な立場にある女性は避妊法を継続的に使用している他の女性よりも困難に直面する可能性が高くなります。 避妊の効果的な使用を増やすために、複数の戦略が検討され、実施されてきました。

デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) へのアクセスの難しさは、依然として問題です。 DMPA の皮下製剤の出現により、臨床現場以外での投与が可能になりました。 DMPA の自己投与の許容性も検討されており、良好な結果が得られていますが、実際の介入については研究されていません。

この研究では、避妊のためにDMPAを希望する、コロンビア大学およびニューヨーク長老派教会関連の家族計画クリニックおよび特別婦人科サービスで中絶または避妊サービスを提示する女性を募集します。 女性は、SC DMPA の自己投与または SC DMPA のクリニック投与の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、SC DMPA の継続率を自己投与群とクリニック投与群の間で 6 か月で比較することです。 副次的な結果には、参加者の満足度、DMPA の自己注射使用の費用対効果、方法の継続または中止のベースライン予測因子、SC DMPA の投与後の持続的な皮膚変化の証拠、および継続的な臨床サポートの必要性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 避妊のためのDMPAを求める
  3. 英語またはスペイン語を話す
  4. 稼働中の電話への一貫したアクセス
  5. 1年間フォローアップ可能

除外基準:

  1. 妊娠の疑いまたは継続
  2. 診断されていない性器出血
  3. 既知または疑われる乳がん
  4. 急性肝疾患
  5. -酢酸メドロキシプロゲステロンまたはDMPAの他の成分に対する既知の過敏症
  6. 1年以内の妊娠希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DMPAの自己管理
皮下デポ酢酸メドロキシプロゲステロンの自己投与
薬：メドロキシプロゲステロン 17-アセテート
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、SC、12週間ごと、1年間
他の名前：
  • デポサブQ 104
ACTIVE_COMPARATOR：DMPAのクリニック管理
DMPAのクリニック管理（ルーチンケア）
薬：メドロキシプロゲステロン 17-アセテート
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、SC、12週間ごと、1年間
他の名前：
  • デポサブQ 104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でDMPAを継続している参加者の数
時間枠：6ヵ月
この研究は、複数回の診療所訪問の必要性を減らすことによってDMPAへのアクセシビリティを高めることが、参加者のDMPAの継続を増加させるかどうかを調べるために設計されました
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMPA継続参加者数
時間枠：3、9、12ヶ月
この研究は、複数回の診療所訪問の必要性を減らすことでDMPAへのアクセシビリティの向上を調べるために設計されており、他のすべてのエンドポイントでメソッドの継続率が向上します.
3、9、12ヶ月
可能であれば SC DMPA の自己管理を継続する参加者の数
時間枠：6、12ヶ月
この研究は、SC DMPA の自己投与が SC DMPA の臨床投与に代わる許容可能な代替法であるかどうかを調べるために設計されました。
6、12ヶ月
持続的な皮膚の変化を伴う参加者の有病率
時間枠：12ヶ月
この研究は、SC DMPA の使用が皮膚の変化 (えくぼ、硬結、または萎縮) を引き起こすかどうかを調べるために設計されました。
12ヶ月
スケーリングされた満足度スコア
時間枠：6、12ヶ月
この研究は、年齢、妊娠歴、パートナーのサポート、および妊娠を避けるための個人的な動機が、アンケートによる方法の継続率を予測するかどうかを調べるために設計されました。
6、12ヶ月
注射の準備と投与に費やす平均時間 (分)
時間枠：0～12ヶ月
合計で、参加者が注射の準備と投与に費やした時間。 これには、参加者が診療所に来る準備をし、予約に着き、対照群のプロバイダーを待つのに費やした時間が含まれます。
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carolyn L. Westhoff

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Family Planning Fellowship

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anitra Beasley, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAD8306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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