DepoProveraの自己または臨床投与の研究
デポメドロキシプロゲステロンアセテートの自己投与と臨床投与のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
意図しない妊娠は、先進国と発展途上国の両方で依然として世界的な問題です。 2001 年には、米国の妊娠の 49% が意図しないものでした。 さらに、毎年 600 万人以上の女性が避妊法のギャップのために意図せずに妊娠するリスクが高く、不利な立場にある女性は避妊法を継続的に使用している他の女性よりも困難に直面する可能性が高くなります。 避妊の効果的な使用を増やすために、複数の戦略が検討され、実施されてきました。
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) へのアクセスの難しさは、依然として問題です。 DMPA の皮下製剤の出現により、臨床現場以外での投与が可能になりました。 DMPA の自己投与の許容性も検討されており、良好な結果が得られていますが、実際の介入については研究されていません。
この研究では、避妊のためにDMPAを希望する、コロンビア大学およびニューヨーク長老派教会関連の家族計画クリニックおよび特別婦人科サービスで中絶または避妊サービスを提示する女性を募集します。 女性は、SC DMPA の自己投与または SC DMPA のクリニック投与の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、SC DMPA の継続率を自己投与群とクリニック投与群の間で 6 か月で比較することです。 副次的な結果には、参加者の満足度、DMPA の自己注射使用の費用対効果、方法の継続または中止のベースライン予測因子、SC DMPA の投与後の持続的な皮膚変化の証拠、および継続的な臨床サポートの必要性が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 避妊のためのDMPAを求める
- 英語またはスペイン語を話す
- 稼働中の電話への一貫したアクセス
- 1年間フォローアップ可能
除外基準:
- 妊娠の疑いまたは継続
- 診断されていない性器出血
- 既知または疑われる乳がん
- 急性肝疾患
- -酢酸メドロキシプロゲステロンまたはDMPAの他の成分に対する既知の過敏症
- 1年以内の妊娠希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DMPAの自己管理
皮下デポ酢酸メドロキシプロゲステロンの自己投与
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デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、SC、12週間ごと、1年間
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:DMPAのクリニック管理
DMPAのクリニック管理(ルーチンケア)
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デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、SC、12週間ごと、1年間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月でDMPAを継続している参加者の数
時間枠:6ヵ月
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この研究は、複数回の診療所訪問の必要性を減らすことによってDMPAへのアクセシビリティを高めることが、参加者のDMPAの継続を増加させるかどうかを調べるために設計されました
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMPA継続参加者数
時間枠:3、9、12ヶ月
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この研究は、複数回の診療所訪問の必要性を減らすことでDMPAへのアクセシビリティの向上を調べるために設計されており、他のすべてのエンドポイントでメソッドの継続率が向上します.
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3、9、12ヶ月
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可能であれば SC DMPA の自己管理を継続する参加者の数
時間枠:6、12ヶ月
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この研究は、SC DMPA の自己投与が SC DMPA の臨床投与に代わる許容可能な代替法であるかどうかを調べるために設計されました。
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6、12ヶ月
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持続的な皮膚の変化を伴う参加者の有病率
時間枠:12ヶ月
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この研究は、SC DMPA の使用が皮膚の変化 (えくぼ、硬結、または萎縮) を引き起こすかどうかを調べるために設計されました。
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12ヶ月
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スケーリングされた満足度スコア
時間枠:6、12ヶ月
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この研究は、年齢、妊娠歴、パートナーのサポート、および妊娠を避けるための個人的な動機が、アンケートによる方法の継続率を予測するかどうかを調べるために設計されました。
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6、12ヶ月
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注射の準備と投与に費やす平均時間 (分)
時間枠:0~12ヶ月
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合計で、参加者が注射の準備と投与に費やした時間。
これには、参加者が診療所に来る準備をし、予約に着き、対照群のプロバイダーを待つのに費やした時間が含まれます。
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0~12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anitra Beasley, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAD8306
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