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DepoProveraの自己または臨床投与の研究

2019年4月16日 更新者:Carolyn L. Westhoff

デポメドロキシプロゲステロンアセテートの自己投与と臨床投与のランダム化臨床試験

デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DepoProvera) は、多くの女性にとって許容される避妊法です。 しかし、アクセスが困難なため、多くの女性が別の効果的な避妊方法を使用せずに使用を中止する可能性があり、その結果、意図しない妊娠を起こしやすくなります。 この研究では、避妊サービスを受ける女性をランダムに 2 つのグループに割り当てます。セルフまたはクリニックで SC DMPA を投与されます。 参加者は 1 年間追跡され、継続率、受容性、費用対効果、皮膚の変化の証拠、継続的なサポートの必要性が 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

意図しない妊娠は、先進国と発展途上国の両方で依然として世界的な問題です。 2001 年には、米国の妊娠の 49% が意図しないものでした。 さらに、毎年 600 万人以上の女性が避妊法のギャップのために意図せずに妊娠するリスクが高く、不利な立場にある女性は避妊法を継続的に使用している他の女性よりも困難に直面する可能性が高くなります。 避妊の効果的な使用を増やすために、複数の戦略が検討され、実施されてきました。

デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) へのアクセスの難しさは、依然として問題です。 DMPA の皮下製剤の出現により、臨床現場以外での投与が可能になりました。 DMPA の自己投与の許容性も検討されており、良好な結果が得られていますが、実際の介入については研究されていません。

この研究では、避妊のためにDMPAを希望する、コロンビア大学およびニューヨーク長老派教会関連の家族計画クリニックおよび特別婦人科サービスで中絶または避妊サービスを提示する女性を募集します。 女性は、SC DMPA の自己投与または SC DMPA のクリニック投与の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、SC DMPA の継続率を自己投与群とクリニック投与群の間で 6 か月で比較することです。 副次的な結果には、参加者の満足度、DMPA の自己注射使用の費用対効果、方法の継続または中止のベースライン予測因子、SC DMPA の投与後の持続的な皮膚変化の証拠、および継続的な臨床サポートの必要性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 避妊のためのDMPAを求める
  3. 英語またはスペイン語を話す
  4. 稼働中の電話への一貫したアクセス
  5. 1年間フォローアップ可能

除外基準:

  1. 妊娠の疑いまたは継続
  2. 診断されていない性器出血
  3. 既知または疑われる乳がん
  4. 急性肝疾患
  5. -酢酸メドロキシプロゲステロンまたはDMPAの他の成分に対する既知の過敏症
  6. 1年以内の妊娠希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DMPAの自己管理
皮下デポ酢酸メドロキシプロゲステロンの自己投与
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、SC、12週間ごと、1年間
他の名前:
  • デポサブQ 104
ACTIVE_COMPARATOR:DMPAのクリニック管理
DMPAのクリニック管理(ルーチンケア)
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、SC、12週間ごと、1年間
他の名前:
  • デポサブQ 104

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でDMPAを継続している参加者の数
時間枠:6ヵ月
この研究は、複数回の診療所訪問の必要性を減らすことによってDMPAへのアクセシビリティを高めることが、参加者のDMPAの継続を増加させるかどうかを調べるために設計されました
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMPA継続参加者数
時間枠:3、9、12ヶ月
この研究は、複数回の診療所訪問の必要性を減らすことでDMPAへのアクセシビリティの向上を調べるために設計されており、他のすべてのエンドポイントでメソッドの継続率が向上します.
3、9、12ヶ月
可能であれば SC DMPA の自己管理を継続する参加者の数
時間枠:6、12ヶ月
この研究は、SC DMPA の自己投与が SC DMPA の臨床投与に代わる許容可能な代替法であるかどうかを調べるために設計されました。
6、12ヶ月
持続的な皮膚の変化を伴う参加者の有病率
時間枠:12ヶ月
この研究は、SC DMPA の使用が皮膚の変化 (えくぼ、硬結、または萎縮) を引き起こすかどうかを調べるために設計されました。
12ヶ月
スケーリングされた満足度スコア
時間枠:6、12ヶ月
この研究は、年齢、妊娠歴、パートナーのサポート、および妊娠を避けるための個人的な動機が、アンケートによる方法の継続率を予測するかどうかを調べるために設計されました。
6、12ヶ月
注射の準備と投与に費やす平均時間 (分)
時間枠:0~12ヶ月
合計で、参加者が注射の準備と投与に費やした時間。 これには、参加者が診療所に来る準備をし、予約に着き、対照群のプロバイダーを待つのに費やした時間が含まれます。
0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anitra Beasley, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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